上海2021年8月30日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國獲批增加新適應癥。中國國家藥品監督管理局批準歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應癥；歐狄沃也是目(mu)前唯一在中(zhong)國擁有胃癌適應癥的PD-1抑制劑。
該獲批基于一項名為CheckMate -649的全球關鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯合化療，對比單獨化療用于晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個證實免疫聯合化療對比單獨化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實現總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國患者獲益與全球整體人群一致2: 在所有隨機人群中，歐狄沃聯合化療組的中位OS為14.3個月，中位PFS為8.3 個月；單獨化療組分別為10.3 個月和5.6個月。歐狄沃聯合化(hua)療組(zu)的客(ke)觀緩(huan)解率（ORR）為59%，單獨(du)化(hua)療組(zu)為 41%。
在此項研究中，歐狄沃聯合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化(hua)療的安(an)全性特征一致，未觀察到新的安(an)全性信號(hao)。
把“沃”一線治療先機，破局中國“胃”解難題
CheckMate -649是迄今為(wei)止開展的規模(mo)最大的胃(wei)癌免疫治療臨床研究，全(quan)球共納(na)入(ru)超過2000名(ming)(ming)患者(zhe)。研究納(na)入(ru)了208名(ming)(ming)中國(guo)大陸(lu)胃(wei)癌及胃(wei)食(shi)管連(lian)接部(bu)癌患者(zhe)，隨機分配(pei)至歐狄沃聯合化療組(zu)或單獨化療組(zu)，其(qi)數量(liang)占比在所(suo)有國(guo)家(jia)中居(ju)首位。
“國家癌癥中心最新癌癥流行數據顯示，中國胃癌年發病數達40萬[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數量可觀的中國人群，因而其成功對于指導并推動中國胃癌臨床實踐的變革格外具有意義。” 北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授指出， “該研究中國亞組結果顯示，中國患者接受歐狄沃與化療聯合治療的客觀緩解率可達59%[2]，死亡風險下降39%[2]，中位總生存期較單獨化療提升至14.3個月[2]，這提示了一線免疫聯合化療方案符合中國胃癌的治療實踐。此次歐狄沃的獲批，有(you)望全面(mian)革(ge)新中國晚期(qi)胃癌的一線治療標(biao)準。 “
“2020年，中國胃癌的新發病例和死亡人數分別占全球的44%和49%[3],[4]，且約80%的胃癌患者發現時即處于進展期乃至晚期[5]。晚期患者往往由于消瘦和營養不良，導致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機會。但對于絕大多數患者，以往一線標準化療帶來的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來長期生存希望的創新療法。” 上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實，以歐狄沃為基礎的治療(liao)方案實現了近十年來胃(wei)癌(ai)一線治療(liao)領域取得的首個重大突破，有望為中國胃(wei)癌(ai)難題開啟全新局(ju)面，也(ye)為免疫治療(liao)在(zai)胃(wei)癌(ai)及消(xiao)化道領域的深(shen)入研究與拓展(zhan)堅定了信心。“
引領科學開啟全新時代，共拓可及守“胃”患者生命
以CheckMate -649的研究結果為支撐，中國臨床腫瘤學會（CSCO）和美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）均已將歐狄沃聯合(he)化療(liao)(liao)療(liao)(liao)法納(na)入新版胃(wei)癌診療(liao)(liao)指南，一致推(tui)薦其用于不可(ke)手術的晚期或(huo)轉移性胃(wei)癌的一線治療(liao)(liao)。
“在中國全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國獲批距離該適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準僅時隔4個半月，‘中國速度’再次刷新了歷史。這也標志著百時美施貴寶踐行 ‘中國2030戰略’、加速全球創新藥物落地的又一里程碑。”百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示，“自2020年(nian)歐狄沃胃癌三(san)線(xian)適應(ying)癥(zheng)獲(huo)批，到如今(jin)獲(huo)批成為(wei)首個一線(xian)免疫(yi)療法，百時美施貴(gui)寶(bao)有望(wang)重(zhong)新定(ding)義中國晚期(qi)胃癌的(de)治(zhi)(zhi)療標準。作為(wei)扎根(gen)中國的(de)免疫(yi)腫(zhong)瘤治(zhi)(zhi)療領域領導(dao)者，我(wo)(wo)們長期(qi)致力于(yu)深耕消(xiao)化道及(ji)其他高發(fa)癌癥(zheng)的(de)治(zhi)(zhi)療發(fa)展(zhan)；與(yu)此(ci)同時，我(wo)(wo)們也將繼續(xu)攜(xie)手社會各方之力，提高藥(yao)物可及(ji)性，改變患(huan)者生命。”
自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關注中國患者對創新治療的可及性，與社會各界積極合作，探索并推動建立創新的多層次支付體系，涵蓋補充商業醫療保險、患者援助計劃等多種模式。截至2021年7月，全國已有44個地方商業補充醫療保險項目將歐狄沃納入了報銷范圍，其中2021年新增18個項目；與此同時，在百時美施貴寶的支持下，中國癌癥基金會（CFC）于2019年發起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適(shi)應癥獲批，中國癌癥基金會宣布，歐狄沃患者(zhe)援助項目范圍將(jiang)擴大至一線(xian)治(zhi)療晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)性胃癌、胃食管(guan)連接部癌或(huo)食管(guan)腺癌適(shi)應癥，減輕患者(zhe)支付(fu)壓(ya)力，幫(bang)助更多患者(zhe)獲得長期(qi)生存的機會。
[1] Zhang SW, Sun KX, Zheng RS, Zeng HM, Wang SM, Chen R, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2015[J]. JNCC, 2020, 1(1):2-11. DOI: . |
[2] Shen, L. et. al. 2021, First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: CheckMate 649 Chinese subgroup analysis, AACR 2021, presentation number CT184, April 2021. |
[3] WHO, Globocan 2020 World. Available from <> |
[4] WHO, Globocan 2020 China. Available from |
[5] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298. |
關于歐狄沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑(ji)，目(mu)前已在(zai)66個國家和地區(qu)獲批共11個瘤(liu)種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jie)直(zhi)腸癌、尿路上皮癌、黑色(se)素(su)瘤(liu)、霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)、胸膜腫瘤(liu)，惠及超過(guo)590,000名(ming)全球患者。
歐狄(di)沃(wo)是(shi)中國首個獲(huo)批上市的(de)免(mian)疫(yi)腫(zhong)瘤藥物(wu)。以歐狄(di)沃(wo)為基礎(chu)的(de)免(mian)疫(yi)治療目前已(yi)獲(huo)批5項適(shi)應癥，除下(xia)列以外其(qi)他適(shi)應證尚未獲(huo)批：
歐狄(di)沃是唯一(yi)由(you)諾(nuo)貝爾(er)生理學(xue)或醫學(xue)獎得主直接參(can)與開發(fa)的PD-1抑制(zhi)劑(ji)。百時(shi)美施貴寶擁有(you)本(ben)庶佑博士的PD-1專(zhuan)利(li)獨家使用權(quan)。
*注：歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案
