上海2022年3月11日 /美通社/ -- 中國(guo)抗(kang)體(ti)藥物先行(xing)者(zhe)(zhe)三生國(guo)健（證券代(dai)碼：688336）今天(tian)宣布，一項(xiang)評價旗下重組抗(kang)IL-1β人(ren)源化單克隆抗(kang)體(ti)注(zhu)射液（研發(fa)(fa)代(dai)號：SSGJ-613）近(jin)日收到國(guo)家藥品監督管理局（以下簡稱(cheng)“國(guo)家藥監局”）核準簽發(fa)(fa)的急(ji)性(xing)痛(tong)風(feng)性(xing)關節(jie)(jie)炎(yan)臨(lin)床(chuang)試驗《藥物臨(lin)床(chuang)試驗批準通知書(shu)》，SSGJ-613已完(wan)成Ia期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗所有受試者(zhe)(zhe)入組，并將于近(jin)期(qi)開展急(ji)性(xing)痛(tong)風(feng)性(xing)關節(jie)(jie)炎(yan)適應癥(zheng)的Ib/II期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗。

痛(tong)(tong)風(feng)是一(yi)種單鈉尿(niao)酸鹽沉(chen)積在關節所(suo)致(zhi)的(de)晶體相(xiang)關性關節病，與嘌呤代謝(xie)紊(wen)亂和(he)/或尿(niao)酸排泄減少所(suo)致(zhi)的(de)高(gao)尿(niao)酸血癥直(zhi)接相(xiang)關，屬代謝(xie)性風(feng)濕病。《2017年(nian)(nian)中(zhong)國(guo)痛(tong)(tong)風(feng)現狀(zhuang)報告白皮書》中(zhong)顯示我國(guo)高(gao)尿(niao)酸血癥患(huan)者人數已達(da)1.7億，其中(zhong)痛(tong)(tong)風(feng)患(huan)者超(chao)過8000萬人，而且正以每年(nian)(nian)9.7% 的(de)年(nian)(nian)增長率迅速增加。在2018版歐洲抗風(feng)濕病聯盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更(geng)新的(de)痛(tong)(tong)風(feng)診斷循證專家建(jian)議中(zhong)，將(jiang)痛(tong)(tong)風(feng)的(de)病程分為臨床前(qian)期和(he)痛(tong)(tong)風(feng)期，急(ji)性痛(tong)(tong)風(feng)性關節炎是痛(tong)(tong)風(feng)期的(de)主(zhu)要癥狀(zhuang)之一(yi)。

目前(qian)在我國的(de)急性(xing)痛(tong)(tong)(tong)風(feng)性(xing)關節(jie)炎的(de)治療(liao)中，秋水(shui)仙(xian)堿(jian)和非甾(zai)體(ti)抗炎藥(yao)是一線用(yong)藥(yao)。對于痛(tong)(tong)(tong)風(feng)頻繁發(fa)作且(qie)秋水(shui)仙(xian)堿(jian)、非甾(zai)體(ti)抗炎藥(yao)（NSAIDs）和糖(tang)皮質激素（口服和注(zhu)射）治療(liao)無效(xiao)、耐(nai)受(shou)性(xing)差(cha)或存在禁忌癥(zheng)的(de)患者(zhe)，歐(ou)洲抗風(feng)濕(shi)病聯盟（EULAR），美國風(feng)濕(shi)病協會（ACR）痛(tong)(tong)(tong)風(feng)管(guan)理指(zhi)南(nan)和中國高尿酸血癥(zheng)與痛(tong)(tong)(tong)風(feng)診療(liao)指(zhi)南(nan)均建議(yi)應(ying)考慮使用(yong)IL-1或TNF-α拮(jie)抗劑，2013年歐(ou)洲藥(yao)品管(guan)理局(ju)（EMA）批(pi)準了(le)IL-1β拮(jie)抗劑Canakinumab治療(liao)急性(xing)痛(tong)(tong)(tong)風(feng)性(xing)關節(jie)炎的(de)適應(ying)癥(zheng)，而我國尚(shang)無自(zi)主研發(fa)的(de)針對IL-1β的(de)單克隆抗體(ti)上市，該治療(liao)領(ling)域還存在巨大未(wei)滿足的(de)臨床需求(qiu)。

