繼此前在巴西、智利和厄瓜多爾獲批后，百悅澤®目前已在拉丁美洲的四個國家獲得批準
基于獨家分銷協議，Adium公司將負責百悅澤®在拉丁美洲的商業化
中(zhong)國(guo)北京、美國(guo)麻省劍橋(qiao)和烏拉圭(gui)蒙得維的(de)亞2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在烏拉圭獲批，用于治療既往接受過治療套細胞淋巴瘤（MCL）、復發或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）的成人患者。百濟神州和Adium公司已簽署獨家分銷協議，Adium將負責百悅澤®在(zai)拉丁美洲的商業化。
Adium公司醫學總監Karina Cicinelli博士表示："對于B細胞惡性腫瘤患者，治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點占有率、最小化脫靶效應，從而優化患者的治療體驗。如今，隨著百悅澤®取得的(de)批準，我們能夠為烏(wu)拉圭(gui)的(de)MCL、MZL和WM患(huan)者帶來一(yi)項全新的(de)治療(liao)方(fang)案(an)，這(zhe)將為他們帶來新的(de)希(xi)望、改善治療(liao)效果。"
百濟神州拉丁美洲新市場開發團隊高級總監Eduardo Molinari表示："繼百悅澤®近期在(zai)巴(ba)西(xi)、智(zhi)利和厄瓜多爾上市(shi)后，此(ci)次又(you)在(zai)烏拉圭取得三項適(shi)應癥(zheng)獲批。我(wo)們為百濟神州(zhou)過去一(yi)年來在(zai)拉丁美(mei)洲取得的進展深(shen)感自豪。我(wo)們希望，借助Adium公司在(zai)該(gai)地(di)區的商業化布局和優勢，能(neng)讓更多MCL、MZL和WM患(huan)者有機會早日用上這一(yi)重要的新(xin)療法(fa)。"
關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個(ge)疾(ji)病(bing)相關組織(zhi)中(zhong)抑制惡(e)性B細胞(bao)增殖(zhi)。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多(duo)項藥政申報正在審評中。
*該項(xiang)適應癥基于總緩解率(lv)獲得加速批(pi)準。針對該適應癥的(de)后(hou)續正式批(pi)準將取決于確證性試驗中臨床益(yi)處的(de)驗證和描述。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑(yi)制(zhi)劑，已在(zai)中國獲批上市）。
同時，百濟神州還(huan)與(yu)其他創(chuang)新公司(si)合作(zuo)，共同攜手推進創(chuang)新療法的(de)(de)研發，以滿足(zu)全球(qiu)健康需求(qiu)。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美(mei)施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰(tai)授權(quan)的(de)(de)腫瘤藥(yao)物。公司(si)也通(tong)過(guo)與(yu)包括(kuo)Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的(de)(de)多家公司(si)合作(zuo)，更大程度滿足(zu)當前全球(qiu)范圍尚未被滿足(zu)的(de)(de)醫療需求(qiu)。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于(yu)(yu)這一(yi)卓有成效的合作，包括(kuo)FDA正在(zai)評審的新藥上市許(xu)可(ke)申(shen)請（BLA），百濟神州(zhou)(zhou)和(he)諾(nuo)(nuo)華(hua)于(yu)(yu)2021年12月宣布(bu)了關于(yu)(yu)正在(zai)3期(qi)開發的百濟神州(zhou)(zhou)TIGIT抑制劑歐司(si)珀利單抗的選擇權、合作和(he)許(xu)可(ke)協議(yi)。諾(nuo)(nuo)華(hua)和(he)百濟神州(zhou)(zhou)還簽訂了一(yi)項戰(zhan)略商業協議(yi)，通過該協議(yi)，百濟神州(zhou)(zhou)將在(zai)中國境內指(zhi)定區域推廣5款已獲批的諾(nuo)(nuo)華(hua)抗腫瘤(liu)藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問//www.beigene.com.cn。
關于Adium
Adium公司(si)是一家位于烏拉圭蒙(meng)得(de)維的(de)亞的(de)私營制藥(yao)企業(ye)(ye)。目(mu)前，公司(si)在包括(kuo)巴西(xi)、墨西(xi)哥和哥倫比(bi)亞等(deng)在內的(de)18個拉丁(ding)美洲和加(jia)勒比(bi)海地(di)區的(de)國家進行產品(pin)分銷(xiao)。20多年來，Adium始終致力于為(wei)腫瘤學(xue)、泌尿學(xue)、血液學(xue)和罕見(jian)疾病領(ling)域的(de)全(quan)球領(ling)先(xian)公司(si)提供分銷(xiao)服務。Adium為(wei)其(qi)合作伙伴提供全(quan)方位的(de)本地(di)化能力，包括(kuo)商業(ye)(ye)化、市場準入、監管(guan)和藥(yao)物警戒。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括百悅澤®的臨床效益，以及其為患者改善治療效果的潛力；百悅澤®在拉丁美洲的商業化和市場準入計劃；以及在“關于百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、愿景、抱負和目標。由于各種(zhong)重要因素的影響，實(shi)際結果可能與前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-K表(biao)格(ge)中(zhong)“風(feng)險(xian)因素(su)”章(zhang)節里更(geng)(geng)全面(mian)討論的(de)各類風(feng)險(xian)；以及(ji)(ji)(ji)百濟(ji)神州向美(mei)國證券(quan)交易委員會期后呈(cheng)報中(zhong)關于潛在風(feng)險(xian)、不確定性以及(ji)(ji)(ji)其他(ta)重要(yao)因素(su)的(de)討論。本新聞(wen)稿中(zhong)的(de)所有信息僅及(ji)(ji)(ji)于新聞(wen)稿發布之日(ri)，除(chu)非法律(lv)要(yao)求，百濟(ji)神州并(bing)無責任更(geng)(geng)新該(gai)等信息。
