上海和香港2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準塞利尼索（selinexor）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究（試驗代號“SWATCH”）。

非(fei)霍奇金淋(lin)巴瘤（NHL）是世(shi)界上，也是中(zhong)國最常見的(de)血液(ye)腫瘤之一(yi)。2016年，中(zhong)國NHL新增病(bing)例(li)6.85萬(wan)例(li)，死(si)(si)亡3.76萬(wan)例(li)，分別占全(quan)球NHL病(bing)例(li)數和死(si)(si)亡例(li)數的(de)14.9%和15.7%。中(zhong)國NHL年齡標準化(hua)發(fa)病(bing)率(lv)為4.29/10萬(wan)，死(si)(si)亡率(lv)為2.45/10萬(wan)，患病(bing)率(lv)為14.9/10萬(wan)，發(fa)病(bing)率(lv)和死(si)(si)亡率(lv)隨年齡呈(cheng)上升趨(qu)勢。盡管(guan)利妥昔單(dan)抗聯合各種(zhong)化(hua)療(liao)方(fang)案的(de)一(yi)線治療(liao)能顯著(zhu)改善NHL患者的(de)總生存期（OS）率(lv)，但rriNHL的(de)治療(liao)仍存在著(zhu)亟(ji)待滿足(zu)的(de)臨床(chuang)需求。此外(wai)，雖(sui)然rrDLBCL的(de)治療(liao)已經取(qu)得了良好進展，但有效的(de)治療(liao)方(fang)式始終是一(yi)個挑(tiao)戰(zhan)。

該項臨床研究在中國以上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院為牽頭單位，計劃在國內10家研究中心開展。研(yan)究(jiu)分為劑(ji)(ji)量(liang)遞增階(jie)(jie)(jie)段和劑(ji)(ji)量(liang)擴展階(jie)(jie)(jie)段。其中劑(ji)(ji)量(liang)遞增階(jie)(jie)(jie)段僅(jin)入(ru)組(zu)rrDLBCL的(de)受(shou)(shou)試者(zhe)，劑(ji)(ji)量(liang)擴展階(jie)(jie)(jie)段入(ru)組(zu)rrDLBCL（隊(dui)列A）和rriNHL（隊(dui)列B）受(shou)(shou)試者(zhe)。入(ru)組(zu)的(de)受(shou)(shou)試者(zhe)將(jiang)接受(shou)(shou)塞利尼索(suo)聯合來(lai)那度胺和利妥昔(xi)單(dan)抗（R2）治療（SR2）。本I/II期臨床研(yan)究(jiu)將(jiang)探(tan)索(suo)SR2治療方案(an)的(de)藥物劑(ji)(ji)量(liang)，確認其在不適合接受(shou)(shou)大(da)劑(ji)(ji)量(liang)化(hua)療（HDC）/自體干細胞移植（ASCT）治療的(de)rrDLBCL或rriNHL患者(zhe)中的(de)安全性和耐受(shou)(shou)性，并(bing)探(tan)索(suo)其初(chu)步療效。

主要研究者上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院主任醫師，中華醫學會血液分會副主任委員，中國臨床腫瘤協會抗淋巴瘤聯盟副主席趙維蒞教授表示：“在現有的治療框架下，仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出現復發或難治的情況，且預后較差。因此，亟需全新機制的藥物和藥物組合，以滿足這一部分患者長期生存的需求，這也是臨床醫生一直努力的方向。塞利尼索已獲美國FDA批準單藥治療rrDLBCL，本次開展的I/II期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)將(jiang)(jiang)探索塞利尼索聯(lian)合R2治療(liao)方(fang)案在不(bu)適合接受(shou)HDC/ASCT治療(liao)的rrDLBCL或rriNHL患(huan)者中的安全性和耐受(shou)性，并探索其初(chu)步療(liao)效(xiao)。我們希望SR2方(fang)案將(jiang)(jiang)為(wei)rrNHL患(huan)者帶來新的、更有效(xiao)的治療(liao)選擇。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“很高興國家藥品監督管理局批準塞利尼索聯合R2治療rrDLBCL和rriNHL的劑量探索和安全性的單臂I/II期臨床(chuang)研究。塞利尼(ni)索是德琪醫(yi)藥的(de)首個(ge)商業化階段產品(pin)。這項(xiang)針(zhen)對塞利尼(ni)索的(de)研究凸顯(xian)了德琪醫(yi)藥管線(xian)開發策(ce)略對于(yu)聯(lian)合療(liao)法的(de)側重(zhong)(zhong)以及對于(yu)一些適應癥(zheng)的(de)重(zhong)(zhong)點關注，其中包括rriNHL這個(ge)已獲美國(guo)FDA上市許可且在(zai)亞太區同樣存在(zai)亟待(dai)滿(man)足的(de)臨床(chuang)需求的(de)適應癥(zheng)。我(wo)們期待(dai)在(zai)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局的(de)監(jian)管下積(ji)極推進這項(xiang)研究，為rrDLBCL和rriNHL患者帶來安全有效的(de)新治療(liao)選擇。”

關于SWATCH試驗

該試驗是一項包括劑量遞增階段和劑量擴展階段的、開放性、多中心單臂I/II期臨床研究，旨在評估塞利尼索（selinexor）聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）成年患者的安全性、耐受性和初步療效。主要研究終點是在劑(ji)(ji)量(liang)遞增階段，通過觀(guan)察rrDLBCL受(shou)試者的(de)劑(ji)(ji)量(liang)限制性(xing)毒性(xing)（DLT）確(que)定SR2方案的(de)最大耐受(shou)劑(ji)(ji)量(liang)（MTD）和/或Ⅱ期推(tui)薦劑(ji)(ji)量(liang)（RP2D），以(yi)及(ji)SR2方案的(de)AE、SAE等安全(quan)性(xing)指(zhi)標的(de)發生率，次(ci)要研究終點是根據Lugano 2014淋巴瘤療效(xiao)評估標準（Cheson，2014）評估SR2方案的(de)總體緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、緩解持續時間(jian)（DOR）等療效(xiao)指(zhi)標。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得19個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿(yuan)景，專注于同類首(shou)款和同類最優(you)療法的(de)早期研發、臨床研究、藥物生(sheng)產及商(shang)業化，解決亟待滿足(zu)的(de)臨床需求(qiu)。

前瞻性陳述

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