上海2021年12月6日 /美通社/ -- 北京時間2021年12月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）通過國家醫保談判，新增兩項適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類范圍。特瑞普利單抗（拓益^®）將(jiang)填補醫保(bao)目錄(lu)內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮(pi)癌非選擇性(xing)人(ren)群免疫治療的(de)(de)空白(bai)，是新(xin)版目錄(lu)中唯一用(yong)于黑色素瘤和鼻咽癌治療的(de)(de)抗PD-1單抗藥物。《2021年藥品(pin)目錄(lu)》將(jiang)于2022年1月1日起正式執行。

君實生物首席執行官李寧博士表示：“感謝社會各界及各領域專家對特瑞普利單抗（拓益^®）在有效性、安全性、創新性、可及性、公平性等方面給予認可。相信隨著新增適應癥納入醫保目錄，特瑞普利單抗（拓益^®）將為更(geng)多腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)群體(ti)帶(dai)來效(xiao)果更(geng)好、價格更(geng)優的(de)臨床用藥(yao)選擇，進一步減輕患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)負(fu)擔。我(wo)們會積極配合國(guo)家及地方相關部門(men)推進醫保落(luo)地工作(zuo)，持續(xu)推進醫院準入工作(zuo)，拓展核心市(shi)場及廣(guang)闊市(shi)場的(de)覆(fu)蓋，以期(qi)不斷提升患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)用藥(yao)可及性。同時(shi)，對(dui)于(yu)還(huan)未進入醫保目錄的(de)新(xin)獲批適應癥，我(wo)們也將持續(xu)探索，盡(jin)可能減輕患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)就醫負(fu)擔，幫助(zhu)更(geng)多患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)通過創(chuang)新(xin)療法獲益，擁有更(geng)高的(de)生(sheng)活質量(liang)！”

特瑞普利單抗（拓益^®）是由君實生物獨立研發，我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。該藥物擁有全球范圍內的完全自主知識產權，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，受到多項“重大新藥創制”國家科技重大專項支持，也是首個登上國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：53.440）的中(zhong)國創新(xin)藥。

自2016年進入臨床階段，特瑞普利單抗（拓益^®）在中國、美國、新加坡等國累計開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床試驗，目前在中國已有4項適應癥獲批上市，并作為首個國產抗PD-1單抗在(zai)(zai)美(mei)國遞(di)交了2項適應癥的(de)上(shang)市申請。美(mei)國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局（FDA）授予該藥品(pin)2項突破性(xing)療(liao)法認定，旨在(zai)(zai)加速(su)其在(zai)(zai)美(mei)國的(de)開發和審評程序。

一直以來，君實生物持續推進特瑞普利單抗（拓益^®）助力醫療保障工作，致力提升藥物可及性及降低用藥成本等。其上市價格定位在同類產品海外定價的1/6水平，打破了進口高價藥的獨占地位。2020年，該藥物在黑色素瘤治療領域的首個(ge)獲批適應癥進入醫保目錄，成為目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌領域的兩項新適應癥進入醫保目錄。其中在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，于2021年2月和11月分別獲批用于鼻咽癌的后線和一線治療，可為處于不同疾病階段的患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益。針對尿路上皮癌，特瑞普利單抗（拓益^®）于2021年4月成為國內首個獲批晚期尿路上(shang)皮癌非選擇(ze)性人群適應癥的免疫治療(liao)藥(yao)物，用(yong)藥(yao)前無需(xu)PD-L1 IHC表達(da)檢測。

關于鼻咽癌

鼻(bi)咽癌是一種發(fa)生于鼻(bi)咽部黏膜上皮的惡(e)性腫瘤，是常(chang)見的頭(tou)頸部惡(e)性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻(bi)咽癌在全球范圍內確診(zhen)的新(xin)發(fa)病例數超過13萬。對(dui)于復發(fa)或(huo)轉移性鼻(bi)咽癌，目(mu)前(qian)的治療(liao)(liao)(liao)手段有限，一線(xian)標(biao)(biao)準治療(liao)(liao)(liao)方案(an)是吉西他濱聯(lian)合順鉑(bo)化療(liao)(liao)(liao)，患者的總體生存亟待改善(shan)。對(dui)于一線(xian)含鉑(bo)類化療(liao)(liao)(liao)失敗的患者目(mu)前(qian)仍(reng)缺乏標(biao)(biao)準的后線(xian)治療(liao)(liao)(liao)方案(an)。

