北京2022年3月2日 /美通(tong)社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健(jian)華（香港(gang)聯交所(suo)代碼：09969）今天宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經脊髓炎譜系(xi)疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經通(tong)過中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)（NMPA）的臨床(chuang)研究用新藥（IND）審評(ping)，獲批在中(zhong)國(guo)開展臨床(chuang)II期研究。
這是一項(xiang)在視(shi)神經脊髓(sui)炎譜系疾病患(huan)者中(zhong)評價奧(ao)布替尼(ni)有效性和安(an)全性的隨機、雙盲、安(an)慰劑對照II 期臨床研究(jiu)。
視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是一組主要由體液免疫參與的抗原抗體介導的以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎性脫髓鞘性自身免疫性疾病。臨床上多以嚴重的視神經炎和縱向延伸的長節段橫貫性脊髓炎為特征表現。中國最新一項基于住院患者的流行病學研究顯示，該病發病高峰年齡為45-65歲，發病率為0.445/10萬人/年，女性與男性患者比例為4.71:1[i]。
NMOSD 為(wei)高復(fu)發(fa)(fa)(fa)、高致殘性疾病，90%以上患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)復(fu)發(fa)(fa)(fa)性病程；約60%的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在1 年內(nei)復(fu)發(fa)(fa)(fa)，90%的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在3 年內(nei)復(fu)發(fa)(fa)(fa)，多數患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)遺留有嚴重的視力障礙(ai)（失明(ming)）、肢體功(gong)能(neng)障礙(ai)（截癱）和尿便障礙(ai)。研究顯示患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的功(gong)能(neng)殘疾與復(fu)發(fa)(fa)(fa)具有明(ming)確(que)相關性，因此需要尋求降低患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)復(fu)發(fa)(fa)(fa)的治療(liao)新(xin)手段。
NMOSD的病因及發病機制尚不完全清楚。目前認為與成熟B細胞產生的一種特異性水通道蛋白4抗體（AQP4-IgG）相關，高達80%的患者血清學AQP4-IgG陽性[ii]。BTK是B細胞受體信號傳導通路中的關鍵激酶，負責調節B細胞增殖、分化、成熟和細胞因子表達。BTK相關信號通路的異常激活可導致自身抗體產生和自身免疫性疾病[iii]，因此可以作(zuo)為自(zi)身(shen)免疫性疾病(bing)的新治療(liao)靶點，包括NMOSD、多發性硬化、系統(tong)性紅斑狼瘡等(deng)。
諾誠健華聯合創始(shi)人、董事長兼首席(xi)執行官崔霽松博士說：“尋找針對NMOSD 的高效治(zhi)療方法仍然是(shi)一大挑戰，在(zai)減少復發(fa)和(he)改善預后方面，仍然存在(zai)大量未(wei)被滿(man)足的醫療需求。結合NMOSD 發(fa)病機(ji)制和(he)奧布替尼作用(yong)機(ji)制，相信奧布替尼將為NMOSD 帶來新的治(zhi)療選(xuan)擇。”
[i] Tian, D. C., Li, Z., Yuan, M., Zhang, C., Gu, H., Wang, Y., and Shi, F. D. (2020). Incidence of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in China: A national population-based study. Lancet Reg Health West Pac 2, 100021. |
[ii] Bennett, J. L., O'Connor, K. C., Bar-Or, A., Zamvil, S. S., Hemmer, B., Tedder, T. F., von Budingen, H. C., Stuve, O., Yeaman, M. R., Smith, T. J., and Stadelmann, C. (2015). B lymphocytes in neuromyelitis optica. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2, e104. |
[iii] Kil, L. P., de Bruijn, M. J., van Nimwegen, M., Corneth, O. B., van Hamburg, J. P., Dingjan, G. M., Thaiss, F., Rimmelzwaan, G. F., Elewaut, D., Delsing, D., et al. (2012). Btk levels set the threshold for B-cell activation and negative selection of autoreactive B cells in mice. Blood 119, 3744-3756. |
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(cheng)健(jian)華自(zi)主研發的1類(lei)創新(xin)(xin)藥，是具高度選擇性的新(xin)(xin)型BTK抑制劑，用(yong)于治療淋巴瘤及(ji)自(zi)身免疫性疾病。
2020年12月25日，奧(ao)布(bu)替尼(ni)獲得(de)中國國家藥品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）批準，用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)復發/難治(zhi)慢性(xing)淋(lin)巴(ba)細胞白(bai)血病(CLL)/小淋(lin)巴(ba)細胞淋(lin)巴(ba)瘤(SLL)、以及復發/難治(zhi)性(xing)套細胞淋(lin)巴(ba)瘤(MCL) 兩項適應癥(zheng)。2021年底，奧(ao)布(bu)替尼(ni)納入國家醫保，將惠及更多淋(lin)巴(ba)瘤患者。
除(chu)了獲批(pi)適應癥外，奧布替(ti)尼(ni)正在中(zhong)國(guo)及(ji)美國(guo)進行多中(zhong)心、多適應癥的臨床(chuang)試驗，研(yan)究其作為(wei)單藥及(ji)聯合用藥的療效(xiao)和(he)安全(quan)性。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼(ma)：09969）是一家商業化階(jie)段的生物醫藥高科技公司，專(zhuan)注(zhu)于(yu)惡性(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)及自(zi)(zi)身免疫性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)治療(liao)領域的一類新藥研(yan)制(zhi)，適用于(yu)治療(liao)淋(lin)巴瘤(liu)、實體(ti)瘤(liu)和自(zi)(zi)身免疫性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)。現有(you)多個(ge)新藥產品處于(yu)商業化、臨(lin)床及臨(lin)床前研(yan)發階(jie)段。公司在北京、南京、上海、廣(guang)州、美國新澤西和波(bo)士頓均設有(you)分(fen)支(zhi)機構。
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