中國北(bei)京、加拿(na)大安大略密西沙加和美國麻省劍橋(qiao)2022年3月3日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物。公司今日宣布，加拿大衛生部已批準百悅澤^®（澤布(bu)替尼）用于治療(liao)既往(wang)接受過至少一種抗(kang)CD20療(liao)法的邊緣(yuan)區淋巴瘤（MZL）成(cheng)人(ren)患(huan)者。 

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們很高興百悅澤^®此次在加拿大獲批用于復發或難治性（R/R） MZL，這也是其在加拿大取得的第三項適應癥許可，這一里程碑歸功于所有參與百悅澤^®臨床研究的患者和研究者的貢獻。這次獲批使我們更加堅信，百悅澤^®是一款潛在的‘同類最佳’BTK抑制劑。通過MAGNOLIA試驗在R/R MZL患者中取得的數據，進一步證明百悅澤^®經過藥物設計的優化，具備更高的選擇性，進而能夠提升患者的治療結局。我們將繼續與臨床醫生及患者合作，推進百悅澤^®廣泛的全球臨床開發項目。目前，百悅澤^®已在全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)開展35項臨床試驗(yan)，覆蓋全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)28個(ge)市場，入組了超過3,900例受試者(zhe)。”

加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌癥研究所血液學家Anthea Peters博士表示：“百悅澤^®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設計旨在最小化脫靶效應，從而改善耐受性。在臨床試驗中，百悅澤^®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批后，加拿大的R/R MZL患者將有機會得到百悅澤^®單藥治(zhi)療，這(zhe)將為他們帶來新(xin)的希望，改(gai)善(shan)治(zhi)療結(jie)局。”

加拿大淋巴瘤基金會首席執行官Antonella Rizza表示：“此次百悅澤^®的獲批(pi)，意(yi)味著R/R MZL患者有了(le)一種新的治療選擇(ze)，對于罹患這類罕見淋(lin)巴瘤的加拿大患者而言(yan)，這是一個(ge)令人欣喜的消息(xi)。”

百濟神州加拿大地區總經理Peter Brenders表示：“我們很高興目前百悅澤^®獲批用于R/R MZL患者。自11個月前百悅澤^®在加拿大首次獲批以來，我們在加拿大的團隊持續拓展，積極致力于將百悅澤^®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤^®中獲益”。 

加拿大衛生部對百悅澤^®用于R/R MZL的上市批準是基于兩項開放性、多中心、單臂臨床試驗的有效性結果。其中，MAGNOLIA試驗（NCT03846427）在既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL患者（n = 68）中開展了研究，其中38%的患者患有結外MZL，38%的患者患有淋巴結MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項BGB-3111-AU-003試驗（NCT02343120）納入的既往經治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有結外MZL，25%的患者患有淋巴結MZL，30%的患者患有脾臟MZL。患者接受百悅澤^®治療(liao)的每(mei)日用藥總劑量為320 mg/天，包括每(mei)次(ci)服用160 mg、每(mei)日兩次(ci)，或每(mei)次(ci)服用320 mg、每(mei)日一次(ci)。

經獨立審查委員會（IRC）根據2014 Lugano標準評估，百悅澤^®在MAGNOLIA研究中，總緩解率（ORR）為68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%（95% CI；56，94）。而在另一項BGB-3111-214研究中，百悅澤^®取得(de)的(de)中(zhong)位(wei)緩解時(shi)間為(wei)2.8個月（范圍：1.7 ~ 11.1個月）。 

由于治療導致的嚴重不良事件在35例患者（40%）中發生。最常見的嚴重不良事件（發生率大于等(deng)于 2%）為發熱（8%）、感染性(xing)肺炎（7%）、流行性(xing)感冒（2%）、貧血（2%）、腹瀉（2%）、房顫/房撲（2%）以及跌倒(dao)（2%）。 

在接受百悅澤^®治療(liao)(liao)的88例(li)(li)MZL患者(zhe)中(zhong)，5例(li)(li)患者(zhe)（6%）因不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)導(dao)致治療(liao)(liao)終止(zhi)。導(dao)致治療(liao)(liao)終止(zhi)的不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)包括2例(li)(li)感染(ran)性肺(fei)炎(yan)（由COVID-19肺(fei)炎(yan)引(yin)起(qi)），另(ling)(ling)外各有(you)1例(li)(li)患者(zhe)分別出現發熱、心(xin)肌(ji)梗死(si)以(yi)及腹瀉。2例(li)(li)患者(zhe)（2%）因不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)而(er)減少(shao)用(yong)藥(yao)劑量。3例(li)(li)患者(zhe)（3%）在(zai)末次給藥(yao)后30天內因不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)死(si)亡。導(dao)致死(si)亡的不良(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)中(zhong)，2例(li)(li)患者(zhe)（2%）是由于(yu)感染(ran)COVID-19肺(fei)炎(yan)，另(ling)(ling)外1例(li)(li)患者(zhe)（1%）發生心(xin)肌(ji)梗死(si)。

