中國蘇州(zhou)和美國馬里(li)蘭州(zhou)羅克維爾市2021年12月13日 /美通(tong)社/ -- 致力(li)于(yu)在腫瘤、乙肝(gan)及與(yu)衰老相關疾病等治(zhi)(zhi)療領域開發(fa)創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)領先的(de)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業 -- 亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)（6855.HK）今日宣布，公司在研(yan)原創1類新藥(yao)(yao)Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治(zhi)(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)(zhi)性慢性淋巴(ba)細胞白(bai)血病/小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤（R/R CLL/SLL）的(de)關鍵注冊II期臨床研(yan)究（APG2575CC201）獲得(de)國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)物(wu)(wu)審(shen)評中心（CDE）批準。

APG2575CC201是一項(xiang)在R/R CLL/SLL患者中進行的(de)(de)單臂、開放性(xing)(xing)關鍵注冊(ce)II期臨床研究(jiu)，用(yong)于(yu)(yu)評估 APG-2575的(de)(de)有(you)效性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)。該研究(jiu)的(de)(de)主(zhu)要終點指標為總緩解率（ORR）。基于(yu)(yu)APG-2575目前(qian)已獲(huo)得的(de)(de)安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)數據，CDE已同(tong)意APG2575CC201的(de)(de)研究(jiu)結果(guo)將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的(de)(de)上(shang)市(shi)申請(qing)。

APG-2575是(shi)亞盛醫藥在(zai)(zai)(zai)研(yan)的(de)(de)(de)新(xin)型口服Bcl-2選(xuan)擇性小分子抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，通過選(xuan)擇性抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)Bcl-2蛋白來恢復腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞程序性死亡(wang)(wang)機制(zhi)(zhi)(zhi)（細(xi)胞凋亡(wang)(wang)），從而(er)誘(you)導腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞凋亡(wang)(wang)，達到治(zhi)療(liao)(liao)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。APG-2575是(shi)首(shou)個在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)進入臨(lin)床階段的(de)(de)(de)、本(ben)土研(yan)發(fa)的(de)(de)(de)Bcl-2選(xuan)擇性抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)。APG-2575已在(zai)(zai)(zai)美國(guo)、中(zhong)國(guo)、澳大利亞、歐洲(zhou)等全(quan)球(qiu)多(duo)地開展(zhan)包括CLL/SLL在(zai)(zai)(zai)內的(de)(de)(de)多(duo)種(zhong)血(xue)(xue)液腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)和實體瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)臨(lin)床研(yan)究。在(zai)(zai)(zai)今(jin)年(nian)的(de)(de)(de)2021年(nian)美國(guo)血(xue)(xue)液學會年(nian)會上，APG-2575在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)治(zhi)療(liao)(liao)血(xue)(xue)液腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)(de)最新(xin)研(yan)究數據被首(shou)次公布，展(zhan)現(xian)出良好的(de)(de)(de)耐受性及(ji)治(zhi)療(liao)(liao)潛力，無任(ren)何腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)溶解綜(zong)合征（TLS）發(fa)生。針對接受200mg及(ji)以(yi)上劑(ji)(ji)量治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)6例CLL受試者，獲得100% ORR，并呈現(xian)1例完全(quan)緩(huan)解（CR）。

