- 盡管市場形勢嚴峻，但2021年第二季度營收達到創紀錄的2150萬美元，比2021年第一季度增長4.5%；截至2021年6月30日，現金余額¹約為7150萬美元 

- Talicia^®季度處方量創紀錄上升10%以上；Movantik^®季度新處方上漲5.6%；Talicia和Movantik的商業保險覆蓋范圍分別擴大到80%和90%的已投保商業險美國人

- Opaganib正在由Quantum Leap醫療保健合作組織和BARDA進行最后階段的篩選，以納入由BARDA提供資金的I-SPY新冠病毒平臺試驗

- 新的臨床前數據支持Opaganib對德爾塔新冠病毒變種的有效抑制 

- 在治療和隨訪結束后，即將獲得全球新冠病毒2/3期研究的頂線結果 

- 基于部分未審核數據的初步審查，Opaganib正在進行的前列腺癌2期研究滿足主要終點；患者增長、治療和分析正在進行之中

- 管理層今天上午8:30（美國東部時間）主持召開網絡 會議 

以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年8月31日 /美通社/ --  特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼(ma)：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公(gong)司(si)”）今天(tian)發布截至2021年6月30日的(de)第二季度(du)財報和(he)運營亮(liang)點成績。

RedHill首席執行官Dror Ben-Asher表示：“我們在本季度取得了重大的全面進展。Opaganib是在開發有效新冠病毒治療藥物競爭中處于領先地位的候選藥物之一。新數據進一步支持Opaganib能有效抑制令人擔憂的SARS-CoV-2變種，包括傳播迅速的德爾塔變種。 即將公布的2/3期頂線數據可以告訴我們是否有針對重癥新冠肺炎的、可能改變游戲規則的口服治療藥物，這與公共衛生專家描述的理想產品性能相契合。" Ben-Asher先生 繼續說道：“從商業角度看，我們的勞動成果持續收到回報，Talicia和Movantik處方都有顯著增長。重要的是，創紀錄的季度Talicia處方和改善商業支付方覆蓋證明了人們對H. pylori這(zhe)一需求的日益理解，這(zhe)是一種可以最大程(cheng)度地減(jian)少抗生素耐(nai)藥性導致治療(liao)失敗(bai)的方(fang)法。這(zhe)為我們的持續強勁增長(chang)奠定了基(ji)礎。”

RedHill首席財務官Micha Ben Chorin補充道：“從財務角度來看，盡管面臨挑戰性的疫情，但第二季度的收入增長突出表明了我們美國商業組織的卓越執行能力。 實現創紀錄收入(ru)2150萬美元(yuan)，同(tong)時保(bao)持毛利率(lv)高于(yu)50% ，這(zhe)是RedHill成為領先的專(zhuan)業制藥企業增長道路上的一項(xiang)關鍵成就(jiu)。";

截至2021年6月30日的第二季度財務亮點成績² 

2021年第二季度凈收入約為2150萬美元，比2021年第一季度增加90萬美元。該指標的增加是因為盡管疫情環境具有挑戰性，但Talicia®和Movantik®的收入卻有所增加。

2021年第二季度毛利約為1090萬(wan)美元，增長約51%。

2021年第二季度研發費用約(yue)為(wei)1030萬美元(yuan)，與2021年第一季度相比增(zeng)加280萬美元(yuan)，主要原因是(shi)我們的新冠病毒(du)開發計劃取得進展。

2021年第二季度銷售、營銷以及一般行政費用約為2550萬(wan)美元，比2021年第(di)一季度增加450萬(wan)美元。該指標增加的(de)主要原因是與(yu)股(gu)票補償(chang)和營銷投資(zi)有關的(de)費用。

2021年第二季度運營虧損和凈虧損分別約為2490萬(wan)(wan)美(mei)元和2910萬(wan)(wan)美(mei)元，而2021年(nian)第一季度的(de)(de)這(zhe)兩個指(zhi)標(biao)分別為1820萬(wan)(wan)美(mei)元和2290萬(wan)(wan)美(mei)元。如上文所述，其增(zeng)長(chang)的(de)(de)主要原(yuan)因(yin)是我們(men)的(de)(de)新(xin)冠病(bing)毒(du)開(kai)發(fa)計劃、營銷計劃和相關基(ji)于股票(piao)的(de)(de)補償支出取得進展。

2021年第二季度業務活動使用現金凈額約為(wei)1890萬美元，比2021年(nian)第一季度(du)增加660萬美元。增加的(de)主(zhu)要原(yuan)因(yin)是第二季度(du)營運資本發生(sheng)變化。