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根據不良反應調整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相(xiang)互作用的(de)藥物的(de)患者，可(ke)降低劑(ji)量。

關于百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相(xiang)關組織中抑制惡性(xing)B細胞增(zeng)殖。

百悅澤^®開展了廣泛的臨床開發項目，其在28個市場先后開展了35項臨床試驗，共入組3900多例受試者。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤^®在(zai)全球范圍內還有40多項藥政申報正(zheng)在(zai)審評中。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市(shi)）。

同(tong)時(shi)，百濟神州還與(yu)其(qi)他創新公(gong)(gong)司(si)合作，共同(tong)攜手推進創新療法的(de)研發，以滿(man)足全球健康需(xu)求。在中(zhong)國，百濟神州正在銷售多款(kuan)由安(an)進、百時(shi)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的(de)腫瘤藥物(wu)。公(gong)(gong)司(si)也通(tong)過與(yu)包括Mirati Therapeutics、Seagen以及(ji)Zymeworks在內(nei)的(de)多家(jia)公(gong)(gong)司(si)合作，更大程度滿(man)足當(dang)前全球范圍尚未(wei)被滿(man)足的(de)醫療需(xu)求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基于這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新(xin)藥上市(shi)許可申請（BLA）進(jin)行審評，同(tong)時，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)和諾(nuo)華于2021年12月宣布了兩項新(xin)的協(xie)議，授予諾(nuo)華共同(tong)開(kai)發(fa)、生產(chan)和商業化百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)的TIGIT抑制劑歐司珀利單(dan)抗ociperlimab（當前(qian)處于3期(qi)臨床(chuang)開(kai)發(fa)階(jie)段），并在(zai)百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)的產(chan)品組合中(zhong)授予5款已獲批的諾(nuo)華腫瘤產(chan)品在(zai)中(zhong)國指定區域的權益。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關于百悅澤^®成為“同類最優”BTK抑制劑的潛力，百悅澤^®的臨床獲益與為患者改善治療結局的潛力，百悅澤^®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)球臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發計劃、在加拿大商(shang)業化(hua)和(he)市(shi)(shi)場準入計劃的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)聲明(ming)，以(yi)及在“關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤(liu)學”和(he)“關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)”副標(biao)題下提(ti)及的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)計劃、承諾、抱負和(he)目標(biao)。這些(xie)因(yin)素(su)包括了以(yi)下事項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證明(ming)其(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)功效(xiao)和(he)安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)一步開發或上(shang)市(shi)(shi)審批；藥(yao)政(zheng)部門的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行動可(ke)能(neng)(neng)會(hui)影響(xiang)到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)進(jin)展(zhan)以(yi)及藥(yao)物(wu)(wu)上(shang)市(shi)(shi)審批；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)(shi)藥(yao)物(wu)(wu)及候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)業成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)得和(he)維護(hu)(hu)對(dui)其(qi)(qi)藥(yao)物(wu)(wu)和(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)(chan)權保護(hu)(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依賴(lai)第(di)三(san)方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開發、生(sheng)產(chan)(chan)和(he)其(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)取得監(jian)管審批和(he)商(shang)業化(hua)醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限經(jing)驗，及其(qi)(qi)獲(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金以(yi)完成(cheng)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開發和(he)實現并(bing)保持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新(xin)冠肺炎全(quan)球大流(liu)行對(dui)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發、監(jian)管、商(shang)業化(hua)運(yun)營、生(sheng)產(chan)(chan)以(yi)及其(qi)(qi)他(ta)業務帶(dai)來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在最近年度報告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-K表格中(zhong)“風險(xian)因(yin)素(su)”章節(jie)里更全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)及百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國(guo)證券(quan)交易委員會(hui)期后呈(cheng)報中(zhong)關于潛在風險(xian)、不確定性(xing)以(yi)及其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。本(ben)新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)信(xin)息僅及于新(xin)聞(wen)稿發布(bu)之(zhi)日(ri)，除非法律要(yao)(yao)求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并(bing)無責任(ren)更新(xin)該等信(xin)息。