蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》（The Lancet Oncology）在線發表了擇捷美^®（舒格利單抗注射液）治療III期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊臨床研究（GEMSTONE-301）結果。擇捷美^®作為(wei)鞏固(gu)治療(liao)(liao)(liao)可(ke)以顯(xian)著(zhu)延長(chang)同(tong)步(bu)或序貫放(fang)化(hua)療(liao)(liao)(liao)后(hou)未(wei)發生(sheng)疾病進展的(de)(de)不可(ke)切(qie)除(chu)的(de)(de)III期(qi)非小細胞肺癌患(huan)者的(de)(de)無(wu)進展生(sheng)存期(qi)。這是繼(ji)入選2021年(nian)歐洲腫瘤內科學(xue)會（ESMO）年(nian)會重(zhong)磅研(yan)究(jiu)摘要（late-breaking abstract, LBA）后(hou)，該(gai)研(yan)究(jiu)再(zai)次榮登國(guo)際(ji)學(xue)術舞臺，充分顯(xian)示(shi)了其(qi)巨(ju)大的(de)(de)學(xue)術價值和(he)臨床潛(qian)力。GEMSTONE-301研(yan)究(jiu)是由廣東省人民醫(yi)院吳(wu)一龍(long)教授牽頭在我國(guo)50個醫(yi)院和(he)研(yan)究(jiu)中心(xin)開展的(de)(de)多中心(xin)、隨機、雙(shuang)盲的(de)(de)III期(qi)臨床試驗。該(gai)研(yan)究(jiu)采用了全球首創的(de)(de)臨床設(she)計，除(chu)入組同(tong)步(bu)放(fang)化(hua)療(liao)(liao)(liao)患(huan)者外，還入組序貫放(fang)化(hua)療(liao)(liao)(liao)患(huan)者，更(geng)加符(fu)合真實(shi)世界臨床實(shi)踐，覆蓋人群更(geng)廣。

GEMSTONE-301研究旨在評估擇捷美^®作為鞏(gong)固治療(liao)在(zai)同步或序貫放化療(liao)后未(wei)發生疾病(bing)進展的(de)、不可切除的(de)III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的(de)有效性和安全性。

GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美^®顯著改善盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。中位PFS為9.0月vs 5.8月，風險比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026。試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益。同步放化療組中位PFS為10.5月vs 6.4月，風險比HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序貫放化療組中位PFS為8.1月vs 4.1月，風險比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。擇捷美^®的安全性良好(hao)，未(wei)發現新的安全性信號(hao)。

GEMSTONE-301研(yan)究(jiu)(jiu)主要研(yan)究(jiu)(jiu)者、文章通(tong)訊作者、廣東省人(ren)民醫院吳一龍教授表(biao)示：“GEMSTONE-301研(yan)究(jiu)(jiu)在《柳葉刀-腫瘤學》的(de)發表(biao)彰顯了(le)中(zhong)國(guo)研(yan)究(jiu)(jiu)者們(men)以開闊的(de)科研(yan)視角(jiao)成功探索(suo)和開展(zhan)了(le)符合中(zhong)國(guo)臨床實(shi)際需求的(de)高質量創新(xin)性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)。GEMSTONE-301研(yan)究(jiu)(jiu)開拓(tuo)性(xing)的(de)將免疫治(zhi)療(liao)(liao)拓(tuo)展(zhan)到序(xu)(xu)貫放化(hua)(hua)療(liao)(liao)人(ren)群中(zhong)，為同步(bu)放化(hua)(hua)療(liao)(liao)的(de)患者提供新(xin)的(de)免疫治(zhi)療(liao)(liao)的(de)選擇，并為序(xu)(xu)貫放化(hua)(hua)療(liao)(liao)后的(de)鞏固治(zhi)療(liao)(liao)提供了(le)治(zhi)療(liao)(liao)依據。“

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“《柳葉刀-腫瘤學》作為權威的腫瘤學專業出版刊物，一直關注改進全球腫瘤防控現狀的重大進展，發表高質量控制和治療腫瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學》的發表是對基石藥業臨床研發水平，臨床研究質量的高度認可，同時也是擇捷美^®卓越臨床價值的體現。目前擇捷美^®針對III期NSCLC的新藥上市申請正在接受中國國家藥品監督管理局審評，期待擇捷美^®能夠造福更多(duo)中國患者(zhe)。”

近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美^®的新藥上市申請，用于聯合化療一線治療鱗狀或非鱗狀IV期非小細胞肺癌患者。擇捷美^®在局(ju)部晚期(qi)（III期(qi)）和轉移性（IV期(qi)）NSCLC的優異數據使其(qi)有望成(cheng)為全(quan)球首(shou)個同時覆蓋III期(qi)和IV期(qi)NSCLC全(quan)人群的 PD-(L)1單抗。

關于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業自主開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發基于由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這是擇捷美^®與同類藥物相比的獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美^®的新藥上市申請，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。擇捷美^®已進行多項(xiang)(xiang)注(zhu)冊(ce)性臨(lin)床試驗，包括(kuo)一項(xiang)(xiang)針對淋巴瘤的II期(qi)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床試驗，以及(ji)四項(xiang)(xiang)分別在(zai)III期(qi)、Ⅳ期(qi)非小細胞肺癌(ai)、胃癌(ai)和食管癌(ai)的III期(qi)注(zhu)冊(ce)臨(lin)床試驗。

