中國蘇(su)州和美國馬里蘭州羅(luo)克維爾(er)市2022年1月12日 /美通社/ -- 致力于(yu)在腫(zhong)瘤、乙肝(gan)及與(yu)衰老相關疾(ji)病等(deng)治療領域開發創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)的領先(xian)的生物(wu)醫藥(yao)企(qi)業 -- 亞(ya)盛醫藥(yao)（6855.HK）于(yu)北京時間(jian)1月10日晚間(jian)出席第40屆摩根大(da)通醫療健康（線上）年會。亞(ya)盛醫藥(yao)董事長、CEO楊(yang)大(da)俊博(bo)士代表公(gong)司匯報近期(qi)多項(xiang)里程(cheng)碑進展，分享了公(gong)司從Biotech向Biopharma企(qi)業轉型的跨越(yue)性進程(cheng)。

楊(yang)大俊(jun)博士(shi)在演講中首先(xian)總結(jie)了(le)亞盛(sheng)醫藥在2021年(nian)獲得的多項(xiang)里程(cheng)碑進(jin)展：

• 公司核心品種耐立克^®（奧雷巴替尼）正式在中國獲批，標志著公司從研發型企業邁向有產品上市的企業，開啟商業化進程。耐立克^®，是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥慢粒髓細胞白血病（CML）治療藥物，填補了國內臨床空白，改變了攜T315I突變CML耐藥患者無藥可醫的生存困境。
• 細胞凋亡產品管線迎來關鍵進展，該管線重磅品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575在中國獲批開展 關鍵注冊II期臨床試驗，用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
• 堅守全球創新理念，快速推進臨床開發。截至2021年，APG-2575共有18項針對惡性血液腫瘤的臨床試驗在全球范圍內開展，公司共獲得美國FDA及歐盟批準的14項孤兒藥資格以及美國FDA批準的2項審評快速通道資格，充分彰顯全球化創新能力。
• 積極開展多項國際合作，與輝瑞、信達生物等多家國內外知名藥企達成戰略合作，推動產品管線的全面開發。
• 公司全球總部、研發中心正式啟用，助力布局全球、加速走向世界。全球總部、研發中心的開業有助于加快整合內外部優質資源，進一步擴大亞盛醫藥在創新藥行業中的領先優勢。

從0到1，填補國內臨床空白，開啟商業化新征程

作為中(zhong)國最(zui)早致力于原創新藥(yao)研發的頭(tou)部企(qi)業之一，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)已構建一個豐富及(ji)具有高(gao)價值的全(quan)(quan)球(qiu)化產品(pin)管線，在研品(pin)種多具有全(quan)(quan)球(qiu)性(xing)“first-in-class”或“best-in-class”潛力（見表1）。目前亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)在全(quan)(quan)球(qiu)超過(guo)50項臨床(chuang)試驗正在穩步推進。

其中，耐立克^®成功于2021年11月在中國獲批上市，成為國內首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^®的(de)誕生(sheng)有效地解決(jue)了中國(guo)攜T315I突變耐藥(yao)(yao)CML患者(zhe)無藥(yao)(yao)可醫這一重大社會問(wen)題，填(tian)補了臨(lin)床急(ji)需產品的(de)國(guo)內(nei)空白，同(tong)時(shi)也標志(zhi)著(zhu)亞盛醫藥(yao)(yao)商業化新(xin)征程的(de)正式開啟(qi)。

2021年7月，亞盛醫藥與信達生物達成全方位戰略合作，其中包括耐立克^®在中國市場的共同開發與共同推廣。此外，亞盛醫藥也與多方經驗豐富的合作伙伴達成戰略合作，多維度推進耐立克^®的商業(ye)化進程與可及性。

臨床進展頻秀國際學術大會，進一步驗證“best-in-class”與“first-in-class”潛力

回(hui)顧(gu)2021年，亞盛醫藥(yao)也取得(de)了多項(xiang)重要的臨床進(jin)展(zhan)，在多個(ge)國際學術(shu)會議(yi)上精彩亮相，提(ti)升公司國內外學術(shu)影響(xiang)力。

