日內瓦2021年10月(yue)11日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- PRESTIGE*膝下（BTK）研究的18個月(yue)結果(guo)作為最新(xin)突破性臨床(chuang)試驗在(zai)VIVA21上提交。本次(ci)臨床(chuang)研究的目的是評估(gu)MedAlliance的新(xin)型西羅(luo)莫(mo)司洗(xi)脫球(qiu)囊SELUTION SLR?治療重度肢體(ti)缺(que)血（CLI）患者的脛骨閉(bi)塞長期病變（TASC C和D型）的安(an)全性和性能(neng)結果(guo)。

88%的(de)患者表現(xian)出免(mian)于靶病變血(xue)運重建（TLR），79%的(de)患者展現(xian)了(le)(le)(le)無(wu)截肢生(sheng)存（AFS）。傷口(kou)愈(yu)合率(lv)為79%，79%的(de)患者至少提高了(le)(le)(le)一個(ge)類別的(de)Rutherford得分。六個(ge)月(yue)和十二個(ge)月(yue)的(de)數(shu)據證實了(le)(le)(le)18個(ge)月(yue)的(de)結果。

PRESTIGE是一項前(qian)瞻(zhan)性、單中心、醫生(sheng)發起的(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)，由新加坡中央醫院（SGH）副教授張子德和鄧俊(jun)業（音(yin)）（兩人分別是該醫院血管外科(ke)的(de)(de)主任兼高(gao)(gao)級顧問(wen)和高(gao)(gao)級顧問(wen)）開(kai)展。平(ping)均年齡為64歲(sui)的(de)(de)25名(ming)患者(zhe)入組(zu)。88%的(de)(de)患者(zhe)患有(you)糖尿病(bing)，44%的(de)(de)患者(zhe)患有(you)晚期腎衰(shuai)竭。沒有(you)患者(zhe)需(xu)要急救支架。臨床(chuang)隨訪的(de)(de)時間為1、3、6、12和18個月。

“我(wo)們(men)(men)觀察到，與使用其他紫(zi)杉醇藥物洗脫球囊一樣(yang)，緩流現(xian)象極少。 我(wo)們(men)(men)看到了幾例使用SELUTION SLR實現(xian)快速傷口愈合的病(bing)例。跟蹤(zong)和遞釋都很容易。我(wo)們(men)(men)期待著通過這款(kuan)設備獲得(de)更多的臨床經驗，” 張(zhang)教(jiao)授(shou)評(ping)論道(dao)。

CLI是一種嚴(yan)(yan)重的動脈阻塞(sai)，顯著減少了四肢的血液流動。它可能(neng)會(hui)發展到嚴(yan)(yan)重疼痛和(he)皮膚潰瘍或酸痛：CLI經常導(dao)致截肢。

“新加(jia)坡的(de)糖尿病患(huan)(huan)者比例很(hen)高，因此CLI在外周動脈疾病（PAD）患(huan)(huan)者中構成了一項重(zhong)大挑(tiao)戰，而(er)這(zhe)些患(huan)(huan)者可受益(yi)于這(zhe)項技(ji)術，” 鄧教授評論(lun)道。  SGH每年(nian)對患(huan)(huan)有CLI的(de)患(huan)(huan)者進行1000多次介入手(shou)術。

MedAlliance董事長兼首席(xi)執行官Jeffrey B. Jump補充道：“我們對這一非(fei)常困難的患者群體(ti)中(zhong)的18個月(yue)BTK結(jie)果(guo)感到非(fei)常滿意(yi)， 這補充了我們在SFA、AVF和冠(guan)心病患者中(zhong)看到的出色結(jie)果(guo)。”

SELUTION SLR在2020年2月(yue)和2020年5月(yue)分別獲(huo)得了(le)治(zhi)療(liao)外周動(dong)(dong)脈(mo)(mo)疾病(bing)和冠狀動(dong)(dong)脈(mo)(mo)疾病(bing)的(de)CE標志(zhi)批(pi)準。美國FDA已授予 SELUTION SLR四項突(tu)破性認定：用于(yu)治(zhi)療(liao)原生(sheng)冠狀動(dong)(dong)脈(mo)(mo)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)的(de)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)病(bing)變；冠狀動(dong)(dong)脈(mo)(mo)支(zhi)架內再(zai)狹窄；外周膝下和動(dong)(dong)靜脈(mo)(mo)瘺適應癥。

2021年8月，3000多名患者(zhe)中的第一名患者(zhe)被招募(mu)到一項(xiang)開創性的冠狀動(dong)脈(mo)隨機對照研究(jiu)，該研究(jiu)將SELUTION SLR與Limus藥(yao)物洗脫支架[DES]進行對比。這(zhe)是有史以來規模最大的DEB研究(jiu)，有可能改(gai)變醫療實踐。

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支(zhi)架(jia)中(zhong)緩(huan)釋的西羅莫司已(yi)證明對冠狀動脈和(he)外周血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病的治療都非(fei)常(chang)有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞(bao)粘(zhan)附技術）使(shi)微儲藥庫能夠(gou)涂在球囊上，并在通過血(xue)(xue)管(guan)成(cheng)形型球囊遞送時附著在血(xue)(xue)管(guan)腔上。

* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（醫生發起的前瞻性非隨機單中心試驗，研究對來自新加坡的重度肢體缺血患者利用西羅莫司涂層洗脫球囊治療TASC C和D型脛骨閉塞性疾病的安全性和療效）。 

^1. 在微(wei)儲藥庫和組(zu)織中的(de)藥物濃度顯(xian)而易見-M.A. Med Alliance SA存檔的(de)數據