上(shang)海和蓋瑟(se)斯(si)(si)堡2022年1月12日 /美通社/ -- 天境生(sheng)(sheng)物（“公(gong)司(si)”）（納斯(si)(si)達克股票代碼：IMAB）是一家從臨(lin)床(chuang)階段正邁(mai)向商業化(hua)的(de)生(sheng)(sheng)物藥公(gong)司(si)，致力于創新(xin)生(sheng)(sheng)物藥的(de)靶(ba)點生(sheng)(sheng)物學研(yan)究、抗體工藝(yi)及中(zhong)美臨(lin)床(chuang)開(kai)發和產品(pin)商業化(hua)，為全(quan)球范圍內需求(qiu)迫切的(de)癌癥治(zhi)(zhi)療(liao)領域(yu)，提供新(xin)型有(you)效(xiao)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段。公(gong)司(si)今天宣布，依非白介素（又稱TJ107）與帕博利(li)珠(zhu)單抗（Keytruda®）聯(lian)合(he)治(zhi)(zhi)療(liao)晚期(qi)實(shi)體瘤的(de)中(zhong)國2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)（NCT05145907）已(yi)完(wan)成首例患(huan)者(zhe)給藥。該聯(lian)合(he)療(liao)法將以“籃式(shi)”試驗(yan)(yan)設計評(ping)估治(zhi)(zhi)療(liao)包括三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）在內的(de)多種實(shi)體瘤的(de)安全(quan)性和療(liao)效(xiao)。

依非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)素(su)(su)是全(quan)球首個(ge)也(ye)是唯一一個(ge)長效(xiao)重(zhong)組(zu)人白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)介(jie)(jie)素(su)(su)7（rhIL-7）藥物(wu)，相(xiang)比(bi)其它重(zhong)組(zu)人白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)介(jie)(jie)素(su)(su)（如(ru)rhIL-2），依非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)素(su)(su)在療(liao)效(xiao)和安全(quan)性上具有獨(du)特(te)的差異化優勢。多項(xiang)臨床(chuang)前研究及(ji)在美國(guo)、韓國(guo)和中(zhong)國(guo)開展(zhan)的臨床(chuang)研究顯示，依非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)素(su)(su)通過促進(jin)抗腫瘤(liu)T淋巴細(xi)胞(bao)增殖可有效(xiao)地提升T淋巴細(xi)胞(bao)數量(liang)及(ji)功能(neng)，治療(liao)腫瘤(liu)伴隨性淋巴細(xi)胞(bao)減少癥及(ji)聯合免疫檢查點(dian)抑制劑（如(ru)PD-1抗體）協同(tong)治療(liao)腫瘤(liu)。

此次(ci)2期(qi)臨床研究(jiu)的(de)主(zhu)(zhu)要研究(jiu)者、同(tong)濟大學附屬東(dong)方醫院腫瘤(liu)醫學部副(fu)主(zhu)(zhu)任兼一(yi)期(qi)臨床試驗(yan)(yan)中心(xin)主(zhu)(zhu)任郭曄教授表示(shi)：“由于大多數癌(ai)癥患者對當前的(de)PD-(L)1療(liao)法無應答或弱應答，研發出能與其聯用(yong)產生協同(tong)效(xiao)(xiao)應以提升療(liao)效(xiao)(xiao)的(de)治療(liao)手段(duan)已迫在眉睫。臨床研究(jiu)數據顯示(shi)，依(yi)非白介素(su)是一(yi)款相當有潛力的(de)腫瘤(liu)免疫治療(liao)創(chuang)新(xin)藥物(wu)。我們期(qi)待通過更深入的(de)研究(jiu)，進一(yi)步(bu)驗(yan)(yan)證依(yi)非白介素(su)用(yong)于實(shi)體(ti)瘤(liu)治療(liao)的(de)安全性和(he)療(liao)效(xiao)(xiao)。”

天(tian)境生物總(zong)裁朱秀軒(xuan)博士(shi)表示：“作為目前全球范圍內唯一處于臨(lin)床階(jie)段(duan)的(de)長效(xiao)rhIL-7藥(yao)物，依非白介(jie)素的(de)創新(xin)性有(you)目共睹，其2期臨(lin)床研究(jiu)的(de)啟動(dong)也(ye)印證了天(tian)境生物的(de)創新(xin)藥(yao)物管(guan)線已逐步成熟。我們十分關切癌(ai)癥(zheng)患者(zhe)對于腫瘤治療(liao)創新(xin)療(liao)法的(de)迫切需求，并將努力推動(dong)并加快其臨(lin)床開發進程，爭取早日為患者(zhe)帶(dai)來更多新(xin)的(de)治療(liao)選擇(ze)。”

