蘇(su)州2022年6月2日 /美通社/ -- 創勝集團(tuan)（06628.HK），一家具備生物(wu)藥(yao)品(pin)發現、研發、工(gong)藝(yi)開發和生產(chan)全流程(cheng)整(zheng)合(he)能力(li)的臨(lin)床階段的生物(wu)制藥(yao)公司，今日宣布(bu)TST001聯合(he)CAPOX作為晚期及(ji)轉移性胃(wei)癌/胃(wei)食管(guan)連接部癌一線治療的I期臨(lin)床研究劑量遞(di)增部分的臨(lin)床數據已刊載于(yu)ASCO網(wang)站：//conferences.asco.org/am/attend。

數據顯示，TST001聯合CAPOX作為晚期及轉移性胃癌/胃食管連接部癌患者的一線治療耐受性良好，并觀察到令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。目前劑(ji)量擴(kuo)展組的招募工(gong)作(zuo)正在進行中(zhong)，并將進一步(bu)評(ping)估TST001+CAPOX聯合作為晚(wan)期及(ji)轉移性(xing)胃癌/胃食管(guan)連接部癌患者一線治療的安全性(xing)及(ji)療效。

TST001 (Claudin18.2)

摘要編號：4062

會議日期及時間：美國中部(bu)夏(xia)令時(shi)2022年6月(yue)4日上午8:00至11:00

標題：高親和(he)力(li)人源(yuan)化(hua)抗Claudin18.2單克隆抗體TST001聯(lian)合卡培他濱和(he)奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期(qi)胃癌/胃食管(guan)連(lian)接部(bu)癌一線治(zhi)療的I期(qi)臨床(chuang)研究

第一作者：龔繼(ji)芳教授(shou)，北京大學腫瘤醫院

展示形式：壁報

該研究(jiu)旨在(zai)評估(gu)TST001 聯合(he)CAPOX作(zuo)為晚期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)/胃(wei)食管連接部癌(ai)(ai)患者的一線治療的安(an)(an)全性(xing)、耐受(shou)性(xing)及初(chu)步療效。（美國臨床(chuang)試驗數據(ju)庫識別碼：NCT04495296）。先(xian)前未接受(shou)系統治療的中國晚期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)/胃(wei)食管連接部癌(ai)(ai)患者均已入組遵(zun)循3+3設計的劑(ji)量遞增階(jie)段，而不論Claudin18.2表達如何(he)，并在(zai)劑(ji)量擴展階(jie)段進一步評估(gu)安(an)(an)全性(xing)及療效特征(zheng)。

截至2022年4月5日(ri)，14名(ming)患者在劑量遞增階(jie)段按(an)每(mei)3周(zhou)1、3、6或8 mg/kg的(de)劑量；12名(ming)患者在擴(kuo)展階(jie)段按(an)每(mei)3周(zhou)6 mg/kg的(de)劑量接(jie)受TST001和CAPOX的(de)聯合治療。概無受試者出現劑量限(xian)制(zhi)性毒性。治療期間出現的(de)不良事件(TEAEs)大(da)多為1-2級(ji)，包(bao)括惡(e)心、低白(bai)蛋白(bai)血(xue)癥(zheng)、貧血(xue)、嘔吐及AST升高。根據RECIST1.1標準，在劑量遞增階(jie)段并無進行Claudin18.2篩選的(de)9名(ming)受試者（有(you)可(ke)測量病變且至少接(jie)受過一次治療后腫瘤評估(gu)）當中，5名(ming)實現部分緩(huan)解及3名(ming)實現病情穩定，為最佳總體緩(huan)解率(lv)。