耐立克^®共有3項臨床進展入選2021年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，其中1項獲口頭報告。這是耐立克^®連續第四年入選ASH年會口頭報告，充分顯示了國際血液學界對其療效和安全性的認可。此次口頭報告展示了耐立克^®的(de)(de)(de)(de)長期隨訪數(shu)(shu)據(ju)(ju)（中位隨訪時間39個月），進(jin)一步驗證(zheng)其對TKI耐藥(yao)的(de)(de)(de)(de)CML患者(zhe)有(you)良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)(de)耐受性和較強(qiang)、較持(chi)續的(de)(de)(de)(de)臨床療效，并呈現(xian)了較大的(de)(de)(de)(de)best-in-class潛(qian)力(li)。此外，針對攜T315I耐藥(yao)CML患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)兩項(xiang)臨床數(shu)(shu)據(ju)(ju)也獲積極進(jin)展(zhan)結果，楊(yang)大俊博(bo)士在本(ben)次摩根大通(tong)醫療健康年會上進(jin)一步展(zhan)示(shi)了相關數(shu)(shu)據(ju)(ju)。

細(xi)胞凋(diao)亡(wang)核心(xin)品種Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575獲(huo)入(ru)選ASH年會，并(bing)首次公(gong)布其在(zai)(zai)中國治療血液腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)最新(xin)研(yan)究數(shu)據，展(zhan)現出(chu)良(liang)好的(de)(de)耐受(shou)性及(ji)(ji)治療潛(qian)力，無任何(he)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)溶解(jie)(jie)綜(zong)(zong)合征發(fa)生。針對接受(shou)200mg及(ji)(ji)以(yi)(yi)上劑(ji)量治療的(de)(de)6例慢性淋巴細(xi)胞白血病（CLL）受(shou)試(shi)者，獲(huo)得100% 總緩解(jie)(jie)率，并(bing)呈現1例完全(quan)緩解(jie)(jie)。而在(zai)(zai)此前(qian)的(de)(de)2021ASCO（美(mei)國臨床腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)學會）年會上，APG-2575以(yi)(yi)口頭報告形式展(zhan)示了其在(zai)(zai)復發(fa)/難(nan)治性（R/R）CLL/SLL和其他血液惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)患(huan)者的(de)(de)首次人體(ti)試(shi)驗最新(xin)數(shu)據，初步在(zai)(zai)R/R CLL/SLL患(huan)者中顯示了80%的(de)(de)客觀緩解(jie)(jie)率，以(yi)(yi)及(ji)(ji)良(liang)好的(de)(de)安全(quan)性，即使(shi)每日遞增劑(ji)量，仍未觀察到腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)溶解(jie)(jie)綜(zong)(zong)合征。多項結(jie)果都進一步驗證，APG-2575目(mu)前(qian)在(zai)(zai)全(quan)球(qiu)具有“Best-in-class”潛(qian)力。

在2021 ASCO年會(hui)上(shang)，亞盛醫(yi)藥的(de)(de)另一(yi)細胞(bao)凋亡品種MDM2-p53抑制劑(ji)APG-115也獲口頭報告，展示了(le)其聯合(he)帕博利珠單抗應用于經免疫(yi)腫(zhong)瘤藥物(wu)治(zhi)療(liao)失敗(bai)的(de)(de)不可切除(chu)/轉移性(xing)黑(hei)色素瘤或晚(wan)期(qi)實(shi)體瘤患者的(de)(de)II期(qi)臨床(chuang)研究最新(xin)數據。該(gai)進展為MDM2-p53抑制劑(ji)與(yu)現(xian)有免疫(yi)腫(zhong)瘤藥物(wu)之間的(de)(de)協同(tong)效應提供了(le)臨床(chuang)依據，具有“first-in-class”潛力。

除此之外，楊(yang)大俊(jun)博(bo)士(shi)還(huan)介紹了公司產(chan)品管(guan)線中的(de)其他多個重要在研品種的(de)最(zui)新(xin)臨床進展，相關數據都曾在2021年多個權威(wei)國際學術會議上公布。

