不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月30日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（“BioVaxys”或“公司”）今(jin)天宣布，其(qi)已在編寫IND申請文件的(de)(de)同時，對CoviDTH啟動計劃內的(de)(de)體內動物(wu)毒理(li)學(xue)研究。 根據2021年3月的(de)(de)協議條款，全球合同研究組織（“CRO”）Inotiv, Inc.（“Inotiv”）正在一個皮內注(zhu)射研究模型中評估(gu)純(chun)化重組新冠病(bing)毒s-蛋白（CoviDTH的(de)(de)主要成(cheng)分(fen)）的(de)(de)安全性(xing)、耐受性(xing)和毒性(xing)，其(qi)中包括一系列臨床病(bing)理(li)學(xue)、免(mian)疫學(xue)和組織病(bing)理(li)學(xue)評估(gu)。 Inotiv研究將(jiang)用(yong)到(dao)BioVaxys生(sheng)物(wu)生(sheng)產(chan)合作伙伴無錫藥(yao)明(ming)生(sheng)物(wu)（WuXi Biologics）最近剛(gang)生(sheng)產(chan)的(de)(de)純(chun)化重組新冠病(bing)毒s蛋白。

Inotiv（NASDAQ：NOV）（市值：7950萬美元）總(zong)部位(wei)于印第納那(nei)州(zhou)西(xi)拉法葉市，能夠(gou)為新興制藥公(gong)司(si)和(he)一些全球領先的藥物開發(fa)公(gong)司(si)和(he)醫療研究(jiu)組織提(ti)供合同(tong)研究(jiu)服務。

美國食品和藥(yao)物(wu)(wu)管(guan)理局（“FDA”）在(zai)(zai)2021年7月(yue)就BioVaxys提出的以CoviDTH作為診斷工具(ju)評估對(dui)新冠病毒(du)的T細胞免疫(yi)應(ying)答情況的IND前B類審(shen)查申請作出的書面答復中表示，無需對(dui)CoviDTH進行(xing)(xing)動物(wu)(wu)毒(du)性研(yan)究(jiu)，并且BioVaxys可以通過(guo)I/II期聯合研(yan)究(jiu)開始其臨床(chuang)開發(fa)計劃(hua)。  盡管(guan)動物(wu)(wu)毒(du)性研(yan)究(jiu)可自(zi)行(xing)(xing)安排(pai)是否進行(xing)(xing)，但它不(bu)會(hui)干擾IND的時(shi)間安排(pai)，而(er)且BioVaxys相信該(gai)研(yan)究(jiu)在(zai)(zai)下(xia)個月(yue)完成時(shi)會(hui)提供有用的數據。

CoviDTH?是全球首款也是唯一一款低成本的一次性床旁診斷工具，用于篩查已接種疫苗或暴露于新冠病毒的患者對新冠病毒的T細胞應答情況。最近發布的臨床研究^1,2已證實，利用CoviDTH背后的延遲型超敏（DTH）皮膚檢測是一種可行且安全的體內方法，可評估自然和因接種疫苗而暴露于新冠病毒的個體中的細胞免疫應答，同時DTH應答高度持久，能在新冠暴露或疫苗接種后至少持續一年。³

BioVaxys總裁兼首席(xi)運營官(guan)Ken Kovan表示(shi)：“基(ji)于(yu)數百萬已接種以新冠(guan)(guan)病毒s刺突蛋白體內細胞表達為基(ji)礎的(de)新冠(guan)(guan)疫苗的(de)人群，以及人類DTH研究，我(wo)們相(xiang)信公司與Inotiv聯(lian)手對s蛋白進行的(de)毒理(li)學(xue)研究同樣將證實CoviDTH的(de)安(an)全性。”

為提供(gong)更大的確定性，BioVaxys對于其(qi)目前治(zhi)療新冠(guan)病毒(du)的能力不(bu)作任(ren)何明(ming)示或暗(an)示聲明(ming)。

¹The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

²A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

³Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200

關于BioVaxys Technology Corp. 

.（）總部位于溫哥華(hua)，是(shi)(shi)一(yi)家在(zai)加拿(na)大不(bu)列顛哥倫比亞(ya)省注冊的(de)(de)早期(qi)生物技(ji)術公司，從(cong)事病毒和腫(zhong)瘤疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)平臺以及免疫(yi)(yi)診斷(duan)技(ji)術的(de)(de)開發(fa)業(ye)務(wu)。  公司正在(zai)推進一(yi)種基于其(qi)半(ban)抗(kang)原(yuan)病毒蛋白技(ji)術的(de)(de)新(xin)(xin)冠(guan)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，并計劃開展(zhan)將其(qi)半(ban)抗(kang)原(yuan)自體細胞疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)與抗(kang)PD1和抗(kang)PDL-1檢查點抑制劑聯合使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)臨床試驗，開發(fa)后將首(shou)先用(yong)(yong)于三期(qi)/四期(qi)卵巢癌治療。另一(yi)項正在(zai)開發(fa)的(de)(de)診斷(duan)方法是(shi)(shi)CoviDTH®，它用(yong)(yong)于評估針對導致新(xin)(xin)冠(guan)肺炎的(de)(de)新(xin)(xin)冠(guan)病毒是(shi)(shi)否產(chan)生T細胞免疫(yi)(yi)應(ying)答。BioVaxys已獲兩項美(mei)國專(zhuan)利并且正在(zai)申(shen)請兩項與癌癥疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)相關的(de)(de)專(zhuan)利，此(ci)外，其(qi)新(xin)(xin)冠(guan)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)和診斷(duan)技(ji)術專(zhuan)利正待審批。BioVaxys普通股(gu)在(zai)加拿(na)大證券交易(yi)所（CSE）上市，股(gu)票(piao)代(dai)碼為(wei)“BIOV”，并在(zai)法蘭克福證券交易(yi)所（FRA: 5LB）和美(mei)國場外交易(yi)市場（OTCQB: BVAXF）進行交易(yi)。

代表董事會

簽名："James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 

Gina Cestari，高級副總裁
6 Degrees Public Relations
+1 917 797 7904

關于前瞻性信息的警示聲明 

本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。  

該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

如非法律要求，公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素（如變更）的前瞻性陳述進行更新。