蘇州2022年5月5日 /美通社/ -- 北京時間2022年5月4日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，宣布其ALK-1單抗GT90001聯合PD-1單抗Nivolumab(Opdivo)治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期全球多中心臨床試驗(NCT05178043)已于5月2日在美國完成首例臨床患者給藥。

據GLOBOCAN 2020全球癌癥統計數據顯示，2020年全球新確診為肝癌的人數超過90.6萬，位列2020年全球癌癥發病人數的第6位；因肝癌死亡的人數超83萬，位列2020年全球癌癥死亡人數的第3位^[1]。HCC是肝癌的主要病理類型，約占75%~85%^[2]。總(zong)體上來說(shuo)，肝癌的(de)治(zhi)療和預后(hou)相對較差，總(zong)體生(sheng)存(cun)期仍有待于進一步改善(shan)。

近年來，創新療法的(de)出現為肝(gan)癌患(huan)者帶來了許多新選擇。2020年，阿替(ti)(ti)利(li)珠(zhu)單(dan)抗聯合貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗（簡稱“T+A”）在(zai)(zai)美國獲(huo)(huo)批(pi)取(qu)代索拉非尼或侖伐(fa)替(ti)(ti)尼成為晚期HCC的(de)一(yi)線標準治(zhi)療方法，目前已在(zai)(zai)全球多個國家和地區獲(huo)(huo)批(pi)使用，而T+A之后的(de)二線治(zhi)療尚不(bu)明朗，面臨著極大的(de)未被(bei)滿足的(de)需(xu)求，廣大患(huan)者盼望得到更加(jia)安全有效的(de)創新治(zhi)療手段。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“非常高興地看到GT90001聯(lian)合Nivolumab治療晚期HCC的II期臨(lin)床試驗(yan)在美國完成首例患者(zhe)給(gei)藥(yao)，我們(men)(men)期待(dai)這項全(quan)球(qiu)多(duo)中(zhong)心II期臨(lin)床試驗(yan)能夠確定GT90001聯(lian)合療法作為(wei)(wei)二線(xian)治療晚期HCC的良(liang)好選擇。此外，我們(men)(men)也在積極(ji)探索GT90001在其它實體瘤治療中(zhong)的臨(lin)床策略，希(xi)望(wang)能為(wei)(wei)患者(zhe)帶來更多(duo)創新(xin)治療方案。”

關于臨床試驗

該(gai)項II期臨床試(shi)驗于2021年(nian)2月11日獲(huo)得美國FDA同意開展，是一項開放標(biao)簽、全球多(duo)中(zhong)心(xin)研究(jiu)，旨(zhi)在評(ping)估GT90001聯合(he)(he)Nivolumab治療(liao)(liao)(liao)免疫(yi)檢查點抑制劑(ji)(ICI)(聯合(he)(he)或(huo)者不聯合(he)(he)酪(lao)氨酸(suan)激酶(mei)抑制劑(ji)(TKI))一線治療(liao)(liao)(liao)后進展或(huo)不能耐(nai)受(shou)的(de)晚(wan)期HCC患(huan)者的(de)療(liao)(liao)(liao)效和安全性。研究(jiu)計劃納入(ru)105名患(huan)者，接受(shou)GT90001(7mg/kg)聯合(he)(he)Nivolumab(240mg)治療(liao)(liao)(liao)，每兩周注(zhu)射(she)一次。主要臨床終點為獨立審查委(wei)員會根據實體腫(zhong)瘤的(de)療(liao)(liao)(liao)效評(ping)價標(biao)準 1.1 版(RECISTv1.1)評(ping)估的(de)客觀緩解率(lv)(ORR)。

關于ALK-1單抗

ALK-1單抗(kang)(kang)是一(yi)種全(quan)人源IgG2中(zhong)和抗(kang)(kang)體，可抑制(zhi)BMP9、TGFβ通過ALK-1受體介(jie)導的信號轉(zhuan)導和腫瘤(liu)(liu)新血管生成(cheng)，是開拓藥業于(yu)2018年自(zi)輝瑞取得(de)在所(suo)有瘤(liu)(liu)種領域(yu)的獨家全(quan)球許可的潛在同類首創(chuang)抗(kang)(kang)體。

2021年1月，ALK-1單(dan)抗(kang)聯合(he)Nivolumab治療(liao)(liao)(liao)晚(wan)期(qi)(qi)HCC在ASCO GI 2021上公(gong)布(bu)的(de)(de)中國(guo)臺灣(wan)II期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗數據顯示療(liao)(liao)(liao)效令人(ren)鼓舞(wu)且安全性良好(hao)，其中客(ke)觀緩解率(ORR)達到40%。2021年2月11日，美國(guo)FDA同意 ALK-1單(dan)抗(kang)聯合(he)Nivolumab二線治療(liao)(liao)(liao)晚(wan)期(qi)(qi)HCC的(de)(de)II期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗開展(zhan)。2021年10月9日，ALK-1單(dan)抗(kang)聯合(he)Nivolumab治療(liao)(liao)(liao)晚(wan)期(qi)(qi)HCC的(de)(de)臨床(chuang)試驗獲中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局批(pi)準開展(zhan)。