意大利米蘭2022年1月31日 /美通社/ -- 專注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano報告完成了隨機對照試驗（西羅莫司涂層球囊與原生冠狀血管中的藥物洗脫支架）的首次患者招募，標志著在原生冠狀血管治療領域啟動了一項關鍵試驗。

TRANSFORM II RCT致(zhi)力于探索(suo)和評估原生冠狀血(xue)管的治療選(xuan)項，Alessandro Sciahbasi博士帶領的團隊于2021年12月16日在羅馬桑(sang)德(de)羅皮蒂尼醫(yi)院 完成了索(suo)引患(huan)者的招募(mu)工(gong)作。

這項國際、多中心、前瞻性、研究者驅動、開放(fang)標簽隨(sui)機(ji)試(shi)驗將在原生冠狀血管中以(yi)1:1隨(sui)機(ji)化比例，與被認為是黃金標準治(zhi)療方法的(de)依維莫司(si)洗脫支架(jia)（EES）進行頭(tou)對頭(tou)研(yan)究比較，以(yi)觀(guan)察(cha)和評估西羅莫司(si)涂層球囊(nang)（）的(de)療效。這(zhe)項試(shi)驗由(you)研(yan)究主席、 意大(da)利(li)米(mi)蘭帕德諾(nuo)·杜(du)尼亞諾(nuo)圣卡洛斯診所的(de)Bernardo Cortese博士領導主持。指(zhi)導委員會的(de)其(qi)他成員包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。

鑒于血管(guan)的金屬(shu)支(zhi)(zhi)架較重(zhong)，使用支(zhi)(zhi)架干預中小型新生冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈(mo)病(bing)變的想法既不可(ke)取，也(ye)不高效(xiao)。在這種情況下，新一(yi)代的介入(ru)主義者(zhe)往往對血管(guan)內裝載(zai)金屬(shu)支(zhi)(zhi)架持(chi)猶(you)豫態度。因(yin)此，藥(yao)物(wu)涂層球(qiu)囊（DCB）是治療原生冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈(mo)病(bing)變的更佳選擇。

試(shi)(shi)驗將招(zhao)募共計(ji)1325名患者(zhe)。研究(jiu)人群為(wei)年齡(ling)超過(guo)(guo)18周歲(sui)的(de)患者(zhe)，其(qi)臨床適應(ying)癥為(wei)穩定冠狀動脈(mo)疾病（CAD）或(huo)急性冠狀動脈(mo)綜合征（ACS）等原(yuan)生血管PCI。試(shi)(shi)驗將納入直徑大于2.0毫米(mi)和小于等于3.0毫米(mi)的(de)原(yuan)生血管冠狀動脈(mo)病變(bian)，最大長(chang)度(du)為(wei)40毫米(mi)的(de)病變(bian)（也是(shi)此類試(shi)(shi)驗的(de)一項(xiang)成(cheng)績）進一步通過(guo)(guo)Magic Touch或(huo)依維莫(mo)司(si)洗脫支(zhi)架（EES）隨機進行干預。

試驗(yan)的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)是在(zai)12個(ge)月(yue)時運用(yong)靶病(bing)變失(shi)敗(bai)率（TLF）中的(de)(de)(de)非(fei)劣效(xiao)性主(zhu)要終(zhong)(zhong)點評(ping)估(gu)與EES，TLF是心(xin)源性死亡、缺血(xue)(xue)驅(qu)動(dong)型靶病(bing)變血(xue)(xue)管(guan)再生（TLR）和(he)靶血(xue)(xue)管(guan)心(xin)肌梗塞(sai)（MI）的(de)(de)(de)復(fu)合結果。試驗(yan)還將(jiang)以凈不良臨床事件(jian)（NACE）來驗(yan)證和(he)評(ping)估(gu)研究設備的(de)(de)(de)優勢(shi)，NACE作為共同主(zhu)要終(zhong)(zhong)點，是全因死亡、心(xin)肌梗塞(sai)、缺血(xue)(xue)性卒中和(he)大出血(xue)(xue)（BARC-3或(huo)5）的(de)(de)(de)復(fu)合結果。隨(sui)訪將(jiang)在(zai)6個(ge)月(yue)時進行，每年進行一次，為期5年。OCT子研究將(jiang)在(zai)共70名患者中進行，這些(xie)患者將(jiang)接受為期9個(ge)月(yue)的(de)(de)(de)angio+OCT隨(sui)訪，并進行核心(xin)實驗(yan)室分析。

