英國伯明(ming)翰(han)2022年9月(yue)15日 /PRNewswire/ -- 宣布成功完成TRANSFORM 1隨機對照試驗（全稱為小冠狀血管的治療:西羅莫(mo)司(si)涂(tu)層球(qiu)囊隨機對照(zhao)試驗）。隨機對照(zhao)試驗（RCT）的(de)構想旨在了解如何(he)擴大藥物(wu)涂(tu)層球(qiu)囊（DCB）在冠(guan)狀動脈疾病（CAD）中的(de)治療適(shi)應證和應用。

這項前瞻性、隨機、多中心(xin)的(de)隨機對照試驗聚(ju)焦(jiao)于小(xiao)血管、新發冠狀動脈(mo)病變的(de)治療，于8月31日在伯明(ming)翰Heartlands醫院(yuan)完成了最后一(yi)名即第114名患者招(zhao)募。招(zhao)募由 Sandeep Basavarajaiah博士負責，團(tuan)隊輕(qing)松完成了招(zhao)募目標。

作為同類首次血管造影RCT，該項研究首次招募了114例患者，在小血管（≤2.75 mm）、新發冠狀動脈病變中進行紫杉醇和西羅莫司的頭對頭比較。患者以1:1的比例隨機分組，分別使用 （Concept Medical）或SSeQuent Please Neo（B. Braun Melsungen AG）。此項RCT在聯合主席 Patrick W.Serruys 博士（愛爾蘭(lan)）和(he) Bernardo Cortese（意(yi)大利）以(yi)及主要研究者 Antonio Colombo教(jiao)授（意(yi)大利）指(zhi)導下(xia)進行(xing)。

"第一次球囊血(xue)管成(cheng)(cheng)形術距(ju)今已(yi)有(you)45年，引入(ru)支架植(zhi)入(ru)技術已(yi)36年，而自從第一個全吸(xi)收式生物血(xue)管模架植(zhi)入(ru)已(yi)過(guo)去22年，如果說亞急性閉塞(sai)和晚期(qi)再狹窄率與永久植(zhi)入(ru)假體之間(jian)形成(cheng)(cheng)爭奪，那么介(jie)入(ru)心臟病專家(jia)關于(yu)‘沒有(you)任何(he)余留(liu)'的(de)夢(meng)想依然(ran)十分活(huo)躍(yue)。

這項在(zai)小血(xue)(xue)管中測試(shi)DCB的(de)(de)(de)試(shi)驗(重新)發現了球囊血(xue)(xue)管成形(xing)術的(de)(de)(de)基本機制，通過OCT在(zai)藥物(wu)涂(tu)層(ceng)應用前(qian)進行了詳盡的(de)(de)(de)記錄，并將(jiang)提(ti)供決(jue)定血(xue)(xue)管造影(ying)和這種(zhong)治療臨床(chuang)結(jie)果的(de)(de)(de)大量機制因素(su)。機器學習型OCT將(jiang)告訴(su)我們組織成分的(de)(de)(de)影(ying)響以及治療性剝(bo)離"（球囊血(xue)(xue)管成形(xing)術后普遍存(cun)在(zai)的(de)(de)(de)現象）的(de)(de)(de)預后意義。我比以往任何時候(hou)都(dou)更(geng)加興(xing)奮和急切(qie)地想(xiang)要(yao)看到血(xue)(xue)管造影(ying)結(jie)果，" Patrick Serruys教授（聯合主席）表(biao)示。

TRANSFORMATION 1 RCT探索小(xiao)血(xue)管未知(zhi)領(ling)域。本研(yan)究的(de)主要目的(de)是評(ping)估6個月時血(xue)管造影(ying)結(jie)果的(de)凈增益（mm）。此項研(yan)究在基線時進(jin)行(xing)了(le)光學相干斷(duan)層掃描(miao)（OCT），并在手術前后和隨訪6個月時進(jin)行(xing)了(le)定量冠狀動(dong)脈造影(ying)（QCA）評(ping)估。

"小冠狀血管(guan)PCI不應被認為沒有價(jia)值(zhi)，事實上它們(men)在(zai)預(yu)后方面(mian)很重要，與短期(qi)和中期(qi)不良事件相(xiang)關，而與大血管(guan)相(xiang)比，DES在(zai)這種(zhong)情況下與TLF的雙重風險相(xiang)關聯(lian)。我們(men)將首次能夠看到，西(xi)羅莫司憑借其(qi)(qi)安(an)全(quan)性和更(geng)廣(guang)泛的治(zhi)療窗口，是(shi)(shi)否能與紫杉醇在(zai)其(qi)(qi)公認的腔室擴(kuo)大效應方面(mian)相(xiang)匹(pi)敵，"聯(lian)合主席 Bernardo Cortese博士表示，他也是(shi)(shi)全(quan)球最(zui)大的DCB預(yu)注冊項目EASTBOURNE的主席。

