上海2022年3月7日 /美通社(she)/ -- 2022年3月7日，羅(luo)欣藥(yao)業集(ji)團股份有限公司(si)（002793.SZ，簡稱“羅(luo)欣藥(yao)業”或“公司(si)”）創新(xin)藥(yao)替戈拉(la)生(sheng)片新(xin)適應癥臨床(chuang)試驗申請獲得(de)國家藥(yao)品監督管(guan)理局批準，新(xin)增適應癥為(wei)聯(lian)用(yong)適當抗菌療法根(gen)除(chu)成人幽門(men)(men)螺桿(gan)菌（Hp）感染。根(gen)據(ju)該批準，羅(luo)欣藥(yao)業計(ji)劃開展一項多(duo)中心(xin)、隨機、雙(shuang)盲雙(shuang)模擬的(de)III期臨床(chuang)研究，旨在評價含替戈拉(la)生(sheng)對比含艾司(si)奧美拉(la)唑的(de)鉍劑四聯(lian)療法根(gen)除(chu)幽門(men)(men)螺桿(gan)菌的(de)療效和安全(quan)性(xing)。

流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%^[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等^[2]。此外，2021 年 12 月，美國衛生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第 15 版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物^[3]。國內外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療^[4]-[7]。

替戈拉生片是新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩定、可同時抑制激活和靜息狀態質子泵等特點。通過與鉀離子競爭作用，可逆性抑制 H⁺-K⁺-ATP酶(mei)，從而(er)抑制胃(wei)酸(suan)分泌。P-CAB與抗生(sheng)素聯(lian)合用(yong)藥，通過其抑酸(suan)作用(yong)，能(neng)為抗生(sheng)素根除幽門螺桿菌提供最(zui)佳pH環境，臨床應(ying)用(yong)前景廣闊。

此項III期(qi)臨(lin)床研究(jiu)的(de)Leading PI，北京(jing)大學第三醫(yi)(yi)院消化(hua)科(ke)主(zhu)任(ren)醫(yi)(yi)師周麗雅教授表示(shi)：“非常高(gao)興能作為(wei)(wei)主(zhu)要(yao)(yao)(yao)研究(jiu)者牽頭開(kai)展(zhan)這項III期(qi)臨(lin)床研究(jiu)。我國是(shi)Hp高(gao)感染率國家，如何進一步優化(hua)Hp根除方案、提(ti)高(gao)Hp根除率，是(shi)臨(lin)床中(zhong)需要(yao)(yao)(yao)不斷探(tan)究(jiu)和(he)驗(yan)(yan)證的(de)問題(ti)。抑酸藥(yao)物(wu)在Hp根除方案中(zhong)發(fa)揮(hui)著重(zhong)要(yao)(yao)(yao)作用，隨著這項臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)開(kai)展(zhan)，我們能更(geng)科(ke)學嚴謹地探(tan)索新型(xing)抑酸藥(yao)物(wu)替戈拉生片的(de)優勢和(he)療效，為(wei)(wei)臨(lin)床應(ying)用提(ti)供(gong)更(geng)多的(de)循證醫(yi)(yi)學證據。”

羅欣藥業高(gao)級副總裁(cai)、研發(fa)中心負(fu)責人(ren)朱曉彤表示：“消(xiao)化(hua)系(xi)統疾(ji)病領(ling)域(yu)是公司持續關注(zhu)并具有明顯優(you)(you)勢的(de)核(he)心疾(ji)病領(ling)域(yu)之(zhi)(zhi)一。作為公司消(xiao)化(hua)領(ling)域(yu)重點產品之(zhi)(zhi)一，替戈(ge)(ge)拉生片新適(shi)應癥III期臨床試驗獲得國家藥品監督管(guan)理局批準(zhun)，代(dai)表著公司在消(xiao)化(hua)系(xi)統疾(ji)病領(ling)域(yu)取得的(de)又一重要里程碑。在此激勵下，我們的(de)研發(fa)團(tuan)隊正(zheng)在加(jia)速(su)推進替戈(ge)(ge)拉生片的(de)研發(fa)進程，爭取早(zao)日為患者帶(dai)來(lai)更(geng)優(you)(you)質的(de)治療方案。”

目前，除Hp根除以外，替戈拉生片(pian)的(de)(de)另一項新(xin)適應癥十二指(zhi)腸潰瘍的(de)(de)開(kai)發也處于III期臨床研究階段。此外，替戈拉生片(pian)反(fan)流性食管炎適應癥1類新(xin)藥(yao)(yao)上市申請已(yi)獲(huo)得國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局受理，預計今年內獲(huo)批上市。

關于替戈拉生片

替戈拉生(sheng)片(pian)是中國(guo)首(shou)款自研鉀離(li)子(zi)競(jing)爭性(xing)酸阻滯劑（P-CAB）。2015年(nian)10月(yue)，羅欣(xin)藥(yao)(yao)業(ye)子(zi)公司山東(dong)(dong)羅欣(xin)與韓國(guo)HK inno.N Corporation達(da)成協議，獲得替戈拉生(sheng)片(pian)在中國(guo)境內獨家(jia)開發、生(sheng)產及商業(ye)化權益。2016?年(nian)?12?月(yue)，山東(dong)(dong)羅欣(xin)按照化學藥(yao)(yao)品?1?類(lei)的注冊分類(lei)向原國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理總局遞交了替戈拉生(sheng)片(pian)的新藥(yao)(yao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)申請(qing)，2017年(nian)6月(yue)獲得臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批件。2020年(nian)12月(yue)，替戈拉生(sheng)片(pian)上市(shi)申請(qing)獲得受(shou)理。

關于羅欣藥業

羅欣藥(yao)業(ye)(ye)集團(tuan)股份有限公司(si)（簡稱“羅欣藥(yao)業(ye)(ye)”，002793.SZ）是集藥(yao)品研發、生(sheng)產、貿(mao)易及醫療健康服務為一體(ti)的大型醫藥(yao)企業(ye)(ye)集團(tuan)，始創于1988年，在中國山東、上海、成都等地(di)建有研發生(sheng)產基地(di)，員(yuan)工約6000余名。羅欣藥(yao)業(ye)(ye)以(yi)“傳(chuan)遞健康”為使命(ming)，專注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾(ji)病領域未滿(man)足(zu)的臨床(chuang)需求，提高藥(yao)物和醫療健康服務的可及性(xing)。

羅(luo)欣藥(yao)業(ye)已上市(shi)豐富且有競爭(zheng)力的產品(pin)組合，核心產品(pin)處于(yu)消化、呼(hu)吸疾病用(yong)藥(yao)市(shi)場(chang)領(ling)先地位。公司多個產品(pin)被列入(ru)“國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點新(xin)產品(pin)計劃(hua)”、“國(guo)(guo)家(jia)火炬計劃(hua)”、“重(zhong)大(da)新(xin)藥(yao)創制”等(deng)科技重(zhong)大(da)專項。公司自(zi)2006年開始連續(xu)進入(ru)中國(guo)(guo)制藥(yao)工業(ye)百強(qiang)企(qi)(qi)業(ye)，自(zi)2011年以來連續(xu)被評為中國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)研發產品(pin)線最佳工業(ye)企(qi)(qi)業(ye)，是(shi)國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點高新(xin)技術企(qi)(qi)業(ye)、國(guo)(guo)家(jia)技術創新(xin)示范企(qi)(qi)業(ye)、全國(guo)(guo)工業(ye)質量標桿企(qi)(qi)業(ye)，多次(ci)獲(huo)得國(guo)(guo)家(jia)科學技術進步二等(deng)獎。

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