上海2021年12月3日 /美通社/ -- 北京時間2021年12月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫保談判，新增兩項適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類范圍。特瑞普利單抗（拓益®）將填(tian)補(bu)醫保(bao)目錄內晚期鼻咽(yan)癌(ai)及晚期尿路上皮癌(ai)非選擇(ze)性人群(qun)免疫治療的(de)空白，是新版目錄中唯(wei)一(yi)用(yong)于(yu)黑(hei)色素(su)瘤和鼻咽(yan)癌(ai)治療的(de)抗PD-1單抗藥物。《2021年藥品目錄》將于(yu)2022年1月1日(ri)起正式執行。
君實生物首席執行官李寧博士表示：“感謝社會各界及各領域專家對特瑞普利單抗（拓益®）在有效性、安全性、創新性、可及性、公平性等方面給予認可。相信隨著新增適應癥納入醫保目錄，特瑞普利單抗（拓益®）將為更(geng)(geng)多腫瘤(liu)患(huan)者(zhe)(zhe)群體帶來效果更(geng)(geng)好、價(jia)格更(geng)(geng)優(you)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)用(yong)藥選擇，進(jin)一步減輕患(huan)者(zhe)(zhe)負(fu)擔(dan)。我(wo)們會積極配合國家及(ji)地方相(xiang)關(guan)部門(men)推進(jin)醫(yi)保(bao)落地工作(zuo)，持(chi)續推進(jin)醫(yi)院準入工作(zuo)，拓展核心市場及(ji)廣闊市場的(de)(de)(de)(de)(de)覆蓋，以期不斷提升患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)藥可及(ji)性。同時，對于還(huan)未進(jin)入醫(yi)保(bao)目錄的(de)(de)(de)(de)(de)新獲(huo)批適應癥，我(wo)們也(ye)將持(chi)續探(tan)索，盡(jin)可能減輕患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)就醫(yi)負(fu)擔(dan)，幫助更(geng)(geng)多患(huan)者(zhe)(zhe)通(tong)過創新療法(fa)獲(huo)益，擁有更(geng)(geng)高的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)活(huo)質量(liang)！”
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發，我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。該藥物擁有全球范圍內的完全自主知識產權，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，受到多項“重大新藥創制”國家科技重大專項支持，也是首個登上國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：53.440）的(de)中國創新(xin)藥(yao)。
自2016年進入臨床階段，特瑞普利單抗（拓益®）在中國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、新加(jia)坡等國(guo)(guo)累計開展了覆蓋(gai)超過15個適(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)癥的(de)(de)30多項(xiang)(xiang)(xiang)臨床試驗(yan)，目前(qian)在中國(guo)(guo)已(yi)有4項(xiang)(xiang)(xiang)適(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)癥獲批上市，并作為首個國(guo)(guo)產抗(kang)PD-1單抗(kang)在美(mei)國(guo)(guo)遞交(jiao)了2項(xiang)(xiang)(xiang)適(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)癥的(de)(de)上市申請(qing)。美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)（FDA）授予該藥品(pin)2項(xiang)(xiang)(xiang)突破性(xing)療(liao)法認定，旨在加(jia)速(su)其在美(mei)國(guo)(guo)的(de)(de)開發和審評程序。
一直以來，君實生物持續推進特瑞普利單抗（拓益®）助力醫療保障工作，致力提升藥物可及性及降低用藥成本等。其上市價格定位在同類產品海外定價的1/6水平，打破了進口高價藥的獨占地位。2020年，該藥物在黑色素瘤治療領域的首個獲批適應癥進入醫保目錄，成為目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌領域的兩項新適應癥進入醫保目錄。其中在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，于2021年2月和11月分別獲批用于鼻咽癌的后線和一線治療，可為處于不同疾病階段的患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益。針對尿路上皮癌，特瑞普利單抗（拓益®）于2021年4月成為國內首個獲(huo)批晚期尿(niao)路(lu)上皮癌非選擇性人群適應癥的免疫治(zhi)療藥物(wu)，用藥前無需PD-L1 IHC表達檢測。
關于鼻咽癌
鼻咽(yan)癌(ai)是(shi)一種發生于鼻咽(yan)部(bu)黏(nian)膜上皮(pi)的(de)惡(e)性腫瘤(liu)，是(shi)常見的(de)頭頸部(bu)惡(e)性腫瘤(liu)之一。據世(shi)界衛生組織統計(ji)，2020年鼻咽(yan)癌(ai)在全(quan)球范圍內(nei)確診(zhen)的(de)新發病例數超過(guo)13萬。對(dui)于復發或轉移性鼻咽(yan)癌(ai)，目前(qian)(qian)的(de)治(zhi)療手段有限，一線標準治(zhi)療方(fang)(fang)案(an)是(shi)吉西(xi)他濱聯合順鉑化療，患(huan)者的(de)總體生存(cun)亟(ji)待改善。對(dui)于一線含鉑類化療失(shi)敗的(de)患(huan)者目前(qian)(qian)仍缺乏標準的(de)后線治(zhi)療方(fang)(fang)案(an)。