亞盛醫(yi)藥董事長、CEO楊大俊博士表示(shi)：“很(hen)高興能(neng)參加本屆(jie)摩根大通醫(yi)療健康年(nian)會(hui)，與全(quan)球(qiu)的(de)(de)醫(yi)藥投資者分享我們(men)(men)2021年(nian)取得(de)的(de)(de)里程碑(bei)進展。我們(men)(men)始終堅持‘全(quan)球(qiu)創新(xin)(xin)’這一理念，并積極貫(guan)徹落實(shi)到行動上(shang)(shang)，成功在(zai)2021年(nian)開(kai)啟(qi)了亞盛醫(yi)藥全(quan)新(xin)(xin)發展模式的(de)(de)時代。未來，我們(men)(men)將進一步推動全(quan)球(qiu)層面(mian)的(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發，壘實(shi)公司在(zai)細(xi)胞凋亡新(xin)(xin)藥研發的(de)(de)領(ling)先(xian)地位，并早日將更多臨床(chuang)急需的(de)(de)創新(xin)(xin)藥推向上(shang)(shang)市，惠及(ji)全(quan)球(qiu)患者。”

關于亞盛醫藥（6855.HK）

亞盛醫藥是一家立(li)足中(zhong)國、面向(xiang)全球的(de)(de)生物醫藥企(qi)業，致力于(yu)在(zai)腫瘤、乙肝及(ji)與(yu)衰(shuai)老相關的(de)(de)疾病等治(zhi)療領域開發創新藥物。2019年10月(yue)28日，亞盛醫藥在(zai)香港聯交所主(zhu)板掛(gua)牌(pai)上市(shi)，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲(huo)中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局（NMPA）新(xin)藥(yao)審(shen)評(ping)中(zhong)(zhong)心（CDE）納(na)入優先審(shen)評(ping)和突(tu)破性治(zhi)療品(pin)(pin)種(zhong)，并已在中(zhong)(zhong)國獲(huo)批，是公(gong)(gong)司(si)的首個上市品(pin)(pin)種(zhong)。該品(pin)(pin)種(zhong)還獲(huo)得(de)了美(mei)國FDA審(shen)評(ping)快(kuai)速(su)通道、孤(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認(ren)定、以及歐盟孤(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認(ren)定。截至目前，公(gong)(gong)司(si)共有4個在研(yan)新(xin)藥(yao)獲(huo)得(de)12項(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)歐盟孤(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認(ren)定。公(gong)(gong)司(si)先后承擔多項(xiang)(xiang)國家(jia)科技(ji)重(zhong)大專(zhuan)(zhuan)項(xiang)(xiang)，其中(zhong)(zhong)“重(zhong)大新(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)制(zhi)”專(zhuan)(zhuan)項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)“企業創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)孵化基地”及4項(xiang)(xiang)“創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)”，另外承擔“重(zhong)大傳染(ran)病防治(zhi)”專(zhuan)(zhuan)項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。

憑借強大的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)能(neng)力，亞盛醫(yi)(yi)藥已(yi)在(zai)全(quan)球范圍內進(jin)(jin)行(xing)知識(shi)產(chan)權布局(ju)，并與(yu)UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yi)(yi)學(xue)中心和Dana-Farber癌癥研(yan)究所(suo)、默沙(sha)東、阿斯利康、輝瑞等領(ling)先的(de)(de)(de)(de)生物(wu)技(ji)術及醫(yi)(yi)藥公(gong)司、學(xue)術機構達(da)成全(quan)球合(he)作關(guan)系。公(gong)司已(yi)建立一支具有(you)豐富的(de)(de)(de)(de)原創新藥研(yan)發(fa)與(yu)臨床開發(fa)經驗的(de)(de)(de)(de)國(guo)際(ji)化(hua)人才團隊，同時，公(gong)司正在(zai)高(gao)標準打造后期的(de)(de)(de)(de)商業化(hua)生產(chan)及市場營銷團隊。亞盛醫(yi)(yi)藥將不斷提高(gao)研(yan)發(fa)能(neng)力，加速推進(jin)(jin)公(gong)司產(chan)品管(guan)線的(de)(de)(de)(de)臨床開發(fa)進(jin)(jin)度，真正踐行(xing)“解決中國(guo)乃至全(quan)球患(huan)者尚未滿(man)足的(de)(de)(de)(de)臨床需求”的(de)(de)(de)(de)使命，以(yi)造福更多(duo)患(huan)者。

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