蘇州(zhou)2022年3月10日(ri) /美通社(she)/ -- 創(chuang)勝集團(tuan)（06628.HK），一(yi)家具備(bei)生物藥(yao)發(fa)現、研發(fa)、工(gong)藝開發(fa)和生產全流程(cheng)整合能(neng)力的(de)(de)臨床階(jie)段的(de)(de)生物制藥(yao)公司，宣布(bu)在(zai)2022國際胃癌大會（IGCC）上以(yi)海報的(de)(de)形(xing)式展示TST001單藥(yao)療法(fa)在(zai)中國I期(qi)臨床試驗(yan)中的(de)(de)安(an)全性、耐(nai)受性及對胃癌和胰腺(xian)癌抗腫瘤活性的(de)(de)初步(bu)療效數據。
該(gai)項I期(qi)研究(NCT04495296)的(de)主要目的(de)是(shi)評估(gu)TST001在(zai)接受標(biao)準治療過程中或治療后仍(reng)發生(sheng)疾病(bing)進(jin)展的(de)晚期(qi)或轉移(yi)性(xing)(xing)實體瘤(liu)患(huan)者中的(de)安全性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)并明確(que)最(zui)大(da)耐受劑量（MTD）和II期(qi)研究推(tui)薦劑量(RP2D)。次(ci)要目的(de)包(bao)括評估(gu)TST001的(de)藥(yao)代(dai)動力學(xue)(PK)參數、免(mian)疫原(yuan)性(xing)(xing)以(yi)及初步抗腫瘤(liu)活性(xing)(xing)。
在劑量(liang)(liang)遞(di)增階(jie)段(duan)，未(wei)經(jing)過(guo)Claudin18.2表達預選的患者(zhe)(zhe)遵循(xun)“3+3”設計，每3周(zhou)一次靜脈注射遞(di)增劑量(liang)(liang)的TST001。截至2021年11月23日(ri)，11例患者(zhe)(zhe)接(jie)受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治療。9例劑量(liang)(liang)限制性(xing)毒性(xing)（DLT）可評(ping)估患者(zhe)(zhe)未(wei)報告DLT，且未(wei)達到MTD。由于首次給(gei)藥后(hou)，各劑量(liang)(liang)范圍內患者(zhe)(zhe)的藥峰(feng)濃度(du)(Cmax)和血(xue)藥濃度(du)曲線(xian)(xian)下面(mian)積（AUC）均成比例增加，TST001展(zhan)現了大致呈線(xian)(xian)性(xing)的PK特征。Q3W劑量(liang)(liang)組(zu)未(wei)觀察到藥物蓄積。在進一步的劑量(liang)(liang)擴(kuo)展(zhan)研(yan)究中(zhong)，10 mg/kg Q3W被指(zhi)定為II期(qi)研(yan)究推薦劑量(liang)(liang)，另外數例Claudin18.2過(guo)表達患者(zhe)(zhe)以該劑量(liang)(liang)入組(zu)擴(kuo)展(zhan)期(qi)試驗。最常(chang)見的不良事件(> 20%)包括惡心、嘔吐、貧血(xue)、低白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)血(xue)癥、腹(fu)脹、便(bian)秘。
療效方面，6 mg/kg，Q3W劑量遞增隊列(lie)中(zhong)，1例患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)接(jie)受(shou)TST001治療后(hou)的(de)(de)(de)第12周(zhou)達到(dao)確(que)認的(de)(de)(de)部分緩解，該患(huan)者(zhe)曾在(zai)(zai)接(jie)受(shou)過多(duo)線化療、抗(kang)PD-1和抗(kang)VEGF治療后(hou)仍發生疾病進(jin)(jin)展。在(zai)(zai)數(shu)(shu)據截止之日后(hou)，在(zai)(zai)II期(qi)研究推薦(jian)劑量下，新(xin)入(ru)組的(de)(de)(de)單藥(yao)治療擴展隊列(lie)（包括(kuo)Claudin18.2表(biao)達的(de)(de)(de)胃(wei)癌(ai)和胰腺(xian)癌(ai)患(huan)者(zhe)）中(zhong)觀察到(dao)更(geng)多(duo)已確(que)認的(de)(de)(de)部分緩解，其中(zhong)一位(wei)Claudin18.2 中(zhong)低表(biao)達的(de)(de)(de)胰腺(xian)癌(ai)患(huan)者(zhe)在(zai)(zai)治療12周(zhou)后(hou)腫(zhong)瘤(liu)縮小82%。單藥(yao)治療擴展隊列(lie)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)入(ru)組正在(zai)(zai)進(jin)(jin)行(xing)(xing)中(zhong)，詳盡數(shu)(shu)據將在(zai)(zai)未來的(de)(de)(de)醫(yi)學(xue)會議上進(jin)(jin)行(xing)(xing)更(geng)新(xin)和報(bao)告。
在(zai)I期(qi)臨(lin)床研究中，TST001在(zai)晚期(qi)實(shi)體瘤患者中展現(xian)出(chu)(chu)了可控且可耐(nai)受的安全(quan)性(xing)特征，并在(zai)經過(guo)多線(xian)治(zhi)療的具有Claudin18.2表達的胃癌和胰腺癌患者中展現(xian)出(chu)(chu)了初步確認的抗腫瘤活性(xing)。