2021年第二季度融資活動使用現金凈額約為180萬(wan)美元，主要包括Movantik的(de)應付賬(zhang)款。

截至2021年6月30日的現金余額¹約為(wei)7150萬美元。

商業亮點成績 

Movantik^®（naloxegol）³ 

公司專注于推廣Movantik市場增長(chang)和獲得市場份額，這為Movantik帶來了強勁(jing)的季度(du)表(biao)現，新處方(fang)量增長(chang)5.6%。

公司還(huan)與美國(guo)的(de)(de)主(zhu)要支(zhi)付(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)取得顯著的(de)(de)市場準(zhun)入，從(cong)而繼(ji)續提(ti)高支(zhi)付(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)水平。公司在7月(yue)宣布，美國(guo)最大(da)的(de)(de)支(zhi)付(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)之一、為許多藍(lan)十字和藍(lan)盾計劃(hua)以及3000多萬會員提(ti)供服務的(de)(de)支(zhi)付(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)自(zi)2021年(nian)7月(yue)1日起為其商業NetResults A系列(lie)(lie)處方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)首選品牌并不設(she)任何(he)限(xian)制，同時也(ye)將(jiang)Movantik添加為其他商業處方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)首選品牌。4月(yue)，Movantik也(ye)被列(lie)(lie)入另一個(ge)主(zhu)要支(zhi)付(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)D部分處方(fang)(fang)(fang)，并且不設(she)任何(he)限(xian)制。現在，幾(ji)乎90%的(de)(de)美國(guo)商業壽險(xian)都得到(dao)覆蓋，我們將(jiang)繼(ji)續努力為剩下(xia)的(de)(de)患(huan)者(zhe)提(ti)供額外(wai)的(de)(de)處方(fang)(fang)(fang)保險(xian)。

2021年(nian)7月(yue)，公司宣布RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP和Nektar Therapeutics已與Apotex, Inc.和Apotex Corp.（Apotex）簽(qian)訂和解及許(xu)可協議(yi)，從而解決了針對Apotex簡略(lve)新藥申請（ANDA）在(zai)美國提(ti)起的專(zhuan)利訴訟，其(qi)目的在(zai)于(yu)尋(xun)求美國FDA批(pi)準(zhun)Movantik通用版本(ben)的銷售。根據(ju)該和解協議(yi)條款，2030年(nian)10月(yue)1日（須經FDA批(pi)準(zhun)）之(zhi)前（某些情況下(xia)可能提(ti)前），Apotex不(bu)得在(zai)美國出售Movantik通用版本(ben)。

Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）⁴

Talicia實現創(chuang)紀(ji)錄季(ji)度處(chu)方量(liang)，與上一季(ji)度相比，處(chu)方量(liang)增長10%以(yi)上。

7月，公司大幅擴大了Talicia的商業覆蓋范圍，宣布作為醫療保健服務領域領導者UnitedHealth Group旗下的OptumRx與130萬名醫療保健專業人員和6500家醫院合作，于2021年7月1日起將Talicia添加到商業處方中，作為H. pylori治療(liao)的(de)(de)(de)(de)一個(ge)不受(shou)限制的(de)(de)(de)(de)品牌(pai)。該協議將Talicia的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)范圍(wei)又擴大了2600萬美國人，并將Talicia患(huan)者的(de)(de)(de)(de)總體使(shi)用(yong)范圍(wei)提升到美國商業壽險的(de)(de)(de)(de)80%以(yi)上。

Aemcolo^®（利福霉素）⁵ 

隨著前往墨西哥旅(lv)行(xing)人數的增加，公(gong)司(si)在2021年第二季度進一(yi)步(bu)推(tui)廣Aemcolo。計(ji)劃(hua)已(yi)制(zhi)(zhi)定就緒，以支持(chi)和(he)鞏(gong)固Aemcolo在新冠疫情旅(lv)行(xing)限制(zhi)(zhi)前就產生的初始勢頭。公(gong)司(si)預計(ji)，一(yi)旦來自(zi)美國的國際客(ke)流量恢復到(dao)顯(xian)著水(shui)平，這(zhe)些計(ji)劃(hua)將推(tui)動人們(men)重(zhong)燃對Aemcolo的興趣。

研發亮點成績 

新冠病毒計劃：Opaganib（ABC294640）⁶ 

Opaganib重癥新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）完成治療和后續工作(zuo)后，預計不久將取得(de)頂線結果——很(hen)可能將Opaganib定位(wei)為首(shou)款新型研究性(xing)雙重作(zuo)用的新冠肺(fei)炎(yan)(yan)口服藥物(wu)，將提供重癥新冠肺(fei)炎(yan)(yan)患者的晚期臨(lin)床數據(ju)。

