不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月15日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國場外交易市場股票代碼：BVAXF）（“BioVaxys”）今日宣布，全(quan)球CDMO合作伙伴(ban)藥(yao)明生物已(yi)完成公司新冠病毒候選(xuan)疫苗BVX-0320的(de)重(zhong)組SARS-CoV-2 s蛋白及(ji)其免疫診(zhen)斷(duan)產品CoviDTH的(de)合成。  兩者均(jun)將(jiang)進入臨床試驗階(jie)段，BioVaxys已(yi)開始針對(dui)CoviDTH的(de)聯(lian)合I/II期臨床研(yan)究，準備(bei)向美國食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局（“FDA”）提交IND申(shen)請，作為評估SARS-CoV-2的(de)T-細胞免疫應(ying)答(da)的(de)診(zhen)斷(duan)方法。

根據2021年3月(yue)11日協議(yi)的(de)條(tiao)款，藥明生物針對BioVaxys CoviDTH的(de)優良(liang)實(shi)驗室(shi)操(cao)作規范（GLP）臨床前安全性(xing)研究，合成了大量充(chong)分表(biao)(biao)征的(de)SARS-CoV-2 s蛋白，該(gai)(gai)研究將于本月(yue)開始。  FDA根據該(gai)(gai)公司的(de)請求在(zai)其7月(yue)對CoviDTH進(jin)行(xing)IND前B型審(shen)查的(de)正(zheng)式(shi)書(shu)面答復中表(biao)(biao)示，BioVaxys計(ji)劃進(jin)行(xing)的(de)動物毒(du)性(xing)研究是自(zi)主決定的(de)，不(bu)需(xu)要提交IND。  然而，該(gai)(gai)公司正(zheng)在(zai)繼續進(jin)行(xing)這項(xiang)CoviDTH研究，因為它不(bu)會干(gan)擾IND申請，事實(shi)上(shang)可能會提供有用(yong)的(de)數據。

BioVaxys總(zong)裁兼首(shou)席運營官(guan)Kenneth Kovan表(biao)示：“使用(yong)藥明生物(wu)專有細胞表(biao)達系統生產(chan)重組s蛋(dan)白是Biovaxys的(de)一(yi)個(ge)重要(yao)里程碑，因(yin)為(wei)我們不僅(jin)實現了(le)較高的(de)蛋(dan)白質(zhi)產(chan)量，目前還具(ju)備能力和(he)專門知識，以便根據(ju)我們的(de)臨床研(yan)究和(he)商業規(gui)模(mo)產(chan)量，按照FDA所要(yao)求的(de)純度、一(yi)致(zhi)性和(he)蛋(dan)白質(zhi)特征水平大規(gui)模(mo)生產(chan)蛋(dan)白質(zhi)。”

為獲得更大的(de)確定性，BioVaxys目前(qian)對治療新(xin)冠病毒的(de)能力不作(zuo)任何(he)明示(shi)或暗示(shi)聲明。