深(shen)圳2021年10月(yue)15日 /美通社/ -- 2021年10月(yue)13日，第85屆(jie)中(zhong)國(guo)國(guo)際(ji)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)（秋季）博覽(lan)會（CMEF）在深(shen)圳寶安國(guo)際(ji)會展中(zhong)心拉開帷幕。德(de)國(guo)萊茵(yin)TUV大中(zhong)華(hua)區（簡稱“TUV萊茵(yin)”）攜醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)認(ren)證一站式解決方案亮相本次CMEF3號館3C30展位。順應廣大醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)企業出口歐盟的(de)需求，TUV萊茵(yin)同期舉辦了“質(zhi)勝之道 -- 2021歐盟醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)法規(gui)論(lun)壇(tan)”，并參與(yu)了中(zhong)國(guo)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)行業協(xie)會主辦的(de)“醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)第三(san)方檢測和服務論(lun)壇(tan)”，助力企業合規(gui)、高效(xiao)地進入目標市場。

在2021歐盟醫療(liao)(liao)器(qi)械法規論壇上，TUV萊(lai)茵大中華區醫療(liao)(liao)器(qi)械服(fu)務副總裁耿文表示：“歐盟醫療(liao)(liao)器(qi)械法規（MDR）過渡期(qi)已結束，其強(qiang)制執(zhi)行給眾(zhong)多企業(ye)(ye)帶來嚴峻挑(tiao)戰。TUV萊(lai)茵作為指定公(gong)告機構，目前(qian)正全力調配資源助力醫療(liao)(liao)器(qi)械企業(ye)(ye)快(kuai)速(su)進入目標市場(chang)，為中國醫療(liao)(liao)器(qi)械行業(ye)(ye)的(de)產(chan)品質量(liang)管(guan)理與安全貢獻一份力量(liang)。”

隨后，TUV萊(lai)茵大中華區醫(yi)療器械(xie)(xie)服務(wu)資深(shen)審核員及發(fa)證官盛甫(fu)秀、鐘圣馗，資深(shen)審核員李寧先后發(fa)表了主題演講(jiang)，詳細分析了MDR以(yi)及IVDR的法規更新及技術文檔要(yao)求，重點解讀了MDR 法規下的臨床評估(gu)，介(jie)紹(shao)法規的通用安全與性能要(yao)求，幫助企(qi)業了解醫(yi)療器械(xie)(xie)的檢測(ce)認證要(yao)點。

10月(yue)14日，在中國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)行業協會(hui)主(zhu)(zhu)辦的“醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)第三(san)方檢測(ce)和服務論壇(tan)”上，TUV萊茵大中華區醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)服務檢測(ce)技術負責人及發證(zheng)官(guan)韓冬，圍繞“體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷設備(bei)國(guo)內外(wai)安規標準差異分析”發表主(zhu)(zhu)題演講，重(zhong)點(dian)解析了(le)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)國(guo)際(ji)(ji)標準的最新要(yao)求，分享了(le)典型認證(zheng)案例，幫助醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產企業了(le)解國(guo)際(ji)(ji)法(fa)規的最新動態，把握(wo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的檢測(ce)認證(zheng)要(yao)點(dian)，為(wei)更好地進入(ru)國(guo)際(ji)(ji)市場(chang)奠定基礎(chu)。

TUV萊(lai)茵憑(ping)借在醫療(liao)器械(xie)領域的(de)(de)豐(feng)富經驗和遍布全球的(de)(de)專(zhuan)家團隊，為醫療(liao)器械(xie)企業(ye)提(ti)供全方位的(de)(de)市場(chang)(chang)準入支持，確保產品滿足目(mu)標市場(chang)(chang)法規要求。未來，TUV萊(lai)茵將繼(ji)續通(tong)過專(zhuan)業(ye)的(de)(de)標準解讀、優化的(de)(de)流程設計、高效的(de)(de)審核程序，幫助(zhu)醫療(liao)器械(xie)企業(ye)駕馭復雜的(de)(de)市場(chang)(chang)要求。