-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯合核苷（酸）類似物24周治療的44例患者中評估乙肝表面抗原消失
-- ASC22治療的33例患者中，16例在基線時乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經ASC22治療后實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治愈
中國杭州和紹興2021年11月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布根據其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）的44位患者的中期結果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續的乙肝表面抗原消失。該結果形成的摘要被2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）選(xuan)為最新研究(jiu)摘(zhai)要(yao)并作(zuo)口頭報告(gao)。根據(ju)美國肝病研究(jiu)協會（AASLD）年會的選(xuan)取標準，最新研究(jiu)摘(zhai)要(yao)必(bi)須是具有(you)高度科學重(zhong)要(yao)性和影響力(li)的研究(jiu)成果(guo)。
該(gai)IIb期試驗是一項(xiang)隨機、單盲、安慰(wei)劑對照、多中心的中國臨(lin)床試驗，用于評(ping)估在慢性(xing)乙(yi)型肝炎患者中24周每(mei)2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰(wei)劑聯合核(he)苷(gan)（酸）類似物的安全性(xing)和有效性(xing)。
“ASC22是全球最(zui)早、進度最(zui)快(kuai)的通過(guo)阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于乙(yi)肝(gan)(gan)功能(neng)性(xing)治(zhi)愈(yu)（即乙(yi)肝(gan)(gan)表(biao)面抗原消失）的臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)，被(bei)選為最(zui)新研究(jiu)(jiu)(jiu)摘要并作口頭報(bao)告表(biao)明大(da)(da)會組委會對該研究(jiu)(jiu)(jiu)的關注。”ASC22 IIb期臨床試驗主(zhu)要研究(jiu)(jiu)(jiu)者、中華醫(yi)(yi)學會感染病(bing)學分會第十一屆委員會主(zhu)任委員、北京大(da)(da)學第一醫(yi)(yi)院感染疾病(bing)科(ke)暨(ji)肝(gan)(gan)病(bing)中心主(zhu)任王貴強教(jiao)授表(biao)示。
“全世界(jie)的(de)科學家(jia)們(men)正(zheng)在為了乙肝(gan)治(zhi)(zhi)愈不懈努力，然而乙肝(gan)抗原(yuan)消(xiao)失很難實現。我(wo)們(men)很激動(dong)看到ASC22作(zuo)為一種免疫(yi)療法為乙肝(gan)功(gong)能性(xing)治(zhi)(zhi)愈奠定了基礎。大概有(you)30%的(de)經核苷類藥(yao)物治(zhi)(zhi)療的(de)慢性(xing)乙肝(gan)患者的(de)表(biao)面抗原(yuan)濃(nong)度小(xiao)于500 IU/mL，基于上述令人激動(dong)的(de)中(zhong)期數據，我(wo)們(men)將按計劃推(tui)進后續的(de)注(zhu)冊試驗。”歌禮創始人、董事會主席兼首(shou)席執(zhi)行官吳勁梓博士表(biao)示。
報告的(de)摘要信息如(ru)下(xia)：
HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL
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歌(ge)(ge)禮是(shi)一家在(zai)香港證券(quan)交易所上市（1672.HK）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)研(yan)發(fa)(fa)驅動型生(sheng)物科技公司(si)，涵蓋了從新(xin)(xin)(xin)藥發(fa)(fa)現(xian)和開(kai)發(fa)(fa)直到生(sheng)產和商業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)完整價(jia)值鏈。歌(ge)(ge)禮致力于病(bing)毒(du)性疾病(bing)、非酒精性脂肪性肝炎/原(yuan)發(fa)(fa)性膽(dan)汁性膽(dan)管(guan)炎、腫瘤（口服腫瘤代(dai)謝檢(jian)查(cha)點與(yu)免疫(yi)檢(jian)查(cha)點抑制劑）等領域(yu)(yu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)和商業化，以解決國(guo)(guo)內外(wai)患者臨床(chuang)需(xu)求(qiu)。在(zai)具備深厚專業知識(shi)及優秀過往成就的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)團(tuan)隊帶領下，歌(ge)(ge)禮以全(quan)球化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)視野布局創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥物研(yan)發(fa)(fa)領域(yu)(yu)，瞄準未被滿足的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)，并以研(yan)發(fa)(fa)賽道國(guo)(guo)際領先的(de)(de)(de)(de)(de)(de)定位，高效、快速推(tui)進管(guan)線(xian)產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)。歌(ge)(ge)禮目前擁有三個商業化產品和18條(tiao)強健且聚焦創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)管(guan)線(xian)，眾(zhong)多在(zai)研(yan)管(guan)線(xian)處(chu)于國(guo)(guo)際領先的(de)(de)(de)(de)(de)(de)地(di)位，并積極布局新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)治療領域(yu)(yu)：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的(de)全口服(fu)丙肝治(zhi)(zhi)療方案。2. 非(fei)酒精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝炎(yan)(yan)/原(yuan)發(fa)性(xing)(xing)(xing)膽(dan)(dan)汁(zhi)性(xing)(xing)(xing)膽(dan)(dan)管(guan)炎(yan)(yan)：歌禮旗下(xia)全資子(zi)公(gong)司甘(gan)萊(lai)制藥專注于(yu)非(fei)酒精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝炎(yan)(yan)領(ling)域創新(xin)(xin)藥的(de)開發(fa)和商業化(hua)。甘(gan)萊(lai)制藥有(you)三(san)款分別針對脂(zhi)(zhi)肪(fang)酸(suan)合(he)成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及(ji)法尼醇(chun)X受體（FXR）的(de)處于(yu)臨床階(jie)段的(de)非(fei)酒精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝炎(yan)(yan)候選藥物(wu)及(ji)三(san)種固(gu)定劑量復方制劑。針對FXR靶點的(de)新(xin)(xin)藥同時(shi)被開發(fa)用于(yu)原(yuan)發(fa)性(xing)(xing)(xing)膽(dan)(dan)汁(zhi)性(xing)(xing)(xing)膽(dan)(dan)管(guan)炎(yan)(yan)的(de)治(zhi)(zhi)療。3. 腫(zhong)瘤(liu)（口服(fu)腫(zhong)瘤(liu)代謝(xie)檢查(cha)點與(yu)免疫(yi)檢查(cha)點抑制劑）：歌禮在腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)(zhi)療領(ling)域布局創新(xin)(xin)且具有(you)差異化(hua)的(de)管(guan)線，專注于(yu)在腫(zhong)瘤(liu)脂(zhi)(zhi)質代謝(xie)中起關(guan)鍵作用的(de)脂(zhi)(zhi)肪(fang)酸(suan)合(he)成酶口服(fu)抑制劑管(guan)線以(yi)及(ji)新(xin)(xin)一代免疫(yi)檢查(cha)點抑制劑-口服(fu)PD-L1小分子(zi)抑制劑管(guan)線。4. 拓(tuo)展(zhan)性(xing)(xing)(xing)適(shi)應癥(zheng)：痤瘡：ASC40繼非(fei)酒精性(xing)(xing)(xing)脂(zhi)(zhi)肪(fang)性(xing)(xing)(xing)肝炎(yan)(yan)、實體瘤(liu)適(shi)應癥(zheng)后(hou)，新(xin)(xin)痤瘡適(shi)應癥(zheng)已獲批進入II期臨床。
