蘇州2022年1月19日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性（IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。研究顯示：擇捷美®聯合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。基于此前GEMSTONE-302研究報道的優異的無進展生存期（PFS）數據，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年12月批準擇捷美®的(de)新藥(yao)上市申請（NDA），用于(yu)聯(lian)合化療(liao)一(yi)線(xian)治療(liao)轉移性(xing)鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細的(de)研(yan)究數據將(jiang)在近期召開的(de)國際(ji)學術會議(yi)中(zhong)公(gong)布。
擇捷美®注冊性臨床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地提高患者的長期生存獲益，延緩疾病進展。研究預設的OS分析數據進一步證實了擇捷美®聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益。擇捷美®有望改變晚期(qi)NSCLC一線治(zhi)療格局，成(cheng)為晚期(qi)NSCLC的(de)首選腫瘤免疫治(zhi)療藥(yao)物。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“擇捷美®喜訊連連，繼上個月在國內獲批上市，近日開出首批處方后，GEMSTONE-302在此次的OS分析中證明，擇捷美®聯合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進展后接受了后續的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設計的交叉治療。在腫瘤治療中，OS是評價療效的金標準。此次OS研究終點的達成，進一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。作為一款可以使III期和IV期NSCLC患者均獲益的PD-(L)1抗體，擇捷美®治療III期NSCLC的上市申請目前在審評中，針對治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的關鍵性II期研究也在近日達到了主要終點。另外，我們在全力推進擇捷美®在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以(yi)造福(fu)更多腫瘤患者。”
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基于OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與(yu)同類(lei)藥物相比具有(you)獨特優勢。
目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美®新藥上市申請，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已(yi)進行(xing)多項(xiang)注冊(ce)性(xing)臨床(chuang)(chuang)試驗，包括(kuo)一(yi)項(xiang)針對淋巴(ba)瘤(liu)的II期(qi)(qi)注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試驗，以及四項(xiang)分別在III期(qi)(qi)、IV期(qi)(qi)非小細胞肺癌(ai)、胃癌(ai)和食管癌(ai)的III期(qi)(qi)注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試驗。
基石藥業與輝瑞（NYSE: PFE）達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美®在(zai)中國大(da)陸地區的開發和商業(ye)化，以及基石藥(yao)業(ye)與輝(hui)瑞投資將更多(duo)腫(zhong)瘤產品引(yin)入大(da)中華(hua)地區的合(he)作框架達(da)成戰(zhan)略合(he)作等(deng)。
關于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lian)合化(hua)療(liao)對比安慰劑聯(lian)合化(hua)療(liao)，在未(wei)經一(yi)線治療(liao)的(de)、IV期NSCLC患者中的(de)有效性(xing)(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)(xing)。該試驗(yan)主(zhu)要研(yan)(yan)究(jiu)終點(dian)為研(yan)(yan)究(jiu)者評估(gu)的(de)PFS；次(ci)要研(yan)(yan)究(jiu)終點(dian)包括總生(sheng)存期，BICR評估(gu)的(de)PFS和(he)安全性(xing)(xing)(xing)等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療顯著延長了患者的無進展(zhan)生(sheng)存期（PFS），且(qie)安(an)全(quan)性良好，未發現新的安(an)全(quan)性信號。PFS期中分(fen)析(xi)臨床試驗數據(ju)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper環(huan)節（Late-Breaking Abstract）進行(xing)了口(kou)頭(tou)報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。
關于基石藥業
基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)(yao)業（香港聯(lian)交所代碼: 2616）是一家生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司，專注于研究開發(fa)及(ji)商(shang)業化(hua)創新腫瘤(liu)(liu)免(mian)(mian)疫治(zhi)療(liao)及(ji)精準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿足(zu)中國和全球癌(ai)癥患者(zhe)的殷切(qie)醫療(liao)需求(qiu)。成立(li)于2015年(nian)底，基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)(yao)業已集結了一支(zhi)在新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)、臨床研究以(yi)及(ji)商(shang)業運(yun)營方(fang)面擁(yong)有(you)豐富經驗的世界級管(guan)理團隊。公司以(yi)腫瘤(liu)(liu)免(mian)(mian)疫治(zhi)療(liao)聯(lian)合(he)療(liao)法為(wei)核心，建(jian)立(li)了一條15種(zhong)腫瘤(liu)(liu)候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)組(zu)成的豐富產品(pin)管(guan)線。目前，基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)(yao)業在大(da)中華地(di)區(qu)已經獲(huo)得了五個新藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市申請的批(pi)準，分別為(wei)中國大(da)陸三(san)個、香港一個，臺灣(wan)地(di)區(qu)一個。多款后(hou)期候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)正(zheng)處(chu)于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基(ji)石藥(yao)(yao)(yao)(yao)業的愿景(jing)是成為(wei)享譽全球的生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司，引領攻(gong)克癌(ai)癥之(zhi)路。
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前瞻性聲明
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