中國北京和美國麻省劍橋2021年11月4日 /美通社/ -- （納斯達克代碼：BGNE：香港聯交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今天宣布，將在第63屆美國血液學會（ASH）年會及其展會上公布血液腫瘤研究項目的臨床結果和真實世界數據，其中包括兩份關于臨床3期SEQUOIA試驗的口頭報告，該試驗對比了百悅澤^®（澤布替(ti)尼）與苯達(da)莫司汀(ting)聯合利妥昔單(dan)抗（B + R），用(yong)于治(zhi)(zhi)療初治(zhi)(zhi)（TN）慢性(xing)淋巴(ba)(ba)細胞白血病（CLL）或小淋巴(ba)(ba)細胞淋巴(ba)(ba)瘤（SLL）患者(zhe)的數據(ju)。ASH會(hui)議(yi)將于2021年12月11至14日在佐治(zhi)(zhi)亞州亞特蘭大(da)市以(yi)線(xian)上線(xian)下結(jie)合的形式舉(ju)行。 

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“SEQUOIA試驗的陽性結果結合ALPINE的結果，證明百悅澤^®可以改善CLL患者治療效果。今年ASH年會上呈現的數據，讓我們更加堅信百悅澤^®的差(cha)異化(hua)設計(ji)能夠為血液(ye)腫瘤患者，包括(kuo)那些(xie)在使用(yong)其(qi)他BTK抑制劑(ji)時終止治療的患者，帶來臨床獲(huo)益(yi)。我(wo)們(men)期(qi)待(dai)在亞(ya)特(te)蘭大與(yu)醫(yi)學界分(fen)享(xiang)關(guan)于我(wo)們(men)血液(ye)學產品(pin)組合臨床進展的更多(duo)細節。” 

SEQUOIA（與B + R方案對比）和ALPINE（與伊布替尼對比）均取得了陽性結果，證明百悅澤^®有望改善CLL治療效果 

繼在復發或難治性（R/R）患者中開展的百悅澤^®對比伊布替尼的ALPINE試驗取得陽性結果（2021年6月）之后，百悅澤^®的另一項3期試驗SEQUOIA也取得了陽性結果，顯示百悅澤^®作為CLL患者的一(yi)線治療對比B + R方(fang)案(an)具(ju)有優效(xiao)性。 

在中期分析中，SEQUOIA隨機隊列1的數據達到主要終點，與B + R方案相比，百悅澤^®在無進展生存期（PFS）方面取得了具有高統計學顯著性的改善。獨立審查委員會（IRC）和研究者評估取得的療效結果一致，風險比率（HR）均為0.42，且在不同特征的患者中均觀察到該結果。在基于IRC和研究者的評估得出的總緩解率（ORR）方面，數據也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床項目中觀察到的數據相似，百悅澤^®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗中觀察到關鍵安全性指標——房顫的發生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現的數據結果一致。ASPEN和ALPINE是兩項比較百悅澤^®與伊布替尼的(de)頭對頭3期試驗。 

此外，正在進行的隊列3（D組）在攜帶del（17p，一種高危特征）的CLL患者中評價百悅澤^®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lian)(lian)合用(yong)藥試驗，其早期(qi)安全性結果也表明，聯(lian)(lian)合治療的耐受性良(liang)好。

更多呈現在ASH大會上的數據證明百悅澤^®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案

為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問題，百悅澤^®采取了專門的結構設計，通過優化選擇性來避免脫靶效應的發生。正在進行的2期試驗BGB-3111-215是一項在既往接受過伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復發或難治性（R/R）B細胞惡性腫瘤患者中進行的研究，該試驗中，在經百悅澤^®治療的患者中，觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數接受百悅澤^®治療的患者（73%）未再發生此(ci)前(qian)導(dao)致伊(yi)布替尼和/或(huo)Acalabrutinib治療終(zhong)止的不良(liang)事件。 

百濟神州在第63屆ASH年會上的報告

關于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多(duo)個疾病相(xiang)關(guan)組織中抑制惡(e)性B細胞增殖。 

