中國(guo)蘇(su)州和(he)美國(guo)馬里蘭(lan)州羅(luo)克維爾市2022年(nian)6月(yue)8日 /美(mei)通社(she)/ -- 致力(li)于在腫瘤、乙肝(gan)及與(yu)衰老相關疾病等(deng)治療領域開(kai)發(fa)創新藥(yao)物的領先(xian)的生物醫(yi)藥(yao)企業——亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥(yao)（6855.HK）今日宣布，公司已在第58屆美(mei)國(guo)(guo)臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以壁報形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575治療復發(fa)/難治性（R/R）慢(man)性淋(lin)巴(ba)細胞白血(xue)病/小淋(lin)巴(ba)細胞淋(lin)巴(ba)瘤(CLL/SLL)患者的中國(guo)(guo)Ib/II期臨床試驗最新數據。

今年(nian)是亞盛醫(yi)藥(yao)連續(xu)第五(wu)年(nian)亮(liang)相ASCO年(nian)會(hui)，此次公司共有(you)五(wu)個原研(yan)(yan)品種的(de)七項臨床研(yan)(yan)究入選(xuan)。其(qi)中(zhong)，公司細胞凋亡管線重(zhong)要品種APG-2575在中(zhong)國(guo)R/R CLL/SLL患者中(zhong)的(de)臨床數(shu)據(ju)(ju)表(biao)現(xian)積(ji)極，客觀(guan)緩解(jie)率（ORR）達67.4%，且耐受良(liang)好，不良(liang)事件(jian)可控，在最高(gao)劑(ji)(ji)量800mg未觀(guan)察到劑(ji)(ji)量限(xian)制(zhi)毒(du)性(xing)（DLT），在每日劑(ji)(ji)量遞增(zeng)給(gei)藥(yao)方式下(xia)腫瘤溶解(jie)綜合征（TLS）風險極低。這(zhe)是Bcl-2抑制(zhi)劑(ji)(ji)在中(zhong)國(guo)R/R CLL/SLL患者中(zhong)的(de)首個較大樣本量的(de)研(yan)(yan)究報告。和國(guo)外同類(lei)藥(yao)物在國(guo)外類(lei)似患者人(ren)群中(zhong)的(de)數(shu)據(ju)(ju)相比(bi)，有(you)效性(xing)相當，安(an)全性(xing)更(geng)好。亞盛醫(yi)藥(yao)將(jiang)在后續(xu)學術(shu)(shu)會(hui)議和學術(shu)(shu)期刊上發(fa)布該研(yan)(yan)究更(geng)詳細的(de)數(shu)據(ju)(ju)。

該(gai)項臨(lin)床研究(jiu)的主要研究(jiu)者、江蘇省人(ren)民醫院血液科主任李建勇教(jiao)授(shou)表示(shi)："APG-2575是(shi)一種選擇(ze)性Bcl-2抑制劑，能誘導細(xi)胞凋(diao)亡，抑制細(xi)胞生長。在此項Ib/II期臨(lin)床研究(jiu)中，APG-2575單藥治(zhi)療(liao)初(chu)步(bu)顯示(shi)出對R/R CLL/SLL患(huan)者的抗(kang)腫瘤活性以及(ji)良(liang)好的安全性，其(qi)每日劑量(liang)遞增(zeng)方式對患(huan)者更為(wei)友好。我們(men)期待進(jin)一步(bu)評估APG-2575單藥或聯合治(zhi)療(liao)在R/R CLL/SLL患(huan)者的療(liao)效。"

"APG-2575是首個(ge)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)進(jin)(jin)入臨床階段(duan)(duan)的、本土研發的Bcl-2抑(yi)(yi)制劑(ji)，也是全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)第(di)二個(ge)、國(guo)(guo)內首個(ge)看到(dao)明確療(liao)(liao)效、并進(jin)(jin)入關鍵(jian)注冊(ce)臨床階段(duan)(duan)的Bcl-2抑(yi)(yi)制劑(ji)。此(ci)次(ci)公布的數據進(jin)(jin)一(yi)步證(zheng)明APG-2575或可為R/R CLL/SLL患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)提供(gong)一(yi)種(zhong)療(liao)(liao)效確切(qie)、安全(quan)性更好、且給(gei)藥(yao)方案(an)更便捷友(you)好的可替(ti)代治療(liao)(liao)方案(an)，我(wo)們(men)期待盡快將APG-2575推(tui)向上(shang)(shang)市，早(zao)日惠(hui)及(ji)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)；此(ci)外，我(wo)們(men)也正積極探(tan)索該(gai)品種(zhong)在(zai)晚(wan)期實(shi)體(ti)瘤中(zhong)的單藥(yao)或聯合治療(liao)(liao)潛(qian)力，"亞盛醫(yi)(yi)藥(yao)首席(xi)醫(yi)(yi)學官翟一(yi)帆表示："今(jin)年，我(wo)們(men)在(zai)ASCO年會上(shang)(shang)展示了多個(ge)品種(zhong)的多項臨床進(jin)(jin)展。對此(ci)我(wo)感到(dao)非常自豪，因為這(zhe)是亞盛醫(yi)(yi)藥(yao)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)創新能(neng)力的體(ti)現。未來，我(wo)們(men)將繼續秉(bing)持(chi)初(chu)心，堅守‘解決中(zhong)國(guo)(guo)乃至(zhi)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)尚未滿足的臨床需求'這(zhe)一(yi)使命，加快臨床開(kai)發，早(zao)日惠(hui)及(ji)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)。"

APG-2575在此次ASCO年會上展示的核心要點如下：

A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL).

新型BCL-2抑制劑（BCL-2i）APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期臨床研究

摘要編號：#7543

• 這項開放性、多中心研究旨在評估APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中的安全性和抗腫瘤活性，以及藥代動力學與藥效學特征。
  
  
• 截至2022年1月25日，共入組患者45例。所有患者均在前期接受過重度治療（免疫化療、BTK抑制劑等治療），且絕大多數患者都具有至少一種高危預后因素（17p缺失/TP53突變和/或其它）。APG-2575每日口服一次，28天為一個周期，隊列擴展在400mg、600mg、800mg 3個劑量水平進行，每個劑量組15個患者。
  
  
• APG-2575單藥治療在所有三個劑量組中均表現出良好安全性。從400mg到800mg劑量范圍，都沒有患者因為藥物不耐受而降低劑量或退出治療；僅有一例患者因為病情特殊發生TLS，暫停藥物后TLS控制良好恢復繼續治療，其余所有患者（包括TLS高危患者）即使在每日劑量快速遞增下也沒有發生TLS。
  
  
• 每日劑量遞增給藥方式下TLS風險極低，和既往I期研究一致。中位治療時長為7個療程。在43例可評估R/R CLL/SLL患者中的ORR達到67.4%，其中1例完全緩解（CR），28例部分緩解（PR）。
  
  
• APG-2575在R/R CLL/SLL受試者中，直至800 mg/天耐受良好，本研究未發現新的嚴重的或不可控的安全性問題。單藥APG-2575在R/R CLL/SLL受試者中的2期推薦劑量（RP2D）的劑量選定為600 mg。APG-2575有望成為R/R CLL/SLL 受試者替代性的治療選擇, 每日劑量遞增方案或對于患者更為方便。

附：亞盛醫藥在(zai)本屆ASCO年會展示的(de)包括APG-2575在(zai)內5個品種的(de)多項最新(xin)臨床(chuang)試(shi)驗進展包括：