關于尿路上皮癌
尿(niao)(niao)(niao)(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)（UC）是(shi)全(quan)球范圍內(nei)最常見的泌尿(niao)(niao)(niao)(niao)系統(tong)腫瘤，嚴重威脅患(huan)者(zhe)的生(sheng)存時間和生(sheng)活質量。早期以手術(shu)治(zhi)(zhi)療為主，對(dui)于不能手術(shu)的局(ju)部晚(wan)期或轉(zhuan)移性(xing)尿(niao)(niao)(niao)(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)患(huan)者(zhe)，以鉑類為基(ji)礎(chu)的化療是(shi)其(qi)標(biao)準的一線治(zhi)(zhi)療，隨(sui)著化療敏感性(xing)下(xia)降，會導致腫瘤復發(fa)和疾(ji)病進(jin)(jin)展(zhan)，對(dui)于此類標(biao)準治(zhi)(zhi)療后出現疾(ji)病進(jin)(jin)展(zhan)的晚(wan)期尿(niao)(niao)(niao)(niao)路上(shang)(shang)皮癌(ai)患(huan)者(zhe)，治(zhi)(zhi)療選擇有(you)限。
關于黑色素瘤
黑色素(su)瘤被稱為(wei)“癌中(zhong)之王”，是一種(zhong)惡(e)性(xing)程度極高，進(jin)展快、易轉(zhuan)移的(de)難(nan)治(zhi)性(xing)實體瘤，嚴重(zhong)威脅患者生命。近四成患者初診時，已為(wei)III期(qi)或IV期(qi)。長期(qi)以(yi)來(lai)，我國(guo)在晚(wan)期(qi)黑色素(su)瘤治(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域一直難(nan)有(you)突破，化療(liao)(liao)(liao)是主要(yao)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式但(dan)有(you)效率較低。最重(zhong)要(yao)的(de)是，患者在化療(liao)(liao)(liao)、靶向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)等全身(shen)性(xing)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗后，在抗PD-1單抗出現之前，我國(guo)沒(mei)有(you)有(you)效手段顯(xian)著延長患者生命。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批(pi)(pi)準上(shang)(shang)(shang)市的(de)(de)(de)首個國產以PD-1為靶點的(de)(de)(de)單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)藥物，獲得國家(jia)科技(ji)重大專項(xiang)項(xiang)目支(zhi)持。本品獲批(pi)(pi)的(de)(de)(de)第(di)一個適應(ying)癥為用(yong)(yong)于既往(wang)接受全身系統治療(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)(de)不可(ke)切除(chu)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)黑色(se)素瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)。2020年12月(yue)，特瑞普利單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)首次(ci)通過國家(jia)醫保談判，目前已有3項(xiang)適應(ying)癥納入《2021年藥品目錄(lu)》。2021年2月(yue)，特瑞普利單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)獲得國家(jia)藥品監督管理局（NMPA）批(pi)(pi)準，用(yong)(yong)于既往(wang)接受過二線及以上(shang)(shang)(shang)系統治療(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)移性(xing)(xing)鼻咽癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)。2021年4月(yue)，特瑞普利單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)獲得NMPA批(pi)(pi)準，用(yong)(yong)于含(han)鉑化療(liao)(liao)失敗(bai)包括(kuo)新輔助或(huo)輔助化療(liao)(liao)12個月(yue)內(nei)進展的(de)(de)(de)局部(bu)晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)尿(niao)路上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)(de)治療(liao)(liao)。2021年11月(yue)，特瑞普利單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)聯(lian)合順鉑和吉(ji)西他濱用(yong)(yong)于局部(bu)復發(fa)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)鼻咽癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)一線治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)新適應(ying)癥獲得NMPA批(pi)(pi)準。此外，特瑞普利單(dan)(dan)(dan)(dan)抗(kang)還獲得了《中國臨(lin)床腫瘤(liu)(liu)學(xue)會（CSCO）黑色(se)素瘤(liu)(liu)診療(liao)(liao)指(zhi)(zhi)南(nan)》、《CSCO頭頸部(bu)腫瘤(liu)(liu)診療(liao)(liao)指(zhi)(zhi)南(nan)》、《CSCO鼻咽癌(ai)(ai)(ai)診療(liao)(liao)指(zhi)(zhi)南(nan)》、《CSCO尿(niao)路上(shang)(shang)(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)診療(liao)(liao)指(zhi)(zhi)南(nan)》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨(lin)床應(ying)用(yong)(yong)指(zhi)(zhi)南(nan)》推薦。