百悅澤^®已在以下地區中獲批(pi)如下適應癥：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL） 患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用于治療WM成年患者 
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用于治療接受過至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區淋巴瘤（MZL）患者*
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者 
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學免疫治療的患者的一線治療； 
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者**

*該項適(shi)應(ying)癥(zheng)基(ji)于總緩解率（ORR）獲得加(jia)速批(pi)準。針(zhen)對該適(shi)應(ying)癥(zheng)的完全批(pi)準將取決于驗(yan)證性試驗(yan)中臨(lin)床益處的驗(yan)證和描述。

**該項適(shi)應(ying)癥獲附條件批準。針對(dui)該適(shi)應(ying)癥的完全批準將取(qu)決于正在開展的確證(zheng)性隨(sui)機、對(dui)照臨(lin)床試驗(yan)結果。

迄(qi)今為止，已(yi)在美(mei)國(guo)(guo)、中(zhong)國(guo)(guo)、歐盟和其他(ta)20多個國(guo)(guo)家(jia)或地區遞交超過30項針對多項適應癥的上市申請。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中(zhong)國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關于百濟神州

百濟神州是(shi)一(yi)家立足科學(xue)的(de)(de)全球(qiu)性(xing)生物科技公(gong)司(si)，專注于開發創新、可負(fu)擔(dan)的(de)(de)藥(yao)物，以為(wei)全球(qiu)患者改(gai)善治(zhi)療效果和提高藥(yao)物可及性(xing)。目(mu)前(qian)公(gong)司(si)廣泛(fan)的(de)(de)藥(yao)物組合包(bao)括40多款臨床候選藥(yao)物。公(gong)司(si)通過加強自主研發能力(li)和合作，加速(su)推(tui)進多元(yuan)、創新的(de)(de)藥(yao)物管線開發。我們致力(li)于在2030年前(qian)為(wei)全球(qiu)20多億人(ren)全面改(gai)善藥(yao)物可及性(xing)。百濟神州在全球(qiu)五大洲打造了 一(yi)支超過7,000人(ren)的(de)(de)團隊。欲(yu)了解(jie)更多信息，請訪(fang)問 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^® 的臨床獲益，百濟神州對百澤安^® 的拓展規劃、預期的臨床開發、藥政注冊里程碑和商業化方面的計劃，以及在“百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”章節部分涉及的公司規劃、承諾、愿景及目標等。由于各(ge)種重要因素的(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實(shi)(shi)際結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)與(yu)前瞻性聲明(ming)有重大差(cha)異。這(zhe)些因素包括了以(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)險：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)證明(ming)其候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)功(gong)效和(he)(he)安全性的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)不支持(chi)進一(yi)步開(kai)發(fa)(fa)或上(shang)市審(shen)批；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行動可(ke)能(neng)會影(ying)響到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表(biao)和(he)(he)進展以(yi)及(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)上(shang)市審(shen)批；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)(ji)(ji)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)(shang)業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)獲(huo)得和(he)(he)維護對其藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)知(zhi)識產(chan)權保護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)依賴第三方進行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)取得監管(guan)審(shen)批和(he)(he)商(shang)(shang)業化醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)有限(xian)經驗，及(ji)(ji)(ji)其獲(huo)得進一(yi)步的(de)(de)(de)(de)營(ying)運資(zi)金以(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)實(shi)(shi)現并保持(chi)盈(ying)利(li)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；新(xin)冠肺炎全球(qiu)大流行對百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)、監管(guan)、商(shang)(shang)業化運營(ying)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其他業務帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)在(zai)最近季度報告的(de)(de)(de)(de)10-Q表(biao)格中“風(feng)險因素”章節(jie)里更全面討論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)險；以(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)向美國證券交易委(wei)員會期后呈報中關于潛(qian)在(zai)風(feng)險、不確(que)定性以(yi)及(ji)(ji)(ji)其他重要因素的(de)(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿中的(de)(de)(de)(de)所有信(xin)息僅及(ji)(ji)(ji)于新(xin)聞稿發(fa)(fa)布(bu)之日(ri)，除非法(fa)律要求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)并無責任更新(xin)該等(deng)信(xin)息。