在深入審查即將結束之際，Quantum Leap醫療保健合作組織和美國政府的(de)生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）即將選擇Opaganib，將其(qi)納入I-SPY新冠病毒(du)試驗，BARDA將為(wei)Opaganib提供資金。I-SPY平(ping)臺旨在為(wei)重癥新冠肺(fei)炎患者快速測(ce)試有望治療的(de)候(hou)選藥(yao)物。

Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，可靶向人類宿主因子，有望對多種病毒變種發揮其活性。為支持這一舉措，公司最近宣布了Opaganib的一項新臨床前研究的初步結果，顯示出對新冠病毒德爾塔變種的強抑制性，同時可保持細胞在相關濃度下的活性。加上此前宣布對貝塔和伽馬變種的(de)抑制，這表明Opaganib有(you)望保持對進一步出現的(de)突(tu)刺蛋白突(tu)變的(de)效果。

此外(wai)，路易斯(si)維爾大學臨床(chuang)前工作的(de)初步結果表(biao)明(ming)(ming)，使用(yong)Opaganib治療的(de)SARS-CoV-2感(gan)染(ran)人群(qun)呼吸道上皮細胞基底上層(ceng)清(qing)液中的(de)IL-6減(jian)少(shao)。此外(wai)，Opaganib之前在ARDS臨床(chuang)前模型中已(yi)證明(ming)(ming)可減(jian)少(shao)血栓。這些(xie)發現表(biao)明(ming)(ming)，除了(le)抗(kang)病毒活性外(wai)，Opaganib還具有抗(kang)炎作用(yong)。

Opaganib此前曾于6月在(zai)(zai)“2021屆世界微生物論壇（WWF）”上提供了(le)積極的(de)重癥新冠肺炎患者美國(guo)2期數據，以及鼓勵瑞士和以色列的(de)同情(qing)使(shi)用經(jing)驗，并可在(zai)(zai)臨床前研究中有效抑制(zhi)新冠病毒。Opaganib的(de)2/3期研究還通(tong)過了(le)數據安全監測委員會包括無(wu)效性(xing)審(shen)查在(zai)(zai)內的(de)四次審(shen)查，并將總體的(de)Opaganib安全數據庫擴(kuo)展(zhan)到460多名患者。

公司此前宣布(bu)已(yi)與多家美國、歐洲(zhou)和加拿大供應商合作，包括與Cosmo Pharmaceuticals合作，以(yi)實現Opaganib制造的(de)大規(gui)模擴張，進一步加強Opaganib的(de)制造能(neng)力和產(chan)能(neng)。

公司(si)與FDA、EMA和其他(ta)監(jian)管機(ji)構就獲得批(pi)準(zhun)的(de)(de)潛(qian)在途(tu)徑持續(xu)進(jin)行(xing)(xing)討論，接下來的(de)(de)措施(shi)將(jiang)視(shi)即將(jiang)公布(bu)的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)結果而(er)定。Opaganib的(de)(de)監(jian)管途(tu)徑包括(kuo)在這(zhe)些(xie)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)可能(neng)提交緊急用途(tu)申(shen)請(qing)，這(zhe)取決于(yu)正在進(jin)行(xing)(xing)的(de)(de)2/3期研(yan)究(jiu)(jiu)產(chan)生的(de)(de)數據(ju)是否足(zu)夠積(ji)極和擁有支(zhi)持力度(du)，以及(ji)每(mei)個國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)的(de)(de)具體要(yao)求。可能(neng)需要(yao)進(jin)行(xing)(xing)其他(ta)研(yan)究(jiu)(jiu)對此類潛(qian)在申(shen)請(qing)以及(ji)Opaganib的(de)(de)使(shi)用或銷售提供支(zhi)持。例如，FDA表示，我(wo)們需要(yao)完成更(geng)多研(yan)究(jiu)(jiu)來支(zhi)持美國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)申(shen)請(qing)，Opaganib研(yan)究(jiu)(jiu)產(chan)生的(de)(de)安全(quan)性和有效性數據(ju)力度(du)將(jiang)是監(jian)管申(shen)請(qing)的(de)(de)關鍵。與FDA、EMA和其他(ta)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)監(jian)管機(ji)構繼續(xu)進(jin)行(xing)(xing)評(ping)價和討論。

公(gong)司將繼續與美(mei)國(guo)和其他(ta)政(zheng)府機構以及非(fei)政(zheng)府組織討論潛(qian)在的融資問題，以支持擴大(da)Opaganib的開發(fa)和制(zhi)造(zao)規模。公(gong)司與對(dui)Opaganib在不同國(guo)家/地區(qu)的權利感(gan)興(xing)趣的潛(qian)在合作伙伴的討論也在進行當中。