2021年3月，特瑞(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗用于晚期黏(nian)膜黑色素(su)瘤(liu)的(de)一線治療被國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局納入突破(po)性(xing)(xing)治療藥(yao)物程(cheng)序。2021年7月，特瑞(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗聯(lian)合(he)含鉑化(hua)療一線治療局部晚期或轉移性(xing)(xing)食(shi)管(guan)鱗癌(ai)(ai)的(de)新適應癥上市(shi)申(shen)請(qing)獲得(de)NMPA受理(li)。在(zai)國(guo)際化(hua)布局方(fang)面，特瑞(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗在(zai)美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)局（FDA）的(de)首個(ge)上市(shi)申(shen)請(qing)（BLA）已(yi)獲受理(li)并被授(shou)予(yu)優(you)(you)先審評，特瑞(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗也是首個(ge)向(xiang)FDA提交BLA的(de)國(guo)產抗PD-1單(dan)抗。目前，特瑞(rui)普(pu)利(li)單(dan)抗已(yi)在(zai)黏(nian)膜黑色素(su)瘤(liu)、鼻咽癌(ai)(ai)、軟組織肉(rou)瘤(liu)、食(shi)管(guan)癌(ai)(ai)領(ling)域獲得(de)FDA授(shou)予(yu)2項突破(po)性(xing)(xing)療法(fa)認(ren)定(ding)、1項快(kuai)速通道認(ren)定(ding)、1項優(you)(you)先審評認(ren)定(ding)和4項孤兒(er)藥(yao)資格認(ren)定(ding)。
特瑞普利單(dan)抗自2016年初(chu)開始(shi)臨床(chuang)研發，至今已在(zai)全(quan)球開展了覆蓋超過15個適(shi)應(ying)癥的30多項臨床(chuang)研究，積(ji)極(ji)探索本品在(zai)黑色素(su)瘤、鼻咽癌(ai)、尿路上皮(pi)癌(ai)、肺癌(ai)、胃癌(ai)、食管癌(ai)、肝癌(ai)、膽管癌(ai)、乳腺(xian)癌(ai)、腎(shen)癌(ai)等適(shi)應(ying)癥的療效和安全(quan)性，與(yu)國(guo)內外領先(xian)創新藥企的聯合療法合作也在(zai)進行當中(zhong)，期待讓更多中(zhong)國(guo)以及其它國(guo)家的患(huan)者獲得國(guo)際(ji)先(xian)進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物(wu)（688180.SH，1877.HK）成立(li)于(yu)2012年(nian)12月，是一家以(yi)創新(xin)為驅(qu)動，致力于(yu)創新(xin)療法的(de)發(fa)(fa)現、開發(fa)(fa)和商業(ye)化的(de)生物(wu)制藥公(gong)司。公(gong)司具有由45項(xiang)在研(yan)產品組(zu)成的(de)豐富的(de)研(yan)發(fa)(fa)管線，覆蓋五大治療領域，包(bao)括惡性腫瘤、自身(shen)免疫(yi)系統(tong)疾病(bing)、慢性代謝類疾病(bing)、神經(jing)系統(tong)類疾病(bing)以(yi)及感染性疾病(bing)。
憑借蛋白(bai)質工程核心平臺技術，君實(shi)生物身(shen)處國(guo)(guo)際大分子藥物研(yan)發(fa)前沿(yan)，獲得了首個國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PD-1單(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體NMPA上市批準(zhun)、國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體NMPA臨(lin)床申請批準(zhun)、全(quan)球首個治療(liao)腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體在中國(guo)(guo)NMPA和美(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA的(de)臨(lin)床申請批準(zhun)，在中美(mei)(mei)兩地進行(xing)I期臨(lin)床研(yan)究。2020年，君實(shi)生物還與國(guo)(guo)內科研(yan)機構攜手抗(kang)(kang)疫(yi)，共同開發(fa)的(de)JS016已(yi)作為國(guo)(guo)內首個抗(kang)(kang)新冠病(bing)毒單(dan)克隆(long)中和抗(kang)(kang)體進入臨(lin)床試(shi)驗，目前已(yi)在全(quan)球15個國(guo)(guo)家和地區獲得緊急使(shi)用(yong)授權，用(yong)本(ben)土創(chuang)新為中國(guo)(guo)和世界(jie)疾病(bing)預(yu)防控制(zhi)貢獻力量(liang)。目前君實(shi)生物在全(quan)球擁(yong)有兩千五百多名員工，分布在美(mei)(mei)國(guo)(guo)舊金山和馬里蘭，中國(guo)(guo)上海、蘇州、北京(jing)和廣州。
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