中國北京、美國麻省劍橋、以色列佩克提克瓦和瑞士巴塞爾2022年3月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Medison Pharma是一家全球性制藥公司，聚焦于為全球患者提高對創新療法的可及性。雙方今日共同宣布，以色列衛生部已批準百悅澤^®（澤布替尼）用于成年治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，同時百悅澤^®用于WM患者的二線或三線治療也已納入以色列國家醫保。這是繼2021年百悅澤^®在以(yi)色列(lie)首(shou)次獲批上市(shi)用(yong)于既往接受(shou)過至少一種治療的(de)套(tao)細胞(bao)淋(lin)巴瘤（MCL）患者，并(bing)納入當地醫保以(yi)來，其在以(yi)色列(lie)獲得(de)的(de)第二項批準。

百濟神州以色列總經理Itzik Mizrahi表示：“我們很高興以色列的WM患者如今能夠用上百悅澤^®這一潛在的同類最佳BTK抑制劑。我們正致力于提高藥物可及性，將這類具備良好療效和積極影響藥物帶給更多的全球患者。百悅澤^®在以色列已(yi)獲得(de)兩項批準且被納入當(dang)地醫保，我們(men)的團隊正與(yu)Medison Pharma通力(li)合作(zuo)，惠及以色列有需要的患者。”

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根據不良反應調整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物(wu)(wu)相互作用的藥物(wu)(wu)的患者，可(ke)降低劑量。

關于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。ⁱ 該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。ⁱⁱ 通常患者年齡在60至70歲之間。WM在男性中的發病率幾乎是女性的兩倍，白人較其他種族中更常見，原因未知。ⁱⁱⁱ 華氏巨球蛋白血癥是一種罕見的癌癥，每年每百萬人中約有三至五例。ⁱⁱⁱ

關于百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在(zai)多個疾(ji)病相(xiang)關組(zu)織中(zhong)抑(yi)制惡性B細胞增殖(zhi)。

迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤^®在全球范圍內還有40多項藥政申報正(zheng)在審評中。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑(yi)制劑，已在中國(guo)獲批(pi)上(shang)市）。

同(tong)時，百(bai)濟神州還與(yu)(yu)其他創(chuang)新公(gong)司(si)合作(zuo)，共同(tong)攜手推進創(chuang)新療法的(de)(de)(de)研發，以(yi)滿(man)足(zu)全球健康(kang)需求。在(zai)中國，百(bai)濟神州正在(zai)銷售多款由安進、百(bai)時美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授權的(de)(de)(de)腫瘤藥物。公(gong)司(si)也通過與(yu)(yu)包括Mirati Therapeutics、Seagen以(yi)及(ji)Zymeworks在(zai)內的(de)(de)(de)多家公(gong)司(si)合作(zuo)，更(geng)大程度滿(man)足(zu)當前(qian)全球范圍尚未(wei)被(bei)滿(man)足(zu)的(de)(de)(de)醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基于這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的(de)新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州和(he)諾(nuo)華于(yu)2021年12月宣布了(le)兩項新的(de)協議，授予諾(nuo)華共(gong)同開發、生產(chan)(chan)和(he)商業(ye)化百(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州的(de)TIGIT抑制劑歐司珀(po)利(li)單(dan)抗（當前處于(yu)3期臨床開發階段(duan)），并在百(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州的(de)產(chan)(chan)品組合中(zhong)授予5款已獲批的(de)諾(nuo)華腫瘤產(chan)(chan)品在中(zhong)國指定區域的(de)權益。

關于百濟神州

百濟神(shen)州是一(yi)(yi)家立足(zu)于科(ke)學的全(quan)球(qiu)(qiu)性生物(wu)(wu)(wu)科(ke)技公(gong)司，專注于開(kai)發(fa)創(chuang)新(xin)、可負(fu)擔(dan)的藥物(wu)(wu)(wu)，旨在(zai)為(wei)全(quan)球(qiu)(qiu)患者改(gai)善(shan)治療(liao)效果、提(ti)高藥物(wu)(wu)(wu)可及(ji)(ji)性。目前公(gong)司廣(guang)泛的藥物(wu)(wu)(wu)組(zu)合包(bao)括(kuo)40多款臨(lin)床候選藥物(wu)(wu)(wu)。公(gong)司通過加強自主研發(fa)能力和合作，加速(su)推進(jin)多元、創(chuang)新(xin)的藥物(wu)(wu)(wu)管線開(kai)發(fa)。我(wo)們(men)致力于在(zai)2030年前為(wei)全(quan)球(qiu)(qiu)20多億(yi)人全(quan)面改(gai)善(shan)藥物(wu)(wu)(wu)可及(ji)(ji)性。百濟神(shen)州在(zai)全(quan)球(qiu)(qiu)五大洲打造(zao)了(le)(le)一(yi)(yi)支超過8,000人的團隊(dui)。欲了(le)(le)解更多信息，請訪問。

