中國蘇州2022年5月17日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗（GEMSTONE-301研究）無進展生存期（PFS）預設最終分析結果。擇捷美®進一步改善盲態獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性(xing)良(liang)好(hao)，未發現(xian)新(xin)的安全性(xing)信號。詳(xiang)細研究數據將于(yu)近期召開的國(guo)際學術(shu)會議中公布。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示：“相比去年PFS期中分析的優異數據，在本次PFS最終分析中，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期非小細胞肺癌患者中均顯示了更持久的無進展生存期和總生存期，擇捷美®作為放化療后III期非小細胞肺癌患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數據的更新為擇捷美®成為該人(ren)群的標準(zhun)治療選(xuan)擇提供了進一步的數據(ju)支(zhi)持(chi)。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長，且無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益。基于此前優異的期中分析結果，擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評中，有望成為全球首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時我們也欣喜地觀察到持續的總生存期獲益趨勢，我們期待擇捷美®在全球范(fan)圍內獲批，以優(you)異(yi)的療效和(he)安全性數據(ju)造福(fu)廣大(da)的肺(fei)癌患者。”
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與(yu)同(tong)類藥物相比具(ju)有獨特優勢。
目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美®上市，用(yong)于(yu)聯合(he)(he)培美(mei)曲塞和卡鉑用(yong)于(yu)表皮生長因子(zi)受體（EGFR）基因突變(bian)陰性(xing)和間變(bian)性(xing)淋巴瘤(liu)激酶（ALK）陰性(xing)的(de)轉移性(xing)非(fei)鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌患者(zhe)(zhe)的(de)一(yi)線(xian)治療，以及(ji)聯合(he)(he)紫杉醇和卡鉑用(yong)于(yu)轉移性(xing)鱗狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌患者(zhe)(zhe)的(de)一(yi)線(xian)治療。
2021年9月，中國國家藥品監督管理局已受理擇捷美®治(zhi)療III期(qi)NSCLC適(shi)應癥的(de)新藥上(shang)市申請，用于治(zhi)療同步或序貫放(fang)化療后未發生(sheng)疾病進展的(de)不可(ke)切除的(de)III期(qi)非小(xiao)細胞肺癌患者。
擇捷美®以(yi)其明確的治療(liao)(liao)(liao)優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌(ai)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)指南(nan)》，推(tui)薦用(yong)于(yu)聯(lian)合化療(liao)(liao)(liao)一線(xian)治療(liao)(liao)(liao)IV期(qi)無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以(yi)及(ji)作為鞏固治療(liao)(liao)(liao)用(yong)于(yu)同步或(huo)序貫放化療(liao)(liao)(liao)后III期(qi)NSCLC患者。
關于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美®作為(wei)鞏固(gu)治療在同(tong)步或序貫放(fang)化療后未(wei)發生疾病進(jin)展(zhan)的(de)(de)(de)、不(bu)可切除(chu)的(de)(de)(de)III期非(fei)小細胞肺(fei)癌患者中的(de)(de)(de)有效性(xing)(xing)和(he)安(an)全性(xing)(xing)。該試驗主要(yao)終點為(wei)盲態獨(du)立中心審閱（BICR）根據RECIST v1.1評(ping)(ping)估的(de)(de)(de)PFS；次要(yao)終點包(bao)括總生存期，研(yan)究(jiu)者評(ping)(ping)估的(de)(de)(de)PFS和(he)安(an)全性(xing)(xing)等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美®顯著改善盲態獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。擇捷美®的安全性良好，未發現新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數據入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了口頭報告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。
關于基石藥業
基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)(ye)（香港聯(lian)交所(suo)代碼: 2616）是一(yi)家生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司，專(zhuan)注于(yu)研究(jiu)開發(fa)(fa)及商(shang)業(ye)(ye)化創新(xin)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)及精準治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)，以滿足中國和全球癌癥患者的(de)(de)殷(yin)切醫療(liao)需求(qiu)。成(cheng)(cheng)立于(yu)2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)(ye)已集結了(le)(le)一(yi)支(zhi)在(zai)新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)、臨床研究(jiu)以及商(shang)業(ye)(ye)運營方面擁(yong)有豐富經驗的(de)(de)世界級管理團隊。公司以腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療(liao)聯(lian)合(he)療(liao)法為(wei)核心，建立了(le)(le)一(yi)條15種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)候(hou)選藥(yao)物(wu)組成(cheng)(cheng)的(de)(de)豐富產品管線(xian)。目(mu)前，基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)(ye)已經獲得了(le)(le)四(si)款(kuan)創新(xin)藥(yao)的(de)(de)七(qi)個新(xin)藥(yao)上市申請的(de)(de)批準。多款(kuan)后期候(hou)選藥(yao)物(wu)正處于(yu)關鍵(jian)性臨床試驗或注冊階段。基(ji)石(shi)藥(yao)業(ye)(ye)的(de)(de)愿(yuan)景是成(cheng)(cheng)為(wei)享譽全球的(de)(de)生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司，引領攻(gong)克(ke)癌癥之路。
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