創勝集(ji)團全(quan)(quan)球研發執行副總裁兼(jian)首席(xi)醫(yi)學官石明博士表(biao)示：“Claudin18.2是(shi)一種(zhong)理想的腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)靶點，具有(you)巨大的抗(kang)腫瘤(liu)潛力。TST001是(shi)一種(zhong)高親和(he)力的Claudin18.2人源化(hua)抗(kang)體，在Claudin18.2表(biao)達的胃癌和(he)胰(yi)腺癌患者中展(zhan)現出(chu)良好的安全(quan)(quan)性和(he)頗(po)具前景的抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)性。我(wo)們將繼續評估TST001單(dan)藥(yao)(yao)在Claudin18.2表(biao)達的實體瘤(liu)患者中，以及(ji)TST001與一線胃癌標準療(liao)法聯合用藥(yao)(yao)的安全(quan)(quan)性和(he)抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)性。我(wo)們期待能(neng)看到TST001給更多胃癌患者帶(dai)來新(xin)的更有(you)效的治(zhi)療(liao)選擇(ze)。”
北京大學腫瘤醫院副院長，消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：“胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，近年來，Claudin18.2已成為了除HER2和PD-L1之外，另一種很有前景的胃癌治療靶點。TST001是全球第二個領先的針對Claudin18.2靶點的項目，已經展現出頗具前景的抗腫瘤活性信號，且安全性可控。期待其全球胃癌(ai)一線治(zhi)療的III期注冊性(xing)臨床(chuang)試(shi)驗盡快(kuai)開啟。”
關于TST001
TST001是一(yi)種高親和(he)(he)力(li)的(de)靶向Claudin18.2的(de)人(ren)源化單克隆抗體，具有增強的(de)ADCC和(he)(he)CDC活(huo)(huo)性(xing)，在異(yi)種移植試(shi)驗(yan)中顯示出強大(da)(da)的(de)抗腫瘤活(huo)(huo)性(xing)。該藥物是全球范圍內開(kai)(kai)發(fa)的(de)第(di)二個(ge)Claudin18.2靶向抗體治(zhi)療(liao)候(hou)選藥物，由創勝(sheng)集團通過其獨立開(kai)(kai)發(fa)的(de)免疫耐受突破(IMTB)技術平臺(tai)開(kai)(kai)發(fa)。TST001通過抗體依(yi)(yi)賴性(xing)細胞(bao)(bao)毒性(xing)(ADCC)和(he)(he)補體依(yi)(yi)賴性(xing)細胞(bao)(bao)毒性(xing)(CDC)機制殺(sha)(sha)死表達Claudin18.2的(de)腫瘤細胞(bao)(bao)。利用先進的(de)生物加工技術，TST001的(de)巖藻糖含量在生產過程中大(da)(da)大(da)(da)降低，進一(yi)步增強了(le)TST001的(de)NK細胞(bao)(bao)介(jie)導的(de)腫瘤殺(sha)(sha)傷活(huo)(huo)性(xing)。自2020年8月以來，中國和(he)(he)美(mei)國均(jun)一(yi)直在進行TST001的(de)臨床試(shi)驗(yan)(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美(mei)國食品和(he)(he)藥品監督(du)管理局(FDA)已授予TST001用于治(zhi)療(liao)胃癌及(ji)胃食管連接部癌的(de)孤兒藥資格認定。
關于創勝集團
創勝集團(tuan)是一家(jia)臨床階段的在(zai)生(sheng)物藥(yao)發(fa)現、研發(fa)、工(gong)藝開發(fa)和生(sheng)產方面(mian)(mian)具有全面(mian)(mian)綜合能力(li)的生(sheng)物制藥(yao)公司。
創勝集(ji)團(tuan)總部位于蘇(su)州，已成功搭建(jian)了(le)全球(qiu)的(de)業務布(bu)局(ju)：在(zai)蘇(su)州設(she)有藥物(wu)發現、臨床和轉化研究中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)，創勝集(ji)團(tuan)總部及以連(lian)續灌(guan)流(liu)生產(chan)工(gong)藝(yi)為核(he)心(xin)(xin)技(ji)術的(de)生產(chan)基地也正在(zai)建(jian)設(she)中(zhong)(zhong)。在(zai)杭州擁有工(gong)藝(yi)與產(chan)品開發中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)以及藥物(wu)生產(chan)基地，在(zai)北(bei)京、上海、廣州和美國普林斯頓(dun)分(fen)別設(she)有臨床開發中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)，并在(zai)美國波(bo)士頓(dun)、洛(luo)杉磯(ji)設(she)立了(le)對外合作(zuo)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)。創勝集(ji)團(tuan)的(de)開發管線已有十個治療用(yong)抗(kang)體(ti)新(xin)藥分(fen)子，涵蓋腫(zhong)瘤、骨科和腎病等領域。
如需了解關于創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。
前瞻性聲明
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