中國(guo)上海和(he)美國(guo)蓋瑟斯堡2021年(nian)10月18日 /美通社(she)/ -- 天境(jing)生物(wu)（“公(gong)司(si)”）（納斯達克股(gu)票(piao)代碼：IMAB）是一家從(cong)臨(lin)(lin)床階段(duan)正(zheng)邁向商業化的生物(wu)藥(yao)公(gong)司(si)，致力于(yu)創新生物(wu)藥(yao)的靶點生物(wu)學研究、抗(kang)體工藝及中美臨(lin)(lin)床開發和(he)產品(pin)商業化，為全球(qiu)范圍(wei)內需求(qiu)迫切(qie)的癌癥治療領域，提供新型有(you)效的治療手段(duan)。公(gong)司(si)今天宣布(bu)，中國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審評中心(xin)已正(zheng)式批準(zhun)啟動依(yi)非白(bai)介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗(kang)體聯合治療晚期實體瘤(liu)（包括三(san)陰乳(ru)腺癌和(he)頭頸(jing)癌）的2期臨(lin)(lin)床試(shi)驗。

依(yi)非白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)α是全(quan)球(qiu)首個(ge)也是唯(wei)一(yi)一(yi)個(ge)長(chang)效重(zhong)組人白(bai)(bai)細胞介(jie)素(su)(su)7（rhIL-7）藥物，多項臨床前(qian)及臨床研究顯示依(yi)非白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)α通過(guo)促進T淋(lin)巴細胞增殖有(you)效地提升T淋(lin)巴細胞數量(liang)及功能，可用于治療腫瘤(liu)伴隨性(xing)淋(lin)巴細胞減少癥及聯合免疫檢查點抑制劑（如(ru)PD-1抗體）協同治療腫瘤(liu)。相(xiang)比其(qi)它治療窗狹窄的重(zhong)組人白(bai)(bai)細胞介(jie)素(su)(su)（如(ru)rhIL-2），依(yi)非白(bai)(bai)介(jie)素(su)(su)α在療效和安全(quan)性(xing)上具有(you)獨特優勢。

多項依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯用治療晚期實體瘤的臨床研究已分別在美國、韓國和中國開展。在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的NIT-110劑量爬坡研究結果顯示，依非白介素α與派姆單抗（Keytruda^®）聯用治療晚期實體瘤具有良好的安全性和耐受性。腫瘤微環境和外周血中的T淋巴細胞數量均顯著提高。在2020年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布的1b/2 期臨床試驗Keynote-899研究（NCT03752723）結果顯示，依非白介素α（1200μg/kg劑量）與派姆單抗的聯合療法在治療轉移性三陰乳腺癌患者時的客觀緩解率（ORR）達到27.8%。此外，一項針對已接受過放化療的腦膠質瘤患者的1 期單藥臨床試驗 (NCT03687957) 正在美國開展，研究中期結果顯示，受試患者的絕對淋巴細胞計數（ALC）增長了1.3至4.1倍，且療效可持續12周，迄今為止觀察到的腦膠質瘤患者一年生存率達到83.3%^[1]。在中國，另一項依非白介素α治(zhi)療(liao)實體瘤的1b期臨床(chuang)試驗（NCT04001075）也即(ji)將完成并將依此確定后(hou)續臨床(chuang)研究推(tui)薦(jian)劑(ji)量。

天境(jing)生物首席執行(xing)官(guan)申華瓊博(bo)士表(biao)示(shi)：“我們非常高興看到依(yi)非白介素(su)α的2期臨(lin)床(chuang)(chuang)研究申請獲(huo)批，并期待通(tong)過啟動這一(yi)重要研究，進(jin)一(yi)步加快(kuai)這一(yi)具有‘全球首創’潛(qian)力的藥物在中國的臨(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發乃至注(zhu)冊進(jin)程，爭取(qu)早(zao)日為患(huan)者帶來更多新的治療選擇。”

與(yu)此同時，天(tian)境生物正在中國快速推進另一項依(yi)非白(bai)介素α治療膠質母細胞瘤（GBM）的(de)2期臨床(chuang)試驗（NCT04600817），旨(zhi)在完成(cheng)標(biao)準同步放化療后淋巴細胞減(jian)少的(de)GBM患者(zhe)中評估(gu)依(yi)非白(bai)介素α的(de)療效和安全性，該研究已(yi)于2021年2月完成(cheng)首(shou)例患者(zhe)給藥。