“Claudin18.2已被證實為新靶(ba)點，且在(zai)IMAB362的(de)(de)II期(qi)FAST臨床試驗(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)觀(guan)察(cha)到良好的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)”，北京(jing)大學腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)醫院沈琳教(jiao)授表(biao)示，“根據迄今(jin)為止試驗(yan)的(de)(de)療(liao)效及(ji)安全性(xing)結果，TST001在(zai)表(biao)達Claudin18.2的(de)(de)未接受(shou)治療(liao)胃癌患者中(zhong)(zhong)(zhong)顯示出可控的(de)(de)安全性(xing)特(te)征及(ji)令人鼓(gu)舞的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)活(huo)性(xing)。我(wo)期(qi)待在(zai)一項針對Claudin18.2陽性(xing)胃癌患者的(de)(de)隨(sui)機全球多中(zhong)(zhong)(zhong)心III期(qi)注(zhu)冊試驗(yan)中(zhong)(zhong)(zhong)進一步評估這項聯合療(liao)法。”

“從劑量遞增(zeng)階段來看，我(wo)(wo)們(men)非常欣慰地觀察到TST001具有(you)良好的(de)耐受性(xing)，并顯示出對(dui)聯(lian)合化療(liao)治療(liao)未經Claudin18.2篩選的(de)一線(xian)胃(wei)癌患者的(de)令人(ren)鼓(gu)舞的(de)臨(lin)床緩解。”創勝(sheng)集團全(quan)球研發負責(ze)人(ren)兼首席醫(yi)學官(guan)石明博士表(biao)示，“我(wo)(wo)們(men)將(jiang)繼(ji)續評估該(gai)聯(lian)合治療(liao)的(de)安全(quan)性(xing)及療(liao)效，并計劃(hua)啟(qi)動一項針對(dui)Claudin18.2陽性(xing)的(de)一線(xian)胃(wei)癌患者的(de)全(quan)球多中心注冊賦能試(shi)驗(yan)。我(wo)(wo)們(men)正在開發的(de)專有(you)的(de)Claudin18.2伴隨(sui)診(zhen)斷試(shi)劑盒和強大的(de)內部CMC能力將(jiang)支持該(gai)臨(lin)床研究。我(wo)(wo)們(men)認(ren)為TST001聯(lian)合化療(liao)可為全(quan)球Claudin18.2陽性(xing)胃(wei)癌患者提供新的(de)治療(liao)選擇。”

關于TST001

TST001是一(yi)種高親和力(li)的(de)(de)靶向Claudin18.2的(de)(de)人(ren)源化單克隆抗(kang)體(ti)(ti)，具有增(zeng)強的(de)(de)ADCC和CDC活性(xing)，在(zai)異種移(yi)植試(shi)驗中(zhong)顯(xian)示出強大的(de)(de)抗(kang)腫瘤活性(xing)。該藥物是全球(qiu)范圍(wei)內開發的(de)(de)第二(er)個Claudin18.2靶向抗(kang)體(ti)(ti)治療(liao)(liao)候選藥物，由(you)創(chuang)勝(sheng)集團通過(guo)其獨立開發的(de)(de)免疫耐受突(tu)破（IMTB）技術平臺開發。TST001通過(guo)抗(kang)體(ti)(ti)依賴性(xing)細胞(bao)(bao)毒(du)性(xing)（ADCC）和補體(ti)(ti)依賴性(xing)細胞(bao)(bao)毒(du)性(xing)（CDC）機制殺(sha)死表達Claudin18.2的(de)(de)腫瘤細胞(bao)(bao)。利用(yong)先進的(de)(de)生物加工(gong)技術，TST001的(de)(de)巖(yan)藻(zao)糖含量在(zai)生產過(guo)程中(zhong)大大降低，進一(yi)步增(zeng)強了(le)TST001的(de)(de)NK細胞(bao)(bao)介導的(de)(de)腫瘤殺(sha)傷活性(xing)。自2020年(nian)8月以來，中(zhong)國和美(mei)國均一(yi)直(zhi)在(zai)進行TST001的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美(mei)國食(shi)品和藥品監督(du)管(guan)(guan)理局（FDA）已(yi)授予TST001用(yong)于治療(liao)(liao)胃癌(ai)及胃食(shi)管(guan)(guan)連接部癌(ai)的(de)(de)孤(gu)兒(er)藥資格認定。

