為研發創新型藥企夯實無(wu)菌管控體(ti)系和無(wu)菌廠房搭建知識結構(gou)
上海2022年8月11日 /美通社/ -- 隨著國內《藥品管理法》及配套法規的持續完善，無菌企業所承受的合規壓力越來越大。而且，中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國際無菌制藥行業的關鍵法規之一。這部法規的修訂和實施，必將對國內外無菌制藥行業產生深遠影響。伴隨中國創新藥的持續快速發展，很多研發創新型藥企的管理團隊面臨即將到來的無菌廠房建設、無菌管控體系建設、無菌CDMO選擇等關鍵問題。為此，制藥在線旗下的智(zhi)藥研習社(she)于8月23-24日(ri)線上舉辦《無菌制藥企(qi)業(ye)管(guan)(guan)理(li)(li)體系建設和維(wei)護(hu)培訓會》，邀請資深(shen)GMP專家丁恩(en)峰老師(shi)，對(dui)(dui)無菌企(qi)業(ye)管(guan)(guan)理(li)(li)體系構建進行(xing)全盤解(jie)析，以促(cu)進行(xing)業(ye)對(dui)(dui)相(xiang)關關鍵問題的認(ren)識和理(li)(li)解(jie)。
培訓主題：無菌制藥企業管理體系建設和維護培訓會
培訓時間：2022年8月23日-24日（周二、周三）
培訓形式：線上(shang)直播(bo)（騰(teng)訊會議）
培訓會主要內容如下：
第一天分享：
1、無(wu)菌(jun)企業的組織架構(gou)和人員素質要(yao)求（潔凈服選擇、材質測(ce)試、更衣(yi)確認等）；
2、無(wu)菌企業的(de)PQS建設特點；
3、無菌(jun)企業的廠房布(bu)局和設計(ji)-法(fa)規要求（EU GMP附錄1最新要求解析(xi)、FDA無菌(jun)指南解析(xi)）；
4、無菌企(qi)業的廠房布(bu)局和設(she)計-實施案例（人流通(tong)道(dao)、物料(liao)通(tong)道(dao)、關鍵區域(yu)設(she)計、輔助區域(yu)設(she)計、VHP消毒工藝驗證技術要求）；
5、無菌企業的倉(cang)儲設計（EU GMP附(fu)錄(lu)1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例）；
6、無菌企業(ye)的設備選型-法規要求（EU GMP附錄1最新要求解(jie)析、FDA無菌指南解(jie)析）；
7、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)企業的關鍵公用系(xi)統-無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)真(zhen)空、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)工(gong)(gong)藝工(gong)(gong)藝用氣、無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)CIP系(xi)統（EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)指南解析、實(shi)際實(shi)施案(an)例）。
第二天分享：
1、無菌(jun)企(qi)業的組織架構(gou)和人員素質(zhi)要求（潔凈服選擇、材質(zhi)測試、更(geng)衣確(que)認(ren)等(deng)）；
2、無菌企業的PQS建設特點；
3、無菌(jun)企業的廠房布局(ju)和設計-法規(gui)要求(qiu)（EU GMP附錄1最新(xin)要求(qiu)解析、FDA無菌(jun)指(zhi)南解析）；
4、無菌企業(ye)的廠房布局和(he)設計(ji)-實施案(an)例（人(ren)流通道、物料通道、關(guan)鍵區域(yu)(yu)設計(ji)、輔助區域(yu)(yu)設計(ji)、VHP消毒工(gong)藝驗(yan)證技術要(yao)求）；
5、無菌企業(ye)的倉儲設計（EU GMP附(fu)錄1最新要求解(jie)析(xi)、FDA無菌指南(nan)解(jie)析(xi)、實(shi)(shi)際實(shi)(shi)施(shi)案(an)例）；
6、無菌企業(ye)的設備選(xuan)型(xing)-法(fa)規要(yao)求(qiu)（EU GMP附錄1最(zui)新要(yao)求(qiu)解析、FDA無菌指南解析）；
7、無(wu)菌(jun)企業的關鍵公(gong)用(yong)系統(tong)-無(wu)菌(jun)真空、無(wu)菌(jun)工藝工藝用(yong)氣、無(wu)菌(jun)CIP系統(tong)（EU GMP附(fu)錄1最新要求解析、FDA無(wu)菌(jun)指南解析、實(shi)際實(shi)施(shi)案例）。
這次邀請到的講師丁恩峰老師是國內GMP和藥品法規資深咨詢師，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國首家集團類型MAH的QP，對于MAH法規和實踐，具有豐富工作經驗。
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參會權益：紙質培訓資料1份、研討答疑、會務(wu)發票。
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TEL：陳女士（同微信）
