新澤(ze)西州普林斯頓2022年(nian)1月4日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 亨利(li)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)科技有限責任公(gong)司(KBP Biosciences Co., Ltd.) (以下(xia)簡稱(cheng)“亨利(li)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)”,“公(gong)司”或“KBP Biosciences”)，是一家處(chu)于臨(lin)床階段的(de)致(zhi)力于創新(xin)藥(yao)(yao)物研發及(ji)全(quan)球商業(ye)化的(de)生物科技公(gong)司，今日欣然宣(xuan)布(bu)，由亨利(li)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)自(zi)主(zhu)研發的(de)新(xin)型非甾體類(lei)選擇性鹽皮(pi)質激素(su)受體拮抗(kang)劑(MRA) KBP-5074針對中(zhong)晚期慢性腎臟病合并未控(kong)制高血壓患者(zhe)開展的(de)CLARION-CKD的(de) III期國際多中(zhong)心臨(lin)床研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968184)完成首例(li)受試者(zhe)給(gei)藥(yao)(yao)。

CLARION-CKD Ⅲ期臨床研究是一項在中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓患者中進行的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究的主要目的為評估KBP-5074相對安慰劑治療的安全性和有效性。CLARION-CKD III期臨床研究共將在全球100多個臨床中心同步開展，將有超過600名患者入組。目前，該臨床研究已在美國的21個臨床中心率先啟動。此外，包括中國在內的亞洲和歐美國家的全球多中心臨床研究正在同步展開。此次的CLARION-CKD III期臨床研究的入排標準以及主要臨床終點與之前進行的BLOCK-CKD的 IIb期臨床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期臨床研究結果顯示，患者用藥84天后，經安慰劑組校正，KBP-5074 0.25 mg和0.5 mg劑量組患者的收縮壓分別降低7.0 (3.37) mmHg (P=0.0399)和10.2 (3.32) mmHg (P=0.0026)，表明KBP-5074能夠為患者帶來具有顯著臨床意義的降壓療效，且KBP-5074在該兩種劑量組均未出現嚴重高鉀血癥和急性腎損傷。該BLOCK-CKD IIb期臨床試驗研究結果已于2021年7月在《Hypertension》上發(fa)表，相關鏈接：。

CLARON-CKD臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)首席PI、美國(guo)芝(zhi)加(jia)哥大學(xue)教授、美國(guo)心臟病協會(hui)綜(zong)合高(gao)血壓中(zhong)心主任George Bakris醫生表示(shi)：“中(zhong)晚期(qi)(qi)特別(bie)是4期(qi)(qi)慢性腎臟病患(huan)(huan)者(zhe)經常會(hui)伴隨并發難治性高(gao)血壓。現階段該類患(huan)(huan)者(zhe)群體沒(mei)有(you)(you)有(you)(you)效的(de)(de)治療方(fang)案，目(mu)前(qian)全(quan)球并沒(mei)有(you)(you)開展過相關臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。KBP-5074是一種新一代(dai)的(de)(de)非甾(zai)體類選(xuan)擇性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)數(shu)據表明在中(zhong)晚期(qi)(qi)慢性腎臟病患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)具有(you)(you)良好的(de)(de)安全(quan)性和(he)耐(nai)受性。CLARION-CKD III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)是目(mu)前(qian)針對該患(huan)(huan)者(zhe)群體開展的(de)(de)第一個相關的(de)(de)III期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。”

密歇根大學醫學院名(ming)譽教授兼CLARON-CKD臨(lin)(lin)(lin)床試驗Co-PI，Bertram Pitt醫生表示：“如(ru)果(guo)CLARION-CKD III期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)能夠驗證(zheng)其在BLOCK-CKD IIb期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)，KBP-5074將有望成(cheng)為中晚期(qi)(qi)慢(man)性(xing)腎臟病(bing)合并未控制(zhi)高血壓(ya)患者治療的首選方案。同時，該(gai)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)將促(cu)進其在其他適應癥包(bao)括在慢(man)性(xing)腎臟病(bing)患者伴隨心(xin)力衰竭(jie)等領(ling)域(yu)的進一步(bu)深入研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。”  

亨利醫藥首席運營官楊斌博士(Julia Yang)表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研究完成首(shou)例受試者(zhe)入組(zu)不僅(jin)是KBP-5074的重(zhong)要里程(cheng)碑(bei)，也(ye)標志著亨利醫藥正(zheng)式成為進入晚期(qi)臨床(chuang)開發階段的公司。我(wo)們將始終以患者(zhe)為中心，致力(li)于與全球(qiu)的臨床(chuang)專(zhuan)家(jia)、監管機構和臨床(chuang)研究中心緊密(mi)合作，期(qi)待(dai)在未來幾年能(neng)為中晚期(qi)慢性腎臟病合并未控制(zhi)高血壓患者(zhe)和其他相關適應癥的患者(zhe)帶來新的治療方案。”