全球CLL/SLL治(zhi)療(liao)領域仍存在巨大的未被滿足(zu)的治(zhi)療(liao)需(xu)求。對(dui)于復發(fa)難治(zhi)的CLL/SLL患者而(er)言，尤(you)其(qi)是(shi)免疫化(hua)療(liao)及BTK抑制(zhi)劑(ji)治(zhi)療(liao)失(shi)敗或不耐受(shou)的CLL/SLL人(ren)群，疾(ji)病進展快速，目前尚無有效治(zhi)療(liao)手(shou)段因而(er)迫切需(xu)要一種新的治(zhi)療(liao)方(fang)法。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司(si)細胞凋亡產品(pin)管線的(de)重(zhong)要臨(lin)床開發品(pin)種，在前期研究(jiu)(jiu)中(zhong)展(zhan)現出很好的(de)有效性和安(an)全性，具有成為“同(tong)類最(zui)佳”的(de)潛(qian)力。本次關(guan)鍵注(zhu)冊II期臨(lin)床研究(jiu)(jiu)的(de)獲(huo)(huo)批，讓(rang)我(wo)們對后續快速推進其臨(lin)床開發和未(wei)來(lai)上市充滿(man)(man)了信心(xin)。針(zhen)對復發/難(nan)治(zhi)CLL/SLL患者的(de)治(zhi)療(liao)是目前尚(shang)未(wei)滿(man)(man)足(zu)的(de)臨(lin)床需求。我(wo)們將積(ji)極推進APG-2575關(guan)鍵II期臨(lin)床的(de)開展(zhan)，為中(zhong)國(guo)乃至(zhi)全球CLL/SLL患者帶來(lai)更多(duo)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇,讓(rang)更多(duo)無藥可醫的(de)CLL/SLL患者盡(jin)早獲(huo)(huo)益(yi)。”

關于Lisaftoclax（APG-2575）

APG-2575是亞(ya)盛醫藥(yao)在研的(de)新型口服(fu)Bcl-2選擇性小(xiao)分子抑(yi)制劑，通過選擇性抑(yi)制Bcl-2蛋白來(lai)恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而(er)誘導腫瘤細胞凋亡，達到治(zhi)療(liao)腫瘤的(de)目的(de)。APG-2575是首(shou)個在中國(guo)進入(ru)臨床階段(duan)的(de)、本土研發的(de)Bcl-2選擇性抑(yi)制劑。

APG-2575已在美國(guo)、中國(guo)、澳大利亞、歐洲等全球多(duo)地開展(zhan)包括(kuo)治療(liao)慢(man)性(xing)(xing)淋(lin)巴細胞白血病、急性(xing)(xing)髓性(xing)(xing)白血病、乳(ru)腺癌在內的(de)多(duo)種血液腫瘤和(he)實體瘤的(de)臨床(chuang)研究。APG-2575已有(you)5個適應癥相繼(ji)獲得美國(guo)FDA授予的(de)孤兒藥資格認(ren)定(ding)，分別為華氏巨(ju)球蛋白血癥、慢(man)性(xing)(xing)淋(lin)巴細胞白血病、多(duo)發性(xing)(xing)骨髓瘤、急性(xing)(xing)髓系白血病和(he)濾泡性(xing)(xing)淋(lin)巴瘤。

關于亞盛醫藥

亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥是一家(jia)立足(zu)中國、面向全球的生物醫(yi)藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病(bing)等(deng)治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥在香港聯交所主板掛牌(pai)上市，股票代碼：6855.HK。

亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)擁(yong)(yong)有(you)自主(zhu)構建(jian)的(de)(de)(de)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)-蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)相互(hu)作(zuo)用靶(ba)向藥(yao)(yao)物設計平(ping)臺，處(chu)于(yu)細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)通路(lu)(lu)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)最(zui)前沿。公司(si)(si)已建(jian)立擁(yong)(yong)有(you)8個(ge)已進入(ru)(ru)臨(lin)床開(kai)發階段的(de)(de)(de)1類(lei)小(xiao)分子新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)(pin)管線，包括抑(yi)制(zhi)Bcl-2、IAP 或(huo) MDM2-p53 等(deng)細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)路(lu)(lu)徑關鍵蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑；新(xin)(xin)(xin)一(yi)代針對(dui)癌(ai)癥(zheng)治(zhi)療中出現的(de)(de)(de)激酶突變體的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)劑等(deng)，為全(quan)球(qiu)唯一(yi)在(zai)細(xi)胞(bao)凋(diao)亡(wang)路(lu)(lu)徑關鍵蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)領(ling)域(yu)均有(you)臨(lin)床開(kai)發品(pin)(pin)(pin)種的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)公司(si)(si)。目前公司(si)(si)正在(zai)中國(guo)、美國(guo)、澳大(da)利亞(ya)及(ji)歐(ou)洲開(kai)展40多項(xiang)(xiang)(xiang)I/II期臨(lin)床試驗。用于(yu)治(zhi)療耐藥(yao)(yao)性慢(man)性髓細(xi)胞(bao)白(bai)(bai)血病的(de)(de)(de)核心品(pin)(pin)(pin)種奧(ao)雷巴替(ti)尼（商品(pin)(pin)(pin)名：耐立克®）曾獲(huo)中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)（NMPA）新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)審(shen)評中心（CDE）納入(ru)(ru)優(you)先審(shen)評和突破性治(zhi)療品(pin)(pin)(pin)種，并已在(zai)中國(guo)獲(huo)批，是公司(si)(si)的(de)(de)(de)首個(ge)上(shang)市(shi)品(pin)(pin)(pin)種。該品(pin)(pin)(pin)種還獲(huo)得(de)了美國(guo)FDA審(shen)評快速通道(dao)、孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格認(ren)定(ding)(ding)、以及(ji)歐(ou)盟孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格認(ren)定(ding)(ding)。截至目前，公司(si)(si)共有(you)4個(ge)在(zai)研新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲(huo)得(de)12項(xiang)(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)(xiang)歐(ou)盟孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格認(ren)定(ding)(ding)。公司(si)(si)先后承擔多項(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)家科(ke)技重(zhong)大(da)專項(xiang)(xiang)(xiang)，其(qi)中“重(zhong)大(da)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)創制(zhi)”專項(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)(xiang)“企業創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)物孵化基地”及(ji)4項(xiang)(xiang)(xiang)“創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)物研發”，另外承擔“重(zhong)大(da)傳(chuan)染病防治(zhi)”專項(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)。

憑借強(qiang)大的(de)(de)研發能力(li)，亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)已在(zai)全(quan)球范圍內進行(xing)知(zhi)識產(chan)權布局，并與(yu)UNITY、MD Anderson、梅(mei)奧(ao)醫(yi)學中(zhong)心和Dana-Farber癌癥研究(jiu)所、默(mo)沙東、阿斯利康、輝(hui)瑞(rui)等領先的(de)(de)生物技(ji)術及醫(yi)藥(yao)公(gong)司(si)、學術機(ji)構達成全(quan)球合作關系。公(gong)司(si)已建立一支具有豐富的(de)(de)原創新藥(yao)研發與(yu)臨床開(kai)發經驗的(de)(de)國際化人才團隊，同時，公(gong)司(si)正(zheng)在(zai)高(gao)標(biao)準打造(zao)后(hou)期的(de)(de)商業(ye)化生產(chan)及市(shi)場營銷團隊。亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)將不斷(duan)提高(gao)研發能力(li)，加速推進公(gong)司(si)產(chan)品管線的(de)(de)臨床開(kai)發進度，真正(zheng)踐行(xing)“解決中(zhong)國乃至全(quan)球患(huan)(huan)者(zhe)尚未滿足的(de)(de)臨床需求”的(de)(de)使(shi)命，以(yi)造(zao)福(fu)更多患(huan)(huan)者(zhe)。

前瞻性聲明

本(ben)文(wen)所作(zuo)出的前(qian)瞻性陳述(shu)僅與本(ben)文(wen)作(zuo)出該陳述(shu)當日(ri)的事(shi)(shi)件(jian)或(huo)資料有關。除法律規定外，于(yu)作(zuo)出前(qian)瞻性陳述(shu)當日(ri)之后，無論是否出現新資料、未來事(shi)(shi)件(jian)或(huo)其他情況，我們并無責任(ren)更新或(huo)公(gong)開修改任(ren)何前(qian)瞻性陳述(shu)及預(yu)料之外的事(shi)(shi)件(jian)。請細(xi)閱本(ben)文(wen)，并理解我們的實際未來業績或(huo)表現可能與預(yu)期有重大(da)差(cha)異。本(ben)文(wen)內所有陳述(shu)乃本(ben)文(wen)章刊發日(ri)期作(zuo)出，可能因(yin)未來發展而出現變動(dong)。