關于尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC）是全球范圍內最常見的(de)(de)泌(mi)尿系(xi)統腫瘤(liu)，嚴(yan)重威(wei)脅(xie)患(huan)者的(de)(de)生(sheng)存(cun)時間和生(sheng)活質(zhi)量(liang)。早期(qi)以(yi)手(shou)(shou)術治療(liao)(liao)(liao)為(wei)(wei)主，對(dui)于不能手(shou)(shou)術的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或轉移性尿路上(shang)皮癌(ai)患(huan)者，以(yi)鉑類(lei)為(wei)(wei)基礎(chu)的(de)(de)化(hua)療(liao)(liao)(liao)是(shi)其標(biao)(biao)準的(de)(de)一線治療(liao)(liao)(liao)，隨著化(hua)療(liao)(liao)(liao)敏感性下降，會導致腫瘤(liu)復發和疾病進展，對(dui)于此類(lei)標(biao)(biao)準治療(liao)(liao)(liao)后出現疾病進展的(de)(de)晚(wan)期(qi)尿路上(shang)皮癌(ai)患(huan)者，治療(liao)(liao)(liao)選擇有限。

關于黑色素瘤

黑色(se)素(su)瘤(liu)被稱為“癌(ai)中之王”，是(shi)(shi)一種惡性程度極(ji)高，進展快、易轉(zhuan)移的難治(zhi)性實體瘤(liu)，嚴重威(wei)脅患者(zhe)(zhe)生命。近四成患者(zhe)(zhe)初診時，已為Ⅲ期或Ⅳ期。長(chang)期以來，我(wo)國在晚(wan)期黑色(se)素(su)瘤(liu)治(zhi)療領(ling)域一直難有(you)突破(po)，化(hua)療是(shi)(shi)主要的治(zhi)療方式但有(you)效率(lv)較低。最重要的是(shi)(shi)，患者(zhe)(zhe)在化(hua)療、靶向治(zhi)療等全身性治(zhi)療失敗(bai)后，在抗(kang)PD-1單抗(kang)出現之前，我(wo)國沒有(you)有(you)效手(shou)段顯著延長(chang)患者(zhe)(zhe)生命。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guo)(guo)批(pi)(pi)準上(shang)市的(de)(de)首個國(guo)(guo)產以PD-1為靶點的(de)(de)單抗(kang)藥物，獲(huo)(huo)得(de)國(guo)(guo)家(jia)科(ke)技重(zhong)大專項項目支持。本品獲(huo)(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)第一個適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)為用(yong)于既往接受全身系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)不可切(qie)除或轉(zhuan)移(yi)性黑色素瘤(liu)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2020年(nian)12月，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)首次通過國(guo)(guo)家(jia)醫保談判，目前已(yi)有(you)3項適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)納入《2021年(nian)藥品目錄》。2021年(nian)2月，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)獲(huo)(huo)得(de)國(guo)(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理(li)局（NMPA）批(pi)(pi)準，用(yong)于既往接受過二線(xian)及(ji)以上(shang)系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)移(yi)性鼻(bi)咽癌(ai)患者(zhe)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)4月，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)獲(huo)(huo)得(de)NMPA批(pi)(pi)準，用(yong)于含鉑(bo)化療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)包括新(xin)輔(fu)助或輔(fu)助化療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月內進展的(de)(de)局部晚期或轉(zhuan)移(yi)性尿(niao)路上(shang)皮癌(ai)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)11月，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)聯合順鉑(bo)和吉(ji)西他濱(bin)用(yong)于局部復發(fa)或轉(zhuan)移(yi)性鼻(bi)咽癌(ai)患者(zhe)的(de)(de)一線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)新(xin)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)獲(huo)(huo)得(de)NMPA批(pi)(pi)準。此外(wai)，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)還獲(huo)(huo)得(de)了《中國(guo)(guo)臨床(chuang)腫瘤(liu)學會(hui)（CSCO）黑色素瘤(liu)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO頭頸部腫瘤(liu)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO鼻(bi)咽癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO尿(niao)路上(shang)皮癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》及(ji)《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床(chuang)應(ying)(ying)用(yong)指(zhi)南(nan)》推薦。