SSGJ-613是一(yi)款(kuan)全新的抗(kang)IL-1β抗(kang)體，該抗(kang)體具有(you)全新的可變區(qu)序列。實驗結果表明(ming)SSGJ-613與(yu)目前(qian)已上市(shi)的同靶點(dian)產(chan)品Canakinumab具有(you)完(wan)全不同的結合表位(wei)。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司開發的靶向(xiang)抑制IL-1β的全人(ren)源化單(dan)克隆抗(kang)體，2021年銷售(shou)金額達(da)到(dao)10.59億(yi)美金。而在痛風適(shi)應癥(zheng)之外，IL-1β還與(yu)部分腫瘤、心血管(guan)疾病相(xiang)關，考慮到(dao)我國人(ren)口的龐大(da)基數，此類藥物將(jiang)有(you)廣闊的需(xu)求。

三生國(guo)(guo)健(jian)董(dong)事長婁(lou)競博士表示，“痛風是中國(guo)(guo)人十分熟(shu)悉的(de)(de)疾病，在中國(guo)(guo)的(de)(de)患者人群巨(ju)大，非(fei)常高興SSGJ-613此(ci)次獲(huo)批臨床，我們將盡快推(tui)進(jin)臨床試(shi)驗的(de)(de)進(jin)程，早(zao)日(ri)為痛風患者帶來亟需(xu)的(de)(de)藥物，填(tian)補國(guo)(guo)內相關領域(yu)的(de)(de)空白。”

關于三生國健

三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有19個處于不同開發階段（包括13個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、6個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

警示說明(ming)及前瞻性陳述

本(ben)新(xin)聞稿(gao)包含前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述，例如涉及業(ye)務和產品前(qian)景,或(huo)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)意圖、計劃、認知、預期及策略。該(gai)(gai)等(deng)(deng)(deng)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述是(shi)根(gen)據本(ben)公(gong)(gong)司(si)現有的(de)(de)(de)(de)資(zi)(zi)料，并(bing)按本(ben)新(xin)聞稿(gao)發布時(shi)的(de)(de)(de)(de)展望陳(chen)(chen)述。該(gai)(gai)等(deng)(deng)(deng)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述基于若干預測、假設及前(qian)提，其中一些(xie)是(shi)主觀性(xing)的(de)(de)(de)(de)或(huo)不受我(wo)們(men)控(kong)制。該(gai)(gai)等(deng)(deng)(deng)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述可(ke)能(neng)(neng)被證(zheng)明(ming)(ming)是(shi)不正確的(de)(de)(de)(de)，或(huo)將(jiang)來可(ke)能(neng)(neng)無(wu)法實現。就任(ren)何新(xin)產品或(huo)產品的(de)(de)(de)(de)新(xin)適應癥, 我(wo)們(men)無(wu)法確保(bao)其將(jiang)能(neng)(neng)成功開(kai)(kai)發或(huo)最終上市銷售。該(gai)(gai)等(deng)(deng)(deng)前(qian)瞻性(xing)陳(chen)(chen)述受各種風(feng)險及不明(ming)(ming)朗(lang)因素影響。我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)其他(ta)公(gong)(gong)開(kai)(kai)披露(lu)文件可(ke)能(neng)(neng)提供該(gai)(gai)等(deng)(deng)(deng)風(feng)險及不明(ming)(ming)朗(lang)因素的(de)(de)(de)(de)更(geng)多信息(xi)。所涉及之科學(xue)信息(xi)可(ke)能(neng)(neng)只是(shi)初步的(de)(de)(de)(de)和研(yan)究性(xing)的(de)(de)(de)(de)。本(ben)公(gong)(gong)司(si)股(gu)東及潛在投(tou)資(zi)(zi)者在買(mai)賣本(ben)公(gong)(gong)司(si)股(gu)份時(shi)，請務必(bi)謹慎行(xing)事。