關于創勝集團

創(chuang)勝(sheng)集團是一(yi)家臨床(chuang)階段的(de)在生(sheng)物藥發現、研發、工(gong)藝開發和生(sheng)產方(fang)面具有全(quan)面綜合能力的(de)生(sheng)物制藥公司(si)。

創(chuang)勝集團(tuan)(tuan)總(zong)部(bu)位(wei)于蘇(su)州，已(yi)成功(gong)搭建(jian)了全球的(de)(de)業務布局：在(zai)(zai)(zai)蘇(su)州設(she)(she)有(you)藥物發現、臨床(chuang)和(he)(he)轉化研(yan)究中(zhong)心，創(chuang)勝集團(tuan)(tuan)總(zong)部(bu)及(ji)以(yi)(yi)連續灌流生產(chan)(chan)工藝(yi)為核心技術的(de)(de)生產(chan)(chan)基(ji)(ji)地也(ye)正在(zai)(zai)(zai)建(jian)設(she)(she)中(zhong)。在(zai)(zai)(zai)杭州擁有(you)工藝(yi)與產(chan)(chan)品開(kai)(kai)發中(zhong)心以(yi)(yi)及(ji)藥物生產(chan)(chan)基(ji)(ji)地，在(zai)(zai)(zai)北京、上海、廣(guang)州和(he)(he)美國普林斯頓分別設(she)(she)有(you)臨床(chuang)開(kai)(kai)發中(zhong)心，并在(zai)(zai)(zai)美國波士頓、洛杉磯(ji)設(she)(she)立(li)了對外合作(zuo)中(zhong)心。創(chuang)勝集團(tuan)(tuan)的(de)(de)開(kai)(kai)發管線(xian)已(yi)有(you)十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫(zhong)瘤、骨科(ke)和(he)(he)腎病(bing)等領域(yu)。

如需(xu)了解關于創勝集(ji)團的(de)更多(duo)信息(xi)，請(qing)訪問公司網站(zhan)：www.transcenta.com 或(huo)領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新聞稿所發布的(de)信(xin)息中可(ke)能會包含某(mou)些(xie)前(qian)瞻性(xing)表(biao)述。這(zhe)些(xie)表(biao)述本(ben)(ben)質上具有相(xiang)當風險(xian)和不確定(ding)性(xing)。在(zai)使用“預(yu)期”、“相(xiang)信(xin)”、“預(yu)測”、“期望”、“打(da)算(suan)”及其他(ta)類似詞語進行表(biao)述時，凡與(yu)本(ben)(ben)公司有關的(de)，目的(de)均(jun)是要指明其屬前(qian)瞻性(xing)表(biao)述。本(ben)(ben)公司并(bing)無義務不斷地更新這(zhe)些(xie)預(yu)測性(xing)陳述。

這(zhe)些前瞻性表(biao)(biao)述(shu)乃基于本公司管(guan)理層在做出(chu)(chu)表(biao)(biao)述(shu)時對(dui)未來事務(wu)的(de)現有(you)看法(fa)、假設(she)、期望、估計、預(yu)(yu)測(ce)和理解。這(zhe)些表(biao)(biao)述(shu)并非對(dui)未來發展的(de)保證，會(hui)受到風險、不(bu)確性及其他因(yin)素的(de)影響，有(you)些乃超出(chu)(chu)本公司的(de)控制范圍，難以預(yu)(yu)計。因(yin)此，受我們的(de)業務(wu)、競爭環境、政治、經(jing)濟、法(fa)律和社(she)會(hui)情況的(de)未來變化及發展的(de)影響，實際(ji)結果可能(neng)會(hui)與前瞻性表(biao)(biao)述(shu)所含資(zi)料有(you)較大(da)差別。