與(yu)此同時，天(tian)境(jing)生物正在(zai)中國快速推進(jin)另一項(xiang)依非(fei)白(bai)介(jie)素治療膠質母(mu)細胞(bao)瘤（GBM）的2期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗（NCT04600817），旨在(zai)完成標準同步(bu)(bu)放(fang)化療后(hou)淋巴(ba)細胞(bao)減少的GBM患者中評估依非(fei)白(bai)介(jie)素的療效和安全(quan)性(xing)。天(tian)境(jing)生物將通過(guo)這兩(liang)項(xiang)正在(zai)進(jin)行的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，進(jin)一步(bu)(bu)加快依非(fei)白(bai)介(jie)素在(zai)中國的臨(lin)床(chuang)開發乃至注冊進(jin)程。

關于依非白介素

依(yi)(yi)非(fei)(fei)白(bai)介(jie)素(su)(su)(也稱(cheng)為TJ107/GX-I7/NT-I7)是世(shi)界(jie)上首個也是唯一一個長效(xiao)(xiao)重(zhong)組人白(bai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)介(jie)素(su)(su)7(rhIL-7)，它可(ke)(ke)(ke)以通過增(zeng)加T淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的數量及(ji)改善T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)功能(neng)來(lai)促(cu)進T淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)增(zeng)殖。該產品為運用(yong)Genexine專(zhuan)利技(ji)術平(ping)(ping)臺hyFc®開發(fa)的長效(xiao)(xiao)生物(wu)制(zhi)劑(ji)。天境(jing)生物(wu)已獲(huo)得(de)依(yi)(yi)非(fei)(fei)白(bai)介(jie)素(su)(su)在大中華(hua)區臨床開發(fa)和(he)商業化的獨家授權許可(ke)(ke)(ke)。依(yi)(yi)非(fei)(fei)白(bai)介(jie)素(su)(su)可(ke)(ke)(ke)用(yong)于治療腫(zhong)瘤伴隨(sui)性淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)減(jian)少癥(zheng)(外周血淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)水平(ping)(ping)降(jiang)低(di))，淋(lin)巴細(xi)(xi)胞(bao)(bao)減(jian)少癥(zheng)是癌癥(zheng)患者(zhe)化療或放療后出現的一種常(chang)見現象，目前還沒有(you)有(you)效(xiao)(xiao)的針對(dui)性療法。研究顯(xian)示，依(yi)(yi)非(fei)(fei)白(bai)介(jie)素(su)(su)聯合免疫檢查點抑制(zhi)劑(ji)(如PD-1抗體(ti))有(you)望(wang)通過協同(tong)效(xiao)(xiao)應有(you)效(xiao)(xiao)治療腫(zhong)瘤。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)聞稿包含根據(ju)《1995 年私人證券訴訟改革法(fa)(fa)案》以(yi)及其他(ta)(ta)聯邦證券法(fa)(fa)律下定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)，包括有(you)(you)(you)(you)關(guan)依(yi)非白介素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床前(qian)研(yan)究，臨(lin)(lin)床試驗數據(ju)對(dui)患(huan)者產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛在影(ying)響(xiang)，天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)(you)(you)(you)關(guan)依(yi)非白介素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展及預期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床開(kai)(kai)發計劃、藥(yao)政(zheng)里程(cheng)碑及商(shang)(shang)業(ye)(ye)化。由于各種重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)與前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)有(you)(you)(you)(you)重(zhong)大差異。這(zhe)些因(yin)素(su)包括但(dan)不限于以(yi)下事(shi)(shi)項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險：天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)證明(ming)其候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)安全性(xing)和(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)不支持進(jin)一(yi)步(bu)開(kai)(kai)發或新(xin)藥(yao)上市審批；相關(guan)監管機構就天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)監管審批作出決(jue)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)時間；天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)（如能(neng)獲批）獲得商(shang)(shang)業(ye)(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)對(dui)其技術(shu)和(he)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)知識產權保護獲得和(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)依(yi)賴(lai)第(di)三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發、生(sheng)(sheng)產和(he)其他(ta)(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)(you)(you)(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營歷史(shi)和(he)獲得進(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營資金以(yi)完成候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發和(he)商(shang)(shang)業(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；新(xin)冠病毒對(dui)公司臨(lin)(lin)床開(kai)(kai)發、商(shang)(shang)業(ye)(ye)以(yi)及其他(ta)(ta)業(ye)(ye)務運(yun)營帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；以(yi)及天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在最(zui)近年度報告20-F表格中“風險因(yin)素(su)”章節里更全面討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類(lei)風險；以(yi)及天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)向美國(guo)證券交易委員會(hui)期后呈報中關(guan)于潛在風險、不確定性(xing)以(yi)及其他(ta)(ta)重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。所有(you)(you)(you)(you)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)基于天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)目(mu)前(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息，除(chu)非法(fa)(fa)律另有(you)(you)(you)(you)要求(qiu)，天(tian)(tian)(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)(you)(you)(you)因(yin)新(xin)信息、日后事(shi)(shi)件(jian)或其他(ta)(ta)原因(yin)而公開(kai)(kai)更新(xin)或修訂任何前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)義務。

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