蘇州2021年12月2日 /美通社/ -- 2021年12月1日，東曜藥業（股票代碼：1875.HK）宣布：其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀^®（擬用英文Pusintin^®）TAB008獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀^®是東曜藥業首個(ge)獲批上市的抗(kang)體藥。

貝伐(fa)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)是(shi)一款抗(kang)(kang)血(xue)管內皮細(xi)胞(bao)生長因子單(dan)(dan)克隆抗(kang)(kang)體(抗(kang)(kang)VEGF mAb)，可以特(te)異性(xing)(xing)地(di)與VEGF結合, 阻斷(duan)VEGF與其(qi)受體結合, 從而減(jian)少新生血(xue)管生成, 誘(you)導現有血(xue)管的(de)退化，抑制(zhi)腫瘤(liu)生長。作為廣譜抗(kang)(kang)腫瘤(liu)藥品，貝伐(fa)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液已經成為了多種惡性(xing)(xing)腫瘤(liu)治療指南全球推薦(jian)的(de)標準方案(an)，自進(jin)入市場以來，其(qi)療效和安全性(xing)(xing)獲得(de)了廣泛的(de)實踐證明。目前，貝伐(fa)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液已經進(jin)入國家醫保(bao)目錄，根據弗若(ruo)斯特(te)沙利文報(bao)告，貝伐(fa)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在中國的(de)市場規模將(jiang)于(yu)2023年(nian)(nian)增至64億元，2030年(nian)(nian)增至99億元，市場前景極(ji)為廣闊。

樸欣汀^®是安維汀^®（Avastin^®）的生物類似藥，依據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》獲得批準。該藥品與原研貝伐珠單抗進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等，研究結果證明，樸欣汀^®與原(yuan)研(yan)藥(yao)的PK特征相似，臨(lin)床等效，安全性和免疫原(yuan)性高度相似。

原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)在(zai)全球已經獲批(pi)8個適(shi)(shi)應(ying)癥，在(zai)我國獲批(pi)6個適(shi)(shi)應(ying)癥，包括：轉移性結(jie)直腸(chang)癌(ai)（mCRC），非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC），膠質母(mu)細(xi)胞瘤（GBM），肝細(xi)胞癌(ai)（HCC），卵巢癌(ai)（OC），宮頸癌(ai)（CC）。根據(ju)NMPA藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)發(fa)布的(de)《生(sheng)物(wu)類似藥(yao)(yao)相似性評價和適(shi)(shi)應(ying)癥外推(tui)技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則》，樸欣汀®將可(ke)外推(tui)申(shen)請原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)在(zai)中(zhong)國獲批(pi)的(de)全部(bu)適(shi)(shi)應(ying)癥。

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地，占地達50000平方米，預計到2022年上半年，單抗產能將達到約20000L，能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產；樸欣汀^®采用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術（PB-Hybrid^® Technology）進行商業化生產，該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證，可簡化工藝流程，縮短生產周期，降低生產成本，極大地提高樸欣汀^®的成本優勢。

東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：非常高興看到樸欣汀^®成功上市，為我(wo)國更(geng)多的(de)(de)腫(zhong)瘤患者提(ti)供(gong)兼具高品質和實惠的(de)(de)治療(liao)選(xuan)擇。這是東曜藥(yao)業(ye)的(de)(de)重(zhong)要(yao)里程碑，同時也再次驗證了(le)公司一站式創新藥(yao)研發生產平臺的(de)(de)優越性。未來(lai)，我(wo)們將依托商業(ye)化生產優勢，保證質量，縮短(duan)周期，降低成本，加速(su)創新成果(guo)落地，提(ti)高藥(yao)品的(de)(de)可(ke)及(ji)性，讓民族醫藥(yao)成果(guo)惠及(ji)更(geng)多患者。

有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業(ye)專(zhuan)注于創新(xin)型抗腫瘤藥物(wu)及療(liao)(liao)法的開發及商業(ye)化，致(zhi)力于打造(zao)患者及其家屬(shu)、醫療(liao)(liao)專(zhuan)業(ye)人士(shi)信賴的腫瘤治療(liao)(liao)領先品(pin)牌(pai)。

公司已經建成具有國際競爭力的創新(xin)藥商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地，其中(zhong)包含單抗原液(ye)和制(zhi)劑(ji)車(che)間，以及集(ji)ADC原液(ye)和凍干制(zhi)劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)于一體的ADC商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)車(che)間。預計到2022年(nian)上半年(nian)，生(sheng)物藥商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地產(chan)(chan)(chan)能達到約(yue)20,000升，可以實現創新(xin)藥物的高質(zhi)量商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。

憑借研發(fa)和(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)優(you)勢，公司(si)研究(jiu)開(kai)發(fa)了多(duo)(duo)個(ge)系(xi)列、多(duo)(duo)個(ge)品種的(de)(de)(de)抗腫瘤藥物(wu)，形成了高水平、多(duo)(duo)元化的(de)(de)(de)藥物(wu)產(chan)(chan)品鏈。在自主創新開(kai)發(fa)藥物(wu)的(de)(de)(de)同(tong)時，東曜藥業(ye)與(yu)國內外制藥公司(si)開(kai)展多(duo)(duo)元的(de)(de)(de)戰略合(he)作，提(ti)供從研發(fa)、工藝開(kai)發(fa)、臨床試驗、注冊申報(bao)到商(shang)業(ye)化生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)一站式CDMO解決方案，秉(bing)持“以品質(zhi) 助創新 共成長(chang)”的(de)(de)(de)服務理(li)念，加(jia)速化藥、生(sheng)物(wu)藥特別(bie)是ADC藥物(wu)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)和(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)，賦能合(he)作伙伴，造福廣大病患。

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