關于Medison Pharma

Medison Pharma是一家(jia)全球性(xing)制(zhi)藥(yao)公(gong)(gong)(gong)司(si)，專注于為(wei)全球患者(zhe)提(ti)供高(gao)度創新的(de)治療方案。Medison是首家(jia)為(wei)高(gao)度創新療法(fa)創建(jian)國(guo)際(ji)性(xing)商業化平(ping)臺(tai)的(de)公(gong)(gong)(gong)司(si)，通過(guo)為(wei)國(guo)際(ji)各(ge)地患者(zhe)提(ti)高(gao)對(dui)新型療法(fa)的(de)可(ke)及性(xing)，幫助拯救和改善生(sheng)命。Medison與(yu)多家(jia)領先的(de)制(zhi)藥(yao)和生(sheng)物科技公(gong)(gong)(gong)司(si)在多個地區達成(cheng)了(le)良(liang)好的(de)合作，從(cong)而進一步擴大他們在全球市場的(de)影響(xiang)力。了(le)解更多信息(xi)，請訪問(wen)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關于百悅澤^®在以色列開發和商業化的計劃，百悅澤^®潛在的商業化機會，使百悅澤^®惠及以色列患者的計劃，百悅澤^®成(cheng)為“同(tong)類最(zui)佳”BTK抑制劑(ji)與改善(shan)患者(zhe)臨床(chuang)獲(huo)(huo)(huo)益的(de)(de)(de)(de)潛力，以(yi)(yi)及在(zai)(zai)“關(guan)于百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)腫瘤學”和(he)“關(guan)于百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)”副(fu)標題下提及的(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)計劃、承(cheng)諾、抱負和(he)目(mu)標。這些因素包括了(le)以(yi)(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)：百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)證(zheng)明其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物功效和(he)安全性的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果可能(neng)(neng)不(bu)支持(chi)進(jin)一步開(kai)發(fa)或上(shang)市審批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)動可能(neng)(neng)會影(ying)響(xiang)到(dao)臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)啟(qi)動、時(shi)間表和(he)進(jin)展以(yi)(yi)及藥(yao)(yao)(yao)物上(shang)市審批(pi)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)物及候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物（如能(neng)(neng)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)）獲(huo)(huo)(huo)得(de)商業成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)獲(huo)(huo)(huo)得(de)和(he)維護對其(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)物和(he)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)知識(shi)產權(quan)保(bao)護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)依賴第(di)三方進(jin)行(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發(fa)、生產和(he)其(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)監管(guan)審批(pi)和(he)商業化醫藥(yao)(yao)(yao)產品的(de)(de)(de)(de)有限經驗，及其(qi)(qi)獲(huo)(huo)(huo)得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金(jin)以(yi)(yi)完成(cheng)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物開(kai)發(fa)和(he)實現并保(bao)持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新(xin)冠肺炎全球大流行(xing)(xing)對百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)發(fa)、監管(guan)、商業化運(yun)營、生產以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他(ta)業務帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最(zui)近年度報告的(de)(de)(de)(de)10-K表格中(zhong)“風(feng)險(xian)(xian)因素”章(zhang)節里更(geng)全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)(xian)；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)向(xiang)美國證(zheng)券交易委員會期后呈(cheng)報中(zhong)關(guan)于潛在(zai)(zai)風(feng)險(xian)(xian)、不(bu)確定(ding)性以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)因素的(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)聞(wen)稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)所有信(xin)息僅(jin)及于新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)布之日，除非法(fa)律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)并無責任(ren)更(geng)新(xin)該(gai)等信(xin)息。

參考文獻：