多年(nian)來，一直是原生血管(guan)的(de)(de)(de)首選方案。然而，憑借更新的(de)(de)(de)先(xian)進(jin)(jin)藥物涂層(ceng)球囊（DCB）技術(shu)，手術(shu)醫(yi)生現在(zai)可以(yi)使用(yong)替代方案并取得良好(hao)結果，無需擔心在(zai)血管(guan)中(zhong)(zhong)植入金屬支架。與小(xiao)型冠(guan)狀血管(guan)中(zhong)(zhong)使用(yong)西羅(luo)莫司(si)和紫杉醇DCB比(bi)較(jiao)：Magic Touch（Concept Medical Inc）和SeQuent Please NEO（B. Braun），進(jin)(jin)行中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de) RCT正(zheng)在(zai)快(kuai)速推進(jin)(jin)，已完(wan)成的(de)(de)(de)患者招募超過50%，隨(sui)后進(jin)(jin)行的(de)(de)(de)是尋(xun)求(qiu)原生冠(guan)狀血管(guan)治療進(jin)(jin)一步(bu)答(da)案的(de)(de)(de)完(wan)美RCT。

Bernardo Cortese博(bo)士 對RCT的(de)(de)(de)啟動感到(dao)(dao)樂觀(guan)和興(xing)奮，并簡(jian)要(yao)(yao)解釋了為什(shen)么這是(shi)一項迫切需要(yao)(yao)的(de)(de)(de)試(shi)驗以(yi)及預期(qi)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)，他表(biao)示(shi)：“當我(wo)們使用藥物(wu)涂(tu)層球囊(nang)（DCB）時，我(wo)們不需要(yao)(yao)期(qi)望出現類(lei)(lei)似(si)(si)支架的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)；我(wo)們的(de)(de)(de)目(mu)標是(shi)獲得(de)與藥物(wu)洗脫支架（DES）類(lei)(lei)似(si)(si)的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)，并且長(chang)期(qi)來看可能會得(de)到(dao)(dao)改善，原因(yin)是(shi)我(wo)們不植入(ru)金屬，支架的(de)(de)(de)金屬與不良事件(jian)逐年小幅但持續增加存在(zai)關聯(lian)。” Cortese博(bo)士引用道：“關于藥物(wu)涂(tu)層球囊(nang)，至少當你使用可靠(kao)的(de)(de)(de)設(she)備(bei)時，我(wo)們才觀(guan)察到(dao)(dao)18個(ge)月后不良事件(jian)曲(qu)線變平，那么為什(shen)么不期(qi)待3到(dao)(dao)4年后會有更(geng)好的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)呢？”

實質上，TRANSFORM II將(jiang)提供數據，表明從(cong)支架向球囊的(de)轉變對于某些(xie)原生冠狀(zhuang)血管來說(shuo)是必要的(de)。希望在(zai)不久(jiu)的(de)將(jiang)來，這(zhe)些(xie)數據將(jiang)揭示令人鼓舞和充(chong)滿希冀的(de)結果。

Magic Touch已獲得美(mei)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（FDA）的突破性(xing)器械認證(zheng)，可用于治療小型冠狀動脈血管(guan)和支架內(nei)再狹窄。這(zhe)項試驗(yan)可能(neng)會讓(rang)人們更傾向于使用如(ru)Magic Touch等藥(yao)物涂層球囊。這(zhe)或將表明轉變正當時(shi)。