中(zhong)國(guo)上海和美國(guo)福斯特城2022年5月1日 /美通社/ -- 上(shang)海盟科藥(yao)(yao)業(ye)(ye)股(gu)份有限公司（盟科藥(yao)(yao)業(ye)(ye)）宣(xuan)布(bu)其自主(zhu)研發(fa)的抗耐藥(yao)(yao)菌新藥(yao)(yao)注射(she)用(yong)MRX-4和康替唑胺片(pian)序貫用(yong)于治療(liao)糖尿病足感染的全球三(san)期臨(lin)床(chuang)試驗，在(zai)洛杉磯的Harbor-UCLA 醫(yi)學中心開(kai)始(shi)首例患者給(gei)藥(yao)(yao)。

本臨(lin)床試驗是(shi)注射用MRX-4上市申請的(de)注冊臨(lin)床試驗，也將作為康替唑胺片進一步擴展適(shi)應癥的(de)研(yan)究。盟(meng)科(ke)藥(yao)業創始(shi)人(ren)、董事長袁征宇(yu)博(bo)士評論道(dao)：“這(zhe)也是(shi)康替唑胺首個(ge)國際多(duo)中心臨(lin)床試驗，是(shi)盟(meng)科(ke)創新藥(yao)走向(xiang)國際化并將這(zhe)兩個(ge)原(yuan)研(yan)新藥(yao)推(tui)向(xiang)全(quan)球上市的(de)重(zhong)要(yao)里程碑。”

該研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，用于評估注射用MRX-4序貫康替唑胺片對比利奈唑胺注射和口服制劑治療中度或重度糖尿病足感染患者14-28天的安全性和有效性。盟科藥業負責全球醫學事務的Edward Fang醫學博士指出：“基于嚴謹的國際臨床研發標準，研究方案采用了注射用MRX-4和康替唑胺片序貫使用的形式，并和同類由輝瑞開發上市的利奈唑胺的注射和口服進行‘頭對頭’對比試(shi)驗。這一試(shi)驗計劃(hua)將(jiang)在(zai)包括中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和歐洲(zhou)主要國(guo)(guo)家的70家臨床研究(jiu)中(zhong)心展開。研究(jiu)結果將(jiang)用于支持注射用MRX-4和康替唑(zuo)胺片在(zai)全球(qiu)主要國(guo)(guo)家的上市(shi)申(shen)請。”

關于康替唑胺片和注射用MRX-4

康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺(an)片(pian)(pian)和注射用MRX-4均(jun)是(shi)由(you)盟科藥(yao)業自(zi)主研發(fa)的(de)新一代噁唑(zuo)(zuo)烷酮類抗菌藥(yao)，康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺(an)片(pian)(pian)已于2021年6月獲得(de)國家藥(yao)品監督(du)管理局(ju)（NMPA）批(pi)準在(zai)中國上市(shi)，用于復雜性皮膚和軟組織感(gan)染的(de)治療(liao)。臨床(chuang)試驗和臨床(chuang)前研究證(zheng)明，康替(ti)唑(zuo)(zuo)胺(an)片(pian)(pian)具(ju)有(you)良好的(de)抗菌療(liao)效(xiao)，未見骨髓抑制趨勢(shi)，且通(tong)過(guo)黃(huang)素(su)單加氧酶(mei)5（FMO5）代謝，與CYP450酶(mei)的(de)抑制劑(ji)或誘導劑(ji)之間(jian)不會發(fa)生相互作用等安全(quan)性優勢(shi)。

注(zhu)射用MRX-4是(shi)在康(kang)替唑胺結(jie)構(gou)基礎上設(she)計開發的水溶性前(qian)(qian)藥，在人(ren)體內(nei)轉換(huan)為(wei)康(kang)替唑胺發揮療(liao)效(xiao)，目前(qian)(qian)已(yi)在美國完成(cheng)針對急性細菌性皮(pi)膚和(he)皮(pi)膚結(jie)構(gou)感染的二(er)期(qi)臨(lin)床試驗(yan)，并在中國完成(cheng)一(yi)期(qi)臨(lin)床試驗(yan)。注(zhu)射用MRX-4可為(wei)醫生和(he)患者提供更多的治療(liao)選擇。

同時，康替唑胺片(pian)和注(zhu)射用(yong)MRX-4均獲得了(le)美國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）授予的(de)合格感染類(lei)疾(ji)病產(chan)品（QIDP）認證，可享受(shou)快速通(tong)道（Fast Track）資格和額外的(de)上市后市場專有權保護。

關于糖尿病足感染

糖尿病足感染（Diabetic Foot Infection, DFI）是最常見的需要住院治療的糖尿病并發癥，累及皮膚、軟組織和/或骨骼（伴或不伴糖尿病足潰瘍），是最常見的下肢截肢原因。在大多數國家，革蘭陽性需氧球菌是引起急性DFI的主要原因，這類致病菌中金黃色葡萄球菌是最常分離出的病原菌，且耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥菌的比例在不斷增加，使得中度和重度DFI需要長達4周的抗菌治療。目前，只有3種抗菌藥獲得美國FDA批準的DFI適應癥，包括利奈唑胺、厄他培南和哌拉西林/他唑巴坦，但DFI的緩解率并不理想，據報道1年內的治愈率約50%，死亡率可達15%，且復發率達15-30%^[1]。