2021年(nian)3月，特(te)瑞(rui)(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)用于(yu)晚(wan)期黏(nian)膜(mo)黑色素瘤(liu)的一線治療(liao)(liao)被(bei)國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)納入突破性(xing)治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物程序。2021年(nian)7月，特(te)瑞(rui)(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)含鉑化(hua)療(liao)(liao)一線治療(liao)(liao)局(ju)部晚(wan)期或轉移性(xing)食管鱗癌(ai)的新適應癥(zheng)上(shang)市申(shen)請(qing)(qing)獲得NMPA受理(li)。在國(guo)際化(hua)布局(ju)方面，特(te)瑞(rui)(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在美(mei)國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）的首(shou)個上(shang)市申(shen)請(qing)(qing)（BLA）已獲受理(li)并被(bei)授予優先(xian)審(shen)評(ping)(ping)，特(te)瑞(rui)(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)也是首(shou)個向FDA提交(jiao)BLA的國(guo)產(chan)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)(kang)。目前，特(te)瑞(rui)(rui)(rui)普(pu)利(li)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)已在黏(nian)膜(mo)黑色素瘤(liu)、鼻咽癌(ai)、軟(ruan)組織肉瘤(liu)、食管癌(ai)領域獲得FDA授予2項(xiang)突破性(xing)療(liao)(liao)法認(ren)定、1項(xiang)快速(su)通道認(ren)定、1項(xiang)優先(xian)審(shen)評(ping)(ping)認(ren)定和4項(xiang)孤兒藥(yao)(yao)資格認(ren)定。

特瑞(rui)普利(li)單抗自2016年初(chu)開始臨床研發(fa)，至今已(yi)在(zai)全球開展(zhan)了覆蓋超過15個(ge)適(shi)應癥的(de)30多項臨床研究，積極探索本品在(zai)黑色素瘤、鼻(bi)咽癌(ai)、尿路上皮癌(ai)、肺癌(ai)、胃(wei)癌(ai)、食管癌(ai)、肝癌(ai)、膽管癌(ai)、乳(ru)腺癌(ai)、腎癌(ai)等適(shi)應癥的(de)療(liao)效和(he)安全性(xing)，與國(guo)內外領先(xian)創新藥(yao)企的(de)聯(lian)合療(liao)法合作也(ye)在(zai)進(jin)行當中，期待讓更多中國(guo)以及(ji)其(qi)它(ta)國(guo)家的(de)患者獲得國(guo)際先(xian)進(jin)水(shui)平的(de)腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)。

關于君實生物

君實(shi)生物（688180.SH，1877.HK）成(cheng)立于(yu)(yu)2012年12月，是(shi)一家以(yi)創(chuang)(chuang)新為(wei)驅動，致力于(yu)(yu)創(chuang)(chuang)新療法的(de)發(fa)現、開發(fa)和商業(ye)化的(de)生物制(zhi)藥公司(si)(si)。公司(si)(si)具有(you)由(you)45項在研產(chan)品組(zu)成(cheng)的(de)豐富(fu)的(de)研發(fa)管(guan)線，覆蓋五大(da)治(zhi)療領(ling)域，包括惡性腫瘤、自(zi)身免疫(yi)系統(tong)疾病、慢(man)性代謝類疾病、神經系統(tong)類疾病以(yi)及感染性疾病。

憑借蛋(dan)白質工(gong)程核心平臺技術(shu)，君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)身(shen)處國(guo)(guo)(guo)際(ji)大分(fen)子藥物(wu)(wu)(wu)研發前(qian)沿，獲得(de)了(le)首(shou)個(ge)國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PD-1單克(ke)(ke)(ke)隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)NMPA上(shang)市(shi)批(pi)(pi)準(zhun)、國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PCSK9單克(ke)(ke)(ke)隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)NMPA臨床(chuang)申請(qing)批(pi)(pi)準(zhun)、全球(qiu)首(shou)個(ge)治療(liao)腫瘤抗(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)NMPA和(he)(he)(he)(he)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA的臨床(chuang)申請(qing)批(pi)(pi)準(zhun)，在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)美(mei)(mei)兩地(di)進行I期(qi)臨床(chuang)研究。2020年(nian)，君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)還(huan)與(yu)國(guo)(guo)(guo)內科研機構攜手(shou)抗(kang)(kang)(kang)疫(yi)，共同開(kai)發的JS016已作為國(guo)(guo)(guo)內首(shou)個(ge)抗(kang)(kang)(kang)新冠(guan)病毒單克(ke)(ke)(ke)隆中(zhong)(zhong)(zhong)和(he)(he)(he)(he)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)進入臨床(chuang)試驗，目前(qian)已在(zai)全球(qiu)15個(ge)國(guo)(guo)(guo)家和(he)(he)(he)(he)地(di)區(qu)獲得(de)緊急使(shi)用(yong)(yong)授(shou)權(quan)，用(yong)(yong)本土創新為中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)和(he)(he)(he)(he)世界疾病預(yu)防控(kong)制貢(gong)獻力量。目前(qian)君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)在(zai)全球(qiu)擁有(you)兩千五百多名員工(gong)，分(fen)布在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)舊(jiu)金山和(he)(he)(he)(he)馬里蘭，中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)上(shang)海、蘇州、北京和(he)(he)(he)(he)廣州。

官方網站：

官方微信：君實生物