長(chang)期(qi)以(yi)來(lai)，DCB一(yi)直(zhi)被用于(yu)治療CAD的(de)(de)支架(jia)內再(zai)狹(xia)窄（ISR），并取得(de)了較好的(de)(de)效果(guo)，在這一(yi)領域占據了一(yi)席(xi)之地(di)。考(kao)慮(lv)到重金屬(shu)(shu)負荷以(yi)及未來(lai)因ISR導致血(xue)管再(zai)狹(xia)窄的(de)(de)風險，任何醫生(sheng)和(he)患(huan)者都(dou)希(xi)望避(bi)免放置金屬(shu)(shu)，更確(que)切地(di)說是避(bi)免鎖住小(xiao)(xiao)血(xue)管。DCB可以(yi)作為(wei)小(xiao)(xiao)血(xue)管的(de)(de)補充，但(dan)我們需要(yao)的(de)(de)是RCT。TRANSFORM 1及其OCT和(he)機械方式(shi)讓醫生(sheng)能夠通(tong)過測量精確(que)的(de)(de)血(xue)管口(kou)徑來(lai)靶向病(bing)變部(bu)位，然后選擇(ze)恰當直(zhi)徑DCB以(yi)確(que)保與血(xue)管壁完全貼合(he)和(he)有效的(de)(de)藥物轉(zhuan)移。倍(bei)受期(qi)待的(de)(de)核心(xin)(xin)實驗室（愛爾蘭國(guo)立高威大(da)學CORRIB核心(xin)(xin)實驗室）記錄結(jie)果(guo)必將為(wei)DCB在小(xiao)(xiao)血(xue)管的(de)(de)使用提供(gong)良好基礎(chu)

英(ying)國的(de)(de) Sandeep Basavarajaiah博士對(dui)Magic Touch設備(bei)有著豐富經驗(yan)，他(ta)分(fen)享(xiang)了(le)自己的(de)(de)觀點："發(fa)起(qi)這(zhe)(zhe)樣一(yi)(yi)項(xiang)詳盡的(de)(de)隨機試(shi)驗(yan)是(shi)一(yi)(yi)個絕(jue)好的(de)(de)倡議，這(zhe)(zhe)將(jiang)對(dui)血管(guan)成(cheng)形術的(de)(de)未來產生重大影響，特別是(shi)在治療小血管(guan)新生病變方面。我(wo)(wo)們現在正慢(man)慢(man)擺脫長支架層，從(cong)這(zhe)(zhe)些試(shi)驗(yan)中(zhong)獲(huo)得的(de)(de)證據將(jiang)進一(yi)(yi)步加強(qiang)心臟學家關于‘金屬越(yue)(yue)少(shao)越(yue)(yue)好'的(de)(de)信念(nian)。將(jiang)與(yu)目前廣泛使用的(de)(de)紫杉醇涂層球囊（SeQuent Please Neo）進行比較，該試(shi)驗(yan)邁(mai)出了(le)大膽的(de)(de)一(yi)(yi)步。我(wo)(wo)們的(de)(de)單位（Heartlands醫院）是(shi)最大的(de)(de)試(shi)驗(yan)招募中(zhong)心之一(yi)(yi)，我(wo)(wo)們對(dui)這(zhe)(zhe)一(yi)(yi)體(ti)驗(yan)感(gan)到(dao)非(fei)常(chang)欣喜，同時熱切期待著試(shi)驗(yan)結果以及處于MagicTouch今后的(de)(de)相關試(shi)驗(yan)。"

TRANSFORM 1的(de)結果(guo)將(jiang)在決定(ding)CAD治療的(de)未來方(fang)案中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)揮重(zhong)要作用(yong)，因為(wei)(wei)這(zhe)可能(neng)意味著在更多適應癥中(zhong)(zhong)(zhong)擴大DCB的(de)使用(yong)潛(qian)力。西羅莫司涂層(ceng)球囊(nang)已經被認為(wei)(wei)是一種比紫杉醇更好的(de)CAD治療選擇，而這(zhe)項研究(jiu)可能(neng)為(wei)(wei)相關研究(jiu)領域打開全新視(shi)角(jiao)，從當前的(de)DCB應用(yong)中(zhong)(zhong)(zhong)也(ye)實現進一步(bu)的(de)推(tui)進。Magic Touch SCB已經被FDA授予(yu)ISR和小血管突破性設備認定(ding)，而TRANSFORM 1可能(neng)成為(wei)(wei)發(fa)揮其未來潛(qian)力的(de)最佳催(cui)化劑。

"Transform 1將提供所(suo)需的(de)血管造影隨訪，以科學(xue)方式評估西羅(luo)莫司洗脫(tuo)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)與紫杉醇洗脫(tuo)球(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)的(de)性能。這(zhe)類信(xin)息對于介入心臟領域而(er)言是(shi)(shi)開創性的(de)貢獻"， Antonio Colombo教授表(biao)示，他是(shi)(shi)在當今PCI實踐中運(yun)用(yong)DCB的(de)前沿(yan)人物。