蘇州2023年10月23日 /美通社/ -- 2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會于中歐夏令時間2023年10月20日至10月24日在西班牙馬德里盛大召開。本屆ESMO年會上，開拓藥業以壁報(Poster)形式公布了普克魯胺聯合內分泌藥物(ETs)治療轉移性乳腺癌(mBC)在中國的Ic期臨床研究最新成果。該項由北京大學腫瘤醫院李惠平教授擔任主要研究者（leading PI）的臨床研究結果(guo)顯示，普(pu)克(ke)魯胺(an)聯合氟維司群治(zhi)療轉移性乳腺癌展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和(he)良好(hao)的安全性。ESMO年會現場，普(pu)克(ke)魯胺(an)亮(liang)麗的臨床數(shu)據吸(xi)引了眾多與會者駐足關注和(he)交流。
轉移性乳腺癌目前仍是一種基本上無法治愈的疾病，最常見的為激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的亞型，其侵襲性強，易發生耐藥復發，患者目前5年生存率僅為30%[1]。
Pruxelutamide Plus Endocrine Therapy as A Combination Therapy in Women with
HR+/HER2-/AR+ Metastatic Breast Cancer: A Phase I Study
普克魯胺聯合內分泌藥物治療HR+/HER2-/AR+轉移性乳腺癌：一項I期臨床研究
展示形式：壁報
壁報編號：408P
報告專場：轉移性乳腺癌（Breast cancer, metastatic）
主要作者：北京大學腫瘤醫院李惠平教授
展示時間：中(zhong)歐夏(xia)令時間2023年10月(yue)21日（周六）
研究背景
普克魯胺是開拓藥業自主研發的一款選擇性高親和力非甾體雄激素受體(AR)拮抗劑。臨床前研究表明，AR拮抗劑與ETs聯合治療對于多種雌激素受體陽性(ER+)/雄激素受體陽性(AR+)乳腺癌細胞系有效。在一項Ia期臨床研究中，多線治療失敗后的mBC患者接受普克魯胺治療后出現了約25%的臨床獲益，且安全性良好[2]。
該項在中國開展的(de)Ic期臨床(chuang)研究(jiu)旨(zhi)在評(ping)估普克魯(lu)胺聯(lian)合ETs治療HR+/HER2-/AR+ mBC患(huan)者的(de)安全(quan)性、初步有效(xiao)性和(he)藥(yao)代動力學(PK)特征(zheng)。
研究方法
該研究(jiu)分(fen)兩部分(fen)(Part1和(he)Part2)進(jin)行。Part1納入了(le)多(duo)線治療(liao)(liao)(liao)后(hou)進(jin)展的(de)(de)患者。單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)階段包括(kuo)(kuo)隊列A的(de)(de)來曲唑(第(di)1-14天(tian)，2.5mg/天(tian))，隊列B的(de)(de)依西(xi)美(mei)坦(第(di)1-14天(tian)，25mg/天(tian))，隊列C的(de)(de)氟維司群(qun)(qun)(第(di)1、15和(he)28天(tian)，肌肉注射500mg/次(ci)(ci))，隨后(hou)以28天(tian)為一個療(liao)(liao)(liao)程，聯(lian)合使用普(pu)克魯胺200mg每日一次(ci)(ci)（QD）。Part2包括(kuo)(kuo)隊列D，為一線治療(liao)(liao)(liao)進(jin)展或不耐受的(de)(de)患者，入組后(hou)接受普(pu)克魯胺200mg QD聯(lian)合氟維司群(qun)(qun)（第(di)1、15天(tian)分(fen)別肌肉注射500mg/次(ci)(ci)，之(zhi)后(hou)每個療(liao)(liao)(liao)程的(de)(de)第(di)1天(tian)注射一次(ci)(ci)）。研究(jiu)終點包括(kuo)(kuo)安全性(xing)和(he)療(liao)(liao)(liao)效性(xing)。
研究結果
2019年(nian)6月18日(ri)至2022年(nian)9月5日(ri)期(qi)間，37名患者(Part1：17名；Part2：20名)接受(shou)了聯合治(zhi)療。研究結(jie)果顯示(shi)：
研究結論
該項研究顯示，普(pu)克魯胺和(he)氟(fu)維司群聯合作為≥二線療法對于HR+/HER2-/AR+ mBC的患者(zhe)具有(you)良好的抗腫(zhong)瘤活性和(he)安全性，并(bing)具有(you)提(ti)供患者(zhe)生存獲益的潛力。
參考資料
關于開拓藥業
開(kai)拓藥業成立于(yu)2009年(nian)，專(zhuan)注發(fa)展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創(chuang)(chuang)新(xin)藥物的(de)研(yan)發(fa)及產(chan)(chan)(chan)(chan)業化(hua)，致力成為創(chuang)(chuang)新(xin)療(liao)法研(yan)究、開(kai)發(fa)及商業化(hua)的(de)領(ling)軍企業。公(gong)(gong)司(si)經過(guo)多(duo)(duo)(duo)年(nian)的(de)發(fa)展，以(yi)皮科(ke)領(ling)域和腫(zhong)瘤相關疾(ji)(ji)病為核心，研(yan)發(fa)多(duo)(duo)(duo)通道產(chan)(chan)(chan)(chan)品組合，產(chan)(chan)(chan)(chan)品覆蓋全(quan)球高(gao)發(fa)病率疾(ji)(ji)病及其它未滿足臨床需求(qiu)的(de)疾(ji)(ji)病領(ling)域。開(kai)拓藥業前(qian)(qian)瞻性布(bu)局了包含小分子創(chuang)(chuang)新(xin)藥、生物創(chuang)(chuang)新(xin)藥及聯(lian)合療(liao)法的(de)多(duo)(duo)(duo)元(yuan)化(hua)產(chan)(chan)(chan)(chan)品管線，包括7款正在開(kai)展臨床研(yan)究的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品以(yi)及多(duo)(duo)(duo)個(ge)正在進(jin)行臨床前(qian)(qian)研(yan)究的(de)項(xiang)目。公(gong)(gong)司(si)在全(quan)球擁有(you)超(chao)百項(xiang)已(yi)獲(huo)得及申請中的(de)專(zhuan)利，多(duo)(duo)(duo)個(ge)項(xiang)目被列為國(guo)家(jia)十(shi)二五、十(shi)三(san)五"重(zhong)大新(xin)藥創(chuang)(chuang)制"專(zhuan)項(xiang)。2020年(nian)5月22日，開(kai)拓藥業正式(shi)在香港聯(lian)合交(jiao)易所(suo)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)主(zhu)板(ban)掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公(gong)(gong)司(si)網站：www.kintor.com.cn