新冠病毒計劃：RHB-107（upamostat）⁷ 

RedHill將繼續推(tui)進每(mei)日一次的新型口服抗病毒(du)候選藥物RHB-107（upamostat）的美國2/3期(qi)新冠肺炎研究(jiu)。此項RHB-107研究(jiu)將評估對早期(qi)不需要補充氧氣(qi)（絕大多數新冠肺炎患者）的新冠肺炎非(fei)住院患者的治療(liao)。

RHB-107可靶向涉及制備用于病(bing)毒進入靶向細胞(bao)的(de)突刺蛋(dan)白的(de)人(ren)類絲氨酸蛋(dan)白酶。RHB-107可靶向人(ren)類細胞(bao)因子(zi)，因此有望有效抵抗帶有突刺蛋(dan)白突變的(de)新型病(bing)毒變體(ti)。

RHB-204 - 非結核分枝桿菌（NTM）疾病 

一項美國3期研究正在進行中，以評估RHB-204在成人中因鳥型結核分支桿菌復(fu)合(he)（MAC）感染引起的肺部(bu)NTM疾病(bing)的療效和安全(quan)性。

公司(si)此前宣布，FDA批準了(le)RHB-204的(de)快速通(tong)道(dao)資格，可對任何新(xin)藥(yao)申請(qing)（NDA）進行盡(jin)早(zao)的(de)和(he)頻繁的(de)通(tong)信和(he)滾動審(shen)查。RHB-204還符合NDA優先審(shen)查和(he)加速批準資格。

RHB-204被(bei)授予FDA罕見病(bing)藥(yao)物資(zi)格和合格傳染(ran)病(bing)產(chan)品資(zi)格，如果獲得FDA批準(zhun)，可將其在美國市場的獨家經營權(quan)延長至12年(nian)。

Opaganib - 膽管癌和前列腺癌 

根據(ju)南卡羅萊納醫(yi)科大學（MUSC）和埃默里(li)大學正在(zai)進(jin)行的(de)Opaganib結(jie)合(he)雄(xiong)激素抑制劑治療(liao)晚期(qi)前列腺癌的(de)非盲2期(qi)研(yan)究部分和未經審(shen)核數據(ju)的(de)初步審(shen)查，在(zai)至少27名(ming)可評估受試者中(zhong)，至少有6名(ming)受試者顯(xian)示疾病(bing)得到(dao)控制（定(ding)義為治療(liao)16周后病(bing)情(qing)穩定(ding)或好轉(zhuan)），該研(yan)究達到(dao)其(qi)主要終點。該研(yan)究招(zhao)募了雄(xiong)激素抑制劑治療(liao)失敗(bai)的(de)患者，在(zai)失敗(bai)的(de)抑制劑中(zhong)加入(ru)Opaganib，以逆轉(zhuan)已經出現的(de)耐藥性(xing)。數據(ju)輸入(ru)正在(zai)進(jin)行中(zhong)，結(jie)果仍有待進(jin)一(yi)步審(shen)查和分析。公司計劃于2022年年初在(zai)一(yi)個重要腫瘤學會議上提交報告。

此項2a期(qi)研究旨在(zai)評估Opaganib在(zai)晚期(qi)膽管(guan)癌(ai)(ai)（膽道癌(ai)(ai)）中(zhong)(zhong)的(de)(de)活性，目前正在(zai)亞利桑(sang)那州和明尼(ni)蘇達州的(de)(de)梅奧診所、埃默(mo)里大學(xue)和猶他大學(xue)的(de)(de)亨茨曼癌(ai)(ai)癥研究所進(jin)行。第(di)一(yi)批39名患者的(de)(de)招募(mu)(mu)工(gong)作已經完(wan)成，旨在(zai)對口服(fu)Opaganib作為一(yi)種獨(du)立治療活動進(jin)行評估。來自(zi)該批受試者的(de)(de)初步數據表(biao)明，在(zai)一(yi)些晚期(qi)膽管(guan)癌(ai)(ai)患者中(zhong)(zhong)存在(zai)活性信號。第(di)二批受試者正在(zai)招募(mu)(mu)中(zhong)(zhong)，將評估Opaganib結合羥氯喹（一(yi)種抗(kang)自(zi)噬藥物）的(de)(de)療效。

電話會議和網絡直播信息： 

公司將于今天，即2021年8月26日星期四上午8:30（美國東部時間） 主持召(zhao)開(kai)網絡直(zhi)播會議(yi)，并將(jiang)在會議(yi)上介紹2021年第二季(ji)度的關(guan)鍵要點。

網絡直播會議包括幻燈片，將在公司網站//ir.redhillbio.com/events上直播，并將(jiang)持續30天供大眾重播觀看。   

如需參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打以下一個號碼：美國：+1-873-870-9135；國際：+1-646-741-3167，以色列：+972-3-530-8845；電話會議訪問代碼：55554521。