關于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美^®作(zuo)為鞏固治療在同步或序貫(guan)放化療后未發(fa)生疾病進展(zhan)的(de)(de)、不可切除的(de)(de)III期非(fei)小細胞肺癌患者(zhe)中的(de)(de)有效性(xing)和(he)安全(quan)性(xing)。該試驗主要終點(dian)為盲(mang)態獨立中心審閱（BICR）根據RECIST v1.1評估的(de)(de)PFS；次要終點(dian)包括總生存期，研究者(zhe)評估的(de)(de)PFS和(he)安全(quan)性(xing)等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美^®顯著改善盲態獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。擇捷美^®的(de)安(an)全性良(liang)好，未發現新的(de)安(an)全性信號。亞組分析(xi)顯示，無(wu)論(lun)同步還是序貫(guan)放化療后的(de)患者均顯示出臨(lin)床(chuang)獲(huo)益。期中分析(xi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據入選2021年ESMO年會重(zhong)磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jin)行了口頭報告。

2021年9月，中國國家藥品監督管理局已受理擇捷美^®治(zhi)療(liao)(liao)III期(qi)NSCLC適應癥的(de)新(xin)藥上市申請，用于治(zhi)療(liao)(liao)同步(bu)或序貫(guan)放化療(liao)(liao)后未發生疾病進展的(de)不(bu)可切除的(de)III期(qi)非小細胞肺癌患(huan)者。

關于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美^®聯(lian)合化療對比安慰劑聯(lian)合化療，在未經(jing)一線(xian)治(zhi)療的(de)、IV期NSCLC患者中的(de)有效性和安全性。該(gai)試驗主(zhu)要(yao)終點(dian)為(wei)研究者評估的(de)PFS；次(ci)要(yao)終點(dian)包括總生存期，BICR評估的(de)PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化(hua)療顯著延(yan)長了(le)患者的無(wu)進(jin)展生存(cun)期（PFS），且安全性良好，未(wei)發現新的安全性信號(hao)。期中分(fen)析臨床試驗(yan)數(shu)據于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進(jin)行了(le)口(kou)頭報(bao)告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了(le)主(zhu)要療效終點(dian)無進展生存(cun)期獲(huo)(huo)益，患者疾病進展或(huo)死(si)亡風險降低52%，并顯示(shi)出(chu)總生存(cun)期明顯獲(huo)(huo)益的(de)趨(qu)勢。數(shu)據(ju)入選2021年(nian)世界肺(fei)癌(ai)大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了(le)口頭報告。

關于基石藥業

基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港聯交所代碼(ma): 2616）是(shi)(shi)一(yi)家生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，專(zhuan)注于(yu)研(yan)究開發及商(shang)業(ye)化(hua)創新(xin)腫瘤免疫治療(liao)及精準治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，以滿(man)足中國和全球癌癥患者的殷(yin)切醫療(liao)需(xu)求。成立(li)(li)于(yu)2015年底，基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)已(yi)集結了一(yi)支在(zai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發、臨(lin)床研(yan)究以及商(shang)業(ye)運營方面擁有豐(feng)富經驗(yan)的世(shi)界級管理(li)團隊。公司(si)以腫瘤免疫治療(liao)聯合療(liao)法為核心，建立(li)(li)了一(yi)條15種腫瘤候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)組成的豐(feng)富產品管線。目前，基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)大中華(hua)地區已(yi)經獲得了五個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請的批準，分(fen)別為中國大陸(lu)三(san)個(ge)、香港一(yi)個(ge)、臺灣地區一(yi)個(ge)。多款后期(qi)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)正處(chu)于(yu)關(guan)鍵(jian)性(xing)臨(lin)床試(shi)驗(yan)或注冊階段。基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的愿景(jing)是(shi)(shi)成為享(xiang)譽全球的生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，引領攻克癌癥之路。

如需了解有關基石藥業(ye)的更多信息，請訪問：。

前瞻性聲明

本文所作(zuo)(zuo)(zuo)出的(de)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)僅(jin)與(yu)本文作(zuo)(zuo)(zuo)出該陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)(dang)日的(de)事(shi)件(jian)或(huo)資料有(you)關。除法律(lv)規(gui)定外(wai)，于作(zuo)(zuo)(zuo)出前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)當(dang)(dang)日之后(hou)，無論是否出現新(xin)資料、未來事(shi)件(jian)或(huo)其他情況，我們(men)并無責任(ren)更(geng)新(xin)或(huo)公開修改任(ren)何前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)及預(yu)料之外(wai)的(de)事(shi)件(jian)。請細閱本文，并理(li)解我們(men)的(de)實際未來業績或(huo)表現可能(neng)與(yu)預(yu)期有(you)重大差異(yi)。本文內所有(you)陳(chen)(chen)述(shu)乃本文章刊(kan)發(fa)日期作(zuo)(zuo)(zuo)出，可能(neng)因未來發(fa)展而出現變動(dong)。