德(de)國殷格翰和(he)美(mei)國印(yin)第安納(na)波利斯2021年(nian)11月(yue)19日 /美(mei)通社/ -- 勃林(lin)格殷格翰和(he)禮來公司（紐約證券(quan)交(jiao)易所代碼：LLY）宣布，EMPEROR-Preserved® III 期臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)一項新披(pi)露(lu)的(de)(de)(de)預設(she)亞組分析結果(guo)顯(xian)示(shi)，針對左心(xin)(xin)室射血(xue)分數 (LVEF) 大于(yu)40%的(de)(de)(de)心(xin)(xin)力衰(shuai)竭成(cheng)人患(huan)者(zhe)，無(wu)論患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)慢性腎病(bing)基線狀(zhuang)態如(ru)何(he)，恩格列凈可降低(di)其心(xin)(xin)血(xue)管死亡或因心(xin)(xin)力衰(shuai)竭住院的(de)(de)(de)復合風險，并延緩腎功能下(xia)降。在 EMPEROR-Preserved®臨(lin)床(chuang)試驗中，三(san)分之(zhi)二的(de)(de)(de)入組成(cheng)人患(huan)有(you)射血(xue)分數保(bao)留的(de)(de)(de)心(xin)(xin)力衰(shuai)竭 (HFpEF ; LVEF 至少為 50%），三(san)分之(zhi)一的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)LVEF 輕(qing)度(du)降低(di)（大于(yu)40%，小(xiao)于(yu)50%）。該研究結果(guo)在2021年(nian)美(mei)國腎臟病(bing)學會腎臟周(zhou)上公布。
“心(xin)力衰竭(jie)和(he)慢性(xing)腎(shen)病密切相關 -- 心(xin)力衰竭(jie)患(huan)(huan)者(zhe)的死亡風險隨著腎(shen)功(gong)能(neng)的下降(jiang)而增(zeng)加(jia)，” EMPEROR 項目臨床試驗研究員、法國洛林大(da)學(xue)治療和(he)心(xin)臟病學(xue)院名譽(yu)教(jiao)授 Faiez Zannad 醫(yi)學(xue)博(bo)士說。“無論患(huan)(huan)者(zhe)的慢性(xing)腎(shen)病狀態如何，都顯示出減少嚴重(zhong)心(xin)力衰竭(jie)事件和(he)延緩腎(shen)功(gong)能(neng)下降(jiang)的一(yi)致性(xing)獲(huo)益，這(zhe)對患(huan)(huan)者(zhe)和(he)醫(yi)生(sheng)來說都是(shi)可喜的結果。這(zhe)些發現強調了恩格列凈對廣泛腎(shen)功(gong)能(neng)狀態的心(xin)力衰竭(jie)患(huan)(huan)者(zhe)人群（包括射血(xue)分(fen)數保(bao)留的心(xin)力衰竭(jie)）的潛在(zai)價值。”
近一半的心力衰竭成人患者同時也患有慢性腎病。[1]并且，這些疾病與高死亡率和住院風險相關。[3]全球心力衰竭患者超6000萬，其中大約一半患有 HFpEF。[2],[3]目(mu)前尚無獲批的(de)經臨床驗證可顯著(zhu)改善(shan)各(ge)種類(lei)型(xing)心力(li)衰竭治療結局(ju)的(de)療法。
勃林格(ge)殷格(ge)翰公司副總裁、心血管代謝(xie)醫學負(fu)責人Waheed Jamal醫學博士表示(shi)：“對(dui)(dui)于心衰(shuai)患者，包括射(she)血分(fen)數保留的(de)(de)(de)慢(man)性心衰(shuai)，慢(man)性腎臟(zang)(zang)(zang)疾(ji)病(bing)(bing)對(dui)(dui)此類患者的(de)(de)(de)管理帶來額(e)外的(de)(de)(de)挑戰，并(bing)且導致心力衰(shuai)竭的(de)(de)(de)惡化和進展。EMPEROR-Preserved®臨床研究數據非常令人鼓舞，這些證據顯示(shi)恩格(ge)列凈(jing)對(dui)(dui)包括HFpEF和合并(bing)慢(man)性腎臟(zang)(zang)(zang)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)(de)心衰(shuai)患者的(de)(de)(de)心臟(zang)(zang)(zang)和腎臟(zang)(zang)(zang)有獲益。”
正(zheng)如之前所公布，EMPEROR-Preserved® 臨床(chuang)研究達到其主要終點，研究顯(xian)示，與(yu)安慰劑相比(bi)，恩(en)格列凈(jing)顯(xian)著降低 LVEF 大于 40% 的心衰(shuai)成人(ren)患者心血管死亡(wang)或因(yin)心衰(shuai)住(zhu)院的復合(he)風險。恩(en)格列凈(jing)還顯(xian)著降低首次(ci)和再次(ci)因(yin)心衰(shuai)住(zhu)院治療風險，并延緩腎(shen)功能下降。
在 EMPEROR-Preserved® 臨床試驗中，超過一半 (53.5%) 的成人患者在試驗開始時患有慢性腎病（定義為 eGFR 低于 60 ml/min/1.73 m2 或 UACR 高于 300 mg/g），并且 9.7% 的成人患者患有嚴重的腎損傷（eGFR低于 30 ml/min/1.73m2）。[1]新披露的EMPEROR-Preserved® 臨床試驗新的預設亞組分析結果顯示，在總體人群中觀察到的獲益與在患或不患慢性腎病的成人患者中是一致的。無論腎功能狀態如何，恩格列凈在改善心血管結局和延緩腎功能下降方面顯示出一致性，即使 eGFR 下降至 20 mL/min/1.73 m2.[1]。無論患者的基線腎功能水平如何，恩格列凈均耐受性良好。[1]
“對(dui)于越來越多同時合并心衰和慢性腎臟疾病的(de)(de)患者(zhe)來說，這些(xie)數(shu)據是一個(ge)重(zhong)要的(de)(de)里程碑(bei)，他們(men)需要更多的(de)(de)治療選擇以(yi)應對(dui)這些(xie)相互(hu)關聯且復(fu)雜的(de)(de)疾病，” 禮(li)來公司(si)產品開發副總裁醫學博士 Jeff Emmick 說。“我們(men)期待(dai)繼續開展(zhan)研(yan)究(jiu)以(yi)滿(man)足腎功能損傷患者(zhe)未滿(man)足的(de)(de)需求，包括通過(guo)我們(men)恩格列(lie)凈(jing)EMPA-KIDNEY III 期臨床試驗，我們(men)迫切(qie)地期待(dai)明年研(yan)究(jiu)結果出爐。”
恩格列凈目前用于治療 2 型糖尿病成人患者。此外，恩格列凈在歐盟和美國被批準用于治療伴或不伴糖尿病的HFrEF 成人患者。[6],[7]勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯盟計劃于2021年在全球遞交HFpEF適應癥注冊申請。一項關于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發作）高風險心衰患者的心衰住院風險和死亡率影響的研究正在進行中。[4]恩格列凈目前也被研究用于治療慢性腎病。[5]
References
[1] Banerjee D, Wang AY. Personalizing heart failure management in chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2021;doi:10.1093/ndt/gfab026. |
[2] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[3] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[4] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: . Accessed: October 2021. |
[5] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: . Accessed: October 2021. |
[6] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016; 388(10053):1459–544. |
[7] American Heart Association. Types of Heart Failure. Available at: . Accessed: September 2021. |
