蘇(su)州2021年9月8日(ri) /美通社/ -- 開拓(tuo)藥業(ye)(ye)有限公司（股票代碼：9939.HK，以(yi)下(xia)簡稱(cheng)：“開拓(tuo)藥業(ye)(ye)”）欣然宣(xuan)布，其(qi)自主(zhu)(zhu)研(yan)發(fa)、潛在同類首創(chuang)的福瑞他恩（酊劑）治療(liao)雄激素性脫發(fa)的中國II期臨(lin)床試驗達到了(le)主(zhu)(zhu)要終(zhong)點。福瑞他恩對于(yu)雄激素性脫發(fa)患者的療(liao)效具有統計學差(cha)異(yi)和臨(lin)床意義(yi)。

該項(xiang)在中國(guo)開展的(de)II期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗是一項(xiang)多中心、隨機(ji)、雙盲、安慰劑(ji)對(dui)照臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究，共(gong)納入120名受試者，以評價福瑞(rui)他恩(en)對(dui)治(zhi)療(liao)成年男性(xing)(xing)雄(xiong)激(ji)素性(xing)(xing)脫發的(de)有效(xiao)性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)主(zhu)要終點為目標區域(yu)內非毳毛數(shu)量變化（治(zhi)療(liao)24周(zhou)與基線的(de)平均變化）。 

結果顯示，福瑞(rui)(rui)他(ta)恩治療雄激素性脫發安全(quan)性良(liang)(liang)好，研究(jiu)(jiu)過程(cheng)中(zhong)大多(duo)數(shu)不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)為輕度(du)，且未出現嚴(yan)重不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)。詳細的數(shu)據(ju)將在臨(lin)床研究(jiu)(jiu)報告完成(cheng)后公布(bu)。5毫克（0.5%）福瑞(rui)(rui)他(ta)恩被確定為中(zhong)國III期臨(lin)床試驗的劑量，預計今年第四季度(du)啟動該項III期臨(lin)床試驗。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“我們非常高興福瑞他恩治(zhi)療雄激素(su)性(xing)脫(tuo)發(fa)(fa)的(de)中國(guo)(guo)II期臨床試(shi)驗(yan)達到了主要終點。全球有(you)數億人患有(you)雄激素(su)性(xing)脫(tuo)發(fa)(fa)，約占整體(ti)脫(tuo)發(fa)(fa)的(de)90%，臨床上急需更加(jia)安(an)全有(you)效的(de)藥物解決廣大脫(tuo)發(fa)(fa)族的(de)困擾。我們正(zheng)在(zai)美國(guo)(guo)同步開(kai)展針(zhen)(zhen)(zhen)對(dui)男性(xing)雄激素(su)性(xing)脫(tuo)發(fa)(fa)的(de)II期臨床試(shi)驗(yan)，并(bing)將加(jia)快在(zai)中國(guo)(guo)啟動(dong)針(zhen)(zhen)(zhen)對(dui)男性(xing)雄激素(su)性(xing)脫(tuo)發(fa)(fa)的(de)III期臨床試(shi)驗(yan)以及針(zhen)(zhen)(zhen)對(dui)女性(xing)雄激素(su)性(xing)脫(tuo)發(fa)(fa)的(de)II期臨床試(shi)驗(yan)，希(xi)望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫(tuo)發(fa)(fa)群體(ti)。”