亨利醫藥首席發展官兼KBP-5074發展計劃的首席架構師楊永宏博士(Fred Yang)表示：“CLARION-CKD Ⅲ期臨床研(yan)究的(de)啟(qi)動是 KBP-5074研(yan)發過程中的(de)關鍵節(jie)點。KBP-5074 有望為(wei)目標患(huan)者群體提供(gong)新的(de)治療(liao)方(fang)案，解決(jue)全球心腎領域未滿足的(de)醫療(liao)需求，為(wei)更多患(huan)者帶來福音(yin)，結果令人期待。”

關于亨利醫藥科技有限責任公司

亨利醫藥(yao)科技有限責任公司(si)(KBP Biosciences)，是(shi)一家(jia)總部位于美(mei)國新(xin)澤西(xi)州普林斯頓，處于臨(lin)床(chuang)階段的國際化生物(wu)科技公司(si)，致力于解決全球具有巨大未被滿足臨(lin)床(chuang)需求。亨利醫藥(yao)專注于器官保護、抗感染和呼吸(xi)系(xi)統(tong)疾(ji)病為主的三大治療(liao)領(ling)域(yu)，目前(qian)已研發了6個候選創新(xin)藥(yao)物(wu)，覆蓋(gai)3大治療(liao)領(ling)域(yu)，涵(han)蓋(gai)10多個適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)。其中，KBP-5074首個適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)中晚期慢性腎(shen)臟病合并未控(kong)制高血壓(ya)的CLARION-CKD Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試驗正(zheng)在全球同步展(zhan)開(kai)。

關于KBP-5074

KBP-5074是(shi)由(you)亨利(li)醫藥自(zi)主研發的新一代非甾體(ti)類選擇性(xing)(xing)鹽皮質(zhi)激(ji)素受體(ti)拮(jie)抗劑(MRA)。KBP-5074選擇性(xing)(xing)競(jing)爭(zheng)性(xing)(xing)與人體(ti)MR結合(he)(he)，產生降壓、腎(shen)臟保護及心臟保護的作用。目前，針對(dui)(dui) KBP-5074亨利(li)醫藥正在(zai)對(dui)(dui)包(bao)括中晚(wan)期(qi)慢性(xing)(xing)腎(shen)臟病合(he)(he)并(bing)(bing)未控制(zhi)高血(xue)(xue)壓、心力(li)衰(shuai)竭/慢性(xing)(xing)腎(shen)臟病、透析在(zai)內的三(san)個適(shi)應癥進行(xing)臨(lin)(lin)床開(kai)發，其首個適(shi)應癥中晚(wan)期(qi)慢性(xing)(xing)腎(shen)臟病合(he)(he)并(bing)(bing)未控制(zhi)高血(xue)(xue)壓的CLARION-CKD Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)正在(zai)全(quan)球同步(bu)展開(kai)，已完(wan)成了包(bao)括BLOCK-CKD Ⅱb期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)在(zai)內的9項臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)研究(jiu)。KBP-5074有望為中晚(wan)期(qi)慢性(xing)(xing)腎(shen)臟病合(he)(he)并(bing)(bing)未控制(zhi)高血(xue)(xue)壓患者提供(gong)新的治(zhi)療方案，解決未被滿足的臨(lin)(lin)床需求。

關于中晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓

根據流行(xing)病(bing)(bing)學報告，2020年(nian)中國慢(man)(man)性(xing)腎臟(zang)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)數量(liang)約有(you)1.38億人，目(mu)前已獲批(pi)上市的鹽皮質(zhi)激素受體拮抗劑(ji)(MRA)，在(zai)治療劑(ji)量(liang)下易出(chu)現嚴重(zhong)高鉀血癥(zheng)，在(zai)中晚(wan)期慢(man)(man)性(xing)腎臟(zang)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)中有(you)禁忌癥(zheng)或者(zhe)(zhe)需(xu)謹慎(shen)使(shi)用(yong)。許(xu)多3b及4期慢(man)(man)性(xing)腎臟(zang)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)使(shi)用(yong)目(mu)前常規的降壓藥即使(shi)用(yong)到最(zui)大耐受劑(ji)量(liang)的藥物時，其血壓仍無法得到有(you)效控制，該疾病(bing)(bing)領域具(ju)有(you)巨大的未(wei)被(bei)滿足臨床需(xu)求。

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