關于依非白介素α

依(yi)非白介素(su)(su)α（也稱(cheng)為(wei)TJ107/GX-I7/NT-I7）是(shi)世界上首(shou)個也是(shi)唯一(yi)一(yi)個長效(xiao)(xiao)重組人白細(xi)(xi)胞(bao)介素(su)(su)7（rhIL-7），它可以通過增(zeng)加T淋巴細(xi)(xi)胞(bao)的數量及改善T細(xi)(xi)胞(bao)功(gong)能(neng)來促進T淋巴細(xi)(xi)胞(bao)增(zeng)殖(zhi)。該(gai)產品為(wei)運用Genexine專利技術平(ping)臺hyFc®開(kai)發(fa)的長效(xiao)(xiao)生(sheng)物制劑。天境(jing)生(sheng)物已獲得依(yi)非白介素(su)(su)α在大中華區臨床開(kai)發(fa)和(he)商業化的獨家授權許可。依(yi)非白介素(su)(su)α可用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)腫瘤伴隨性淋巴細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少癥（外(wai)周血淋巴細(xi)(xi)胞(bao)水平(ping)降低），淋巴細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少癥是(shi)癌癥患者化療(liao)或放療(liao)后出現的一(yi)種常見現象，目前(qian)還沒有有效(xiao)(xiao)的針(zhen)對(dui)性療(liao)法。研究顯示，依(yi)非白介素(su)(su)α聯合免疫檢查點抑(yi)制劑（如PD-1抗體）可通過協同效(xiao)(xiao)應(ying)有效(xiao)(xiao)治(zhi)(zhi)療(liao)腫瘤。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券(quan)訴訟改革法案》以(yi)(yi)(yi)及其(qi)他(ta)(ta)聯邦(bang)證券(quan)法律(lv)下(xia)定(ding)義(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)，包括(kuo)有關(guan)依非白介(jie)(jie)素(su)α的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)試驗數據，臨床(chuang)試驗數據對患者(zhe)產(chan)(chan)(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影(ying)(ying)響，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物有關(guan)依非白介(jie)(jie)素(su)α的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進展及預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)計劃(hua)、藥(yao)(yao)政里程碑及商(shang)(shang)(shang)(shang)業(ye)化。由(you)于各(ge)(ge)種重要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響，實(shi)際結果(guo)(guo)可能(neng)(neng)與前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)有重大差異(yi)。這(zhe)些因(yin)(yin)素(su)包括(kuo)但不(bu)限(xian)于以(yi)(yi)(yi)下(xia)事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險：天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物證明(ming)其(qi)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物安全性(xing)(xing)和(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果(guo)(guo)可能(neng)(neng)不(bu)支持進一步(bu)開(kai)(kai)發(fa)或(huo)新藥(yao)(yao)上市審批(pi)；相關(guan)監管(guan)機構(gou)就天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管(guan)審批(pi)作出決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)時(shi)間；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物（如能(neng)(neng)獲(huo)批(pi)）獲(huo)得商(shang)(shang)(shang)(shang)業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物對其(qi)技術和(he)藥(yao)(yao)物知識產(chan)(chan)(chan)權保護獲(huo)得和(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物依賴第三方進行藥(yao)(yao)物開(kai)(kai)發(fa)、生產(chan)(chan)(chan)和(he)其(qi)他(ta)(ta)服務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物有限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)(yun)營(ying)歷史和(he)獲(huo)得進一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)(yun)營(ying)資金以(yi)(yi)(yi)完成(cheng)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物開(kai)(kai)發(fa)和(he)商(shang)(shang)(shang)(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新冠病毒對公(gong)司臨床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)、商(shang)(shang)(shang)(shang)業(ye)以(yi)(yi)(yi)及其(qi)他(ta)(ta)業(ye)務(wu)(wu)運(yun)(yun)營(ying)帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響；以(yi)(yi)(yi)及天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物在最近年度報告20-F表格中“風(feng)(feng)險因(yin)(yin)素(su)”章(zhang)節(jie)里更(geng)全面(mian)討論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)(ge)類風(feng)(feng)險；以(yi)(yi)(yi)及天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物向美國(guo)證券(quan)交易委員會期(qi)后呈報中關(guan)于潛(qian)在風(feng)(feng)險、不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)以(yi)(yi)(yi)及其(qi)他(ta)(ta)重要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)。所有前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)基于天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物目前(qian)(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息，除非法律(lv)另有要(yao)求(qiu)，天(tian)境(jing)(jing)(jing)生物沒有因(yin)(yin)新信(xin)息、日后事件或(huo)其(qi)他(ta)(ta)原因(yin)(yin)而公(gong)開(kai)(kai)更(geng)新或(huo)修(xiu)訂任何前(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義(yi)(yi)務(wu)(wu)。

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