倫(lun)敦2021年11月23日(ri) /美(mei)通社/ -- 專注于(yu)癌(ai)癥早(zao)期(qi)檢測的領先癌(ai)癥研究(jiu)公司(si)Datar Cancer Genetics今天宣布，美(mei)國(guo)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局（FDA）已授(shou)予(yu)其(qi)檢測早(zao)期(qi)乳(ru)腺癌(ai)的血液檢測試劑“突(tu)破性器械認定(ding)”。這一突(tu)破性認定(ding)由(you)美(mei)國(guo)FDA授(shou)予(yu)，用于(yu)證明有可能對癌(ai)癥等威脅(xie)生命的疾病進行更有效診斷的器械。突(tu)破性器械計劃(hua)的目的是通過(guo)加(jia)速(su)開發(fa)、評(ping)估和(he)審查，為(wei)患者和(he)醫(yi)療提(ti)供者提(ti)供及時(shi)使用獲得該認定(ding)的醫(yi)療器械的機會(hui)。

Blood test to detect early-stage Breast Cancer

該檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)采用公(gong)司開(kai)發(fa)的專有(you)技(ji)術(shu)來檢(jian)測(ce)(ce)(ce)對乳腺癌(ai)具(ju)有(you)特異性(xing)的循環腫瘤細胞（CTC）。研究表(biao)明，該檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)可以(yi)高精度地檢(jian)測(ce)(ce)(ce)到0期（DCIS）和1期癌(ai)變。該檢(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)劑(ji)僅需要5毫升血液，并根據(ju)醫生處方適用于40歲以(yi)上的無癥狀女性(xing)。

全世界每年超(chao)過(guo)230萬名女性被(bei)(bei)檢測到患有乳腺癌，早期檢測被(bei)(bei)認為(wei)是治療的(de)關(guan)鍵。

“我(wo)們很(hen)高興FDA認(ren)(ren)可(ke)我(wo)們的(de)(de)檢(jian)測(ce)試(shi)劑在(zai)(zai)檢(jian)測(ce)早期(qi)乳(ru)腺癌(ai)方面的(de)(de)潛(qian)力。我(wo)們相信，該檢(jian)測(ce)試(shi)劑一旦獲(huo)得FDA的(de)(de)營(ying)銷授權(quan)，將(jiang)為(wei)乳(ru)腺癌(ai)篩查提供明確的(de)(de)優勢，”公(gong)司(si)執行董事Vineet Datta博士表(biao)示。公(gong)司(si)認(ren)(ren)為(wei)，檢(jian)測(ce)CTC是早期(qi)癌(ai)癥檢(jian)測(ce)最可(ke)靠(kao)和(he)最準確的(de)(de)方法，因為(wei)它(ta)可(ke)以捕獲(huo)腫瘤的(de)(de)功能組件不是死細胞的(de)(de)碎片，并對其進行表(biao)征(zheng)。在(zai)(zai)這個(ge)意義(yi)上，CTC代(dai)表(biao)著一種真(zhen)正的(de)(de)非侵入性(xing)顯微活檢(jian)。 

檢測試劑已在歐洲作為“Trucheck^?”上市，并獲得(de)了CE認證。