美國(guo)舊金(jin)山和中(zhong)國(guo)蘇州2021年11月4日 /美通社/ -- 信達生(sheng)物制藥(yao)集團（香港聯交所股票(piao)代(dai)碼：01801），一家致力于(yu)研發、生(sheng)產和銷售用于(yu)治療腫瘤、代(dai)謝(xie)疾病、自身免疫等重大疾病的(de)創(chuang)新藥(yao)物的(de)生(sheng)物制藥(yao)公司，今日宣布國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局（NMPA）已經正式受理創(chuang)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單(dan)抗注射液(ye)）聯合化療（奧沙利鉑+卡培(pei)他濱）一線治療不可切除的(de)局部晚期、復(fu)發性或(huo)轉移性胃或(huo)胃食管交界(jie)處腺癌（G/GEJ）的(de)新適(shi)應癥(zheng)上市申請（sNDA）。
此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信(xin)迪利單抗聯合化(hua)療對比安(an)慰劑(ji)聯合化(hua)療均顯(xian)著延長了患者的(de)總生存期（OS），達到預設(she)的(de)優效性(xing)(xing)標準，安(an)全性(xing)(xing)特征與既往報道的(de)信(xin)迪利單抗相關臨床研究(jiu)結果一致(zhi)，無新的(de)安(an)全性(xing)(xing)信(xin)號。ORIENT-16的(de)研究(jiu)結果已于2021年(nian)ESMO年(nian)會上發(fa)表。
ORIENT-16研究(jiu)(jiu)的主(zhu)要研究(jiu)(jiu)者，解放軍總醫(yi)院第五醫(yi)學中心消(xiao)化(hua)腫瘤內科徐建明主(zhu)任(ren)表(biao)示：“我們(men)非常(chang)欣喜地看到(dao)，PD-1單抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)(liao)對比單純化(hua)療(liao)(liao)可(ke)以顯(xian)著延(yan)長(chang)患者的OS，達到(dao)預(yu)設的優效(xiao)性標準(zhun)。我們(men)在2021年(nian)ESMO線(xian)上會(hui)議以口頭報(bao)告(gao)形式公布(bu)了ORIENT-16的臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)結(jie)果。這(zhe)是中國首個(ge)證(zheng)實PD-1單抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)(liao)一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)能夠顯(xian)著延(yan)長(chang)晚(wan)期(qi)胃(wei)癌病人(ren)總生(sheng)存(cun)期(qi)的雙盲(mang)隨(sui)機對照III期(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)，具(ju)有重大意義(yi)。在過去的幾十年(nian)里，晚(wan)期(qi)胃(wei)癌的治療(liao)(liao)以傳統化(hua)療(liao)(liao)藥物(wu)為主(zhu)要治療(liao)(liao)手段(duan)，總生(sheng)存(cun)期(qi)不(bu)足1年(nian)。ORIENT-16研究(jiu)(jiu)的成(cheng)功(gong)即將改變這(zhe)一(yi)現狀，給(gei)廣(guang)大胃(wei)癌患者帶來新的更有效(xiao)的治療(liao)(liao)選(xuan)擇。”
信(xin)達生物制藥集團高級(ji)副總裁周輝博士(shi)表示：“晚(wan)期胃癌(ai)的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需(xu)求(qiu)。信(xin)迪利(li)單(dan)(dan)抗聯合(he)(he)(he)化療在晚(wan)期胃癌(ai)一(yi)線治療的申請被NMPA受理，這(zhe)對信(xin)迪利(li)單(dan)(dan)抗在這(zhe)一(yi)適(shi)應癥的臨床價(jia)值具有里程碑意義。我們將(jiang)積(ji)極配合(he)(he)(he)監管(guan)機構(gou)，希望(wang)推(tui)動(dong)該適(shi)應癥早日獲批，使得(de)信(xin)迪利(li)單(dan)(dan)抗聯合(he)(he)(he)奧沙利(li)鉑+卡培他濱這(zhe)一(yi)新(xin)的治療方案為晚(wan)期胃癌(ai)患者(zhe)帶來新(xin)的治療獲益。”
關于ORIENT-16研究
ORIENT-16研(yan)(yan)究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化(hua)療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可(ke)切除(chu)的局部(bu)晚期、復發性或轉移性胃及(ji)胃食管(guan)交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(ji)、雙(shuang)盲(mang)、多中心、III期研(yan)(yan)究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研(yan)(yan)究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存(cun)期（OS）。
截止(zhi)期中分(fen)析截止(zhi)日，ORIENT-16 III期研(yan)究(jiu)(jiu)共入組650例受(shou)(shou)試者(zhe)，受(shou)(shou)試者(zhe)按1:1比例隨機進(jin)入試驗組或(huo)對(dui)照組，接受(shou)(shou)信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗(kang)或(huo)安(an)(an)慰劑(ji)，聯合(he)化(hua)療（奧(ao)沙利(li)鉑+卡培他(ta)濱）治(zhi)療，直至發生疾病進(jin)展、不可耐(nai)受(shou)(shou)的毒性、撤銷知情同意、死亡或(huo)方案規定的其(qi)他(ta)應停止(zhi)治(zhi)療的情況，以先發生者(zhe)為準。研(yan)究(jiu)(jiu)已達到(dao)預設的主(zhu)要研(yan)究(jiu)(jiu)終點，安(an)(an)全性特征(zheng)與既(ji)往(wang)報道的信(xin)迪(di)(di)利(li)單抗(kang)相關臨床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)一致，無新的安(an)(an)全性信(xin)號(hao)。結果(guo)在ESMO2021大會上進(jin)行(xing)報告(gao)。
關于胃癌
胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)是全世(shi)界常見的(de)惡(e)性腫瘤之一，根據(ju)世(shi)界衛(wei)生組(zu)織GLOBOCAN網絡的(de)數據(ju)，2020年全球胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)新發(fa)病(bing)例(li)超過100萬（約占所(suo)有(you)癌(ai)(ai)癥新發(fa)病(bing)例(li)的(de)5.6%），成為全世(shi)界第五大常見惡(e)性腫瘤。其中一半的(de)病(bing)例(li)發(fa)生在東亞，主(zhu)要是在中國。胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)是全球癌(ai)(ai)癥死(si)亡(wang)的(de)第三大原因，全世(shi)界每年約有(you)769,000名患者死(si)于胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)。晚期或轉移性胃(wei)(wei)癌(ai)(ai)的(de)5年生存率約為5%至(zhi)20%，中位(wei)總生存期僅1年左右。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射液(ye)(ye)），是信(xin)達生物制藥和(he)禮(li)來制藥共同合作(zuo)(zuo)研發(fa)的具有(you)國際(ji)品質的創新PD-1抑(yi)制劑(ji)藥物。信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)是一種(zhong)人類免疫球蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗(kang)(kang)(kang)體，能(neng)特異(yi)性(xing)結(jie)合T細(xi)胞表(biao)面(mian)的PD-1分子(zi)，從而(er)阻斷導(dao)致(zhi)腫(zhong)瘤免疫耐受(shou)的 PD-1/程序(xu)性(xing)死亡受(shou)體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通(tong)路，重新激(ji)活淋(lin)巴細(xi)胞的抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤活性(xing)，從而(er)達到治療腫(zhong)瘤的目的。目前有(you)超過(guo)二十多個臨床(chuang)研究(jiu)（其中(zhong)10多項是注冊臨床(chuang)試(shi)驗）正在(zai)(zai)進行，以評(ping)估信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)在(zai)(zai)各類實體腫(zhong)瘤和(he)血液(ye)(ye)腫(zhong)瘤上的抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)瘤作(zuo)(zuo)用。信(xin)達生物同時正在(zai)(zai)全球開展信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射液(ye)(ye)的臨床(chuang)研究(jiu)工(gong)作(zuo)(zuo)。
信迪利單抗已(yi)在中國(guo)獲批(pi)四項適(shi)應癥，包括：
另外(wai)，信迪利單抗(kang)用于食管鱗癌(ai)一線治療(liao)的(de)上市(shi)申請和用于胃(wei)癌(ai)一線治療(liao)的(de)上市(shi)申請已(yi)獲中國藥品監督(du)管理(li)局（NMPA）受理(li)審(shen)評。
信迪利單抗另(ling)有三項(xiang)臨床試驗達到研究終點，包(bao)括：
2021年(nian)5月，信迪利單抗聯合培美曲塞(sai)和鉑類用(yong)于非鱗狀NSCLC一(yi)線治療的上(shang)市申(shen)請已獲美國FDA正式受(shou)理審評。
信迪利單抗已于2019年(nian)11月成功進入(ru)中國(guo)國(guo)家醫保(bao)目錄，成為全國(guo)首個，也(ye)是當年(nian)唯(wei)一一個進入(ru)國(guo)家醫保(bao)目錄的PD-1抑(yi)制劑。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)信(xin)，達(da)于(yu)(yu)行”，開發(fa)出老百姓用得起的高質量生(sheng)物藥，是信(xin)達(da)生(sheng)物的理(li)想和目標(biao)。信(xin)達(da)生(sheng)物成立于(yu)(yu)2011年，致力于(yu)(yu)開發(fa)、生(sheng)產和銷售(shou)用于(yu)(yu)治療腫(zhong)瘤、自身免(mian)疫、代(dai)謝疾(ji)病(bing)等(deng)重大疾(ji)病(bing)的創(chuang)新藥物。2018年10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)物制藥在(zai)香港聯合交易所有限公司主板(ban)上市，股(gu)票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市(shi)，1個(ge)(ge)產品上市(shi)申請(qing)(qing)被NMPA受理，信迪利(li)單抗(kang)在美國(guo)的(de)上市(shi)申請(qing)(qing)獲FDA受理，5個(ge)(ge)品種(zhong)進(jin)入(ru)III期或關鍵性(xing)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，另外還有15個(ge)(ge)產品已進(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。信迪利(li)單抗(kang)已于(yu)2019年(nian)11月成功進(jin)入(ru)國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)目(mu)錄，成為(wei)全國(guo)首(shou)個(ge)(ge)，也是當年(nian)唯(wei)一一個(ge)(ge)進(jin)入(ru)國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)目(mu)錄的(de)PD-1抑制(zhi)劑。
信(xin)達生(sheng)物已(yi)組(zu)建了一(yi)支具有(you)國(guo)際先(xian)進水平的高(gao)端(duan)生(sheng)物藥(yao)(yao)開發、產業化人(ren)才團隊(dui)，包括(kuo)眾多海歸專(zhuan)家，并與美國(guo)禮(li)來制藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)心和韓國(guo)Hanmi等國(guo)際合作方達成戰略合作。信(xin)達生(sheng)物希望(wang)和大家一(yi)起努(nu)力，提高(gao)中(zhong)國(guo)生(sheng)物制藥(yao)(yao)產業的發展水平，以滿足百姓用藥(yao)(yao)可及性和人(ren)民對生(sheng)命健康(kang)美好愿望(wang)的追(zhui)求。詳情請訪問公(gong)司網站：或公(gong)司領英賬號。
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