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信達生物與馴鹿生物共同開發的伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

2022-06-06 08:00 5872

美國(guo)舊金山和中國(guo)蘇州(zhou)2022年6月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司,與馴鹿生物,一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物制藥公司,共同宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注(zhu)射液(信(xin)達(da)生(sheng)物研(yan)發代號:IBI326;馴鹿生(sheng)物研(yan)發代號:CT103A)治療復(fu)發(fa)/難治性多發(fa)性骨髓瘤(liu)(R/R MM)的上市許可(ke)申(shen)請(NDA)。

伊基侖賽注射液是(shi)(shi)國(guo)內第一款全流程自(zi)主研發(fa)的CAR-T細(xi)胞治(zhi)療產(chan)品(pin)(pin),由信達生(sheng)物(wu)和馴鹿生(sheng)物(wu)聯合(he)開(kai)發(fa)。這(zhe)是(shi)(shi)國(guo)內首(shou)家遞交新藥(yao)上市獲(huo)受(shou)理(li)并有望成為國(guo)內首(shou)款獲(huo)批(pi)的靶(ba)向BCMA的自(zi)體(ti)嵌合(he)抗原受(shou)體(ti)T細(xi)胞免疫治(zhi)療產(chan)品(pin)(pin)。該產(chan)品(pin)(pin)已于2021年2月獲(huo)得國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局(NMPA)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心(CDE)授予"突破性(xing)治(zhi)療藥(yao)物(wu)(BTD)"認(ren)定。

此次NDA的(de)遞交是基于伊基侖賽注射液(ye)一項1/2期(qi)注冊(ce)性(xing)(xing)(xing)臨床(chuang)(NCT05066646)的(de)研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo):伊基侖賽注射液(ye))在(zai)人(ren)(ren)體內(nei)顯示出有優異的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)(xing), 全(quan)人(ren)(ren)源的(de)BCMA抗(kang)體序列使產(chan)品擁有極低的(de)免疫原(yuan)性(xing)(xing)(xing),并擁有長效(xiao)持久的(de)體內(nei)CAR-T擴(kuo)增和存(cun)續,有望(wang)成為(wei)復發難治性(xing)(xing)(xing)多發性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤患(huan)者的(de)突破(po)性(xing)(xing)(xing)治療手段。信達生物與馴鹿生物在(zai)2021年(nian)第63屆美國(guo)血液(ye)學會(ASH)年(nian)會上(shang)以口頭(tou)報(bao)告形式(摘(zhai)(zhai)要編(bian)號(hao):547)展示了該項臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo),并將在(zai)2022年(nian)歐(ou)洲血液(ye)學年(nian)會(EHA)網絡大(da)會期(qi)間以口頭(tou)報(bao)告形式(摘(zhai)(zhai)要編(bian)號(hao):S187)更(geng)新1/2期(qi)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)數(shu)據。

本研究的組長單位 中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的李春蕊教授均表示(shi):"多發性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)(liu)(MM)是血液(ye)系統第(di)二大(da)惡性(xing)(xing)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu),雖然(ran)隨著新藥的廣泛應用,MM患(huan)(huan)者生存(cun)(cun)期(qi)(qi)得到不斷(duan)延長,接受系統規范(fan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的MM患(huan)(huan)者中位生存(cun)(cun)期(qi)(qi)可(ke)以達到7-10年,但這一疾病尚無(wu)法(fa)治(zhi)(zhi)愈,復發難治(zhi)(zhi)至(zhi)無(wu)治(zhi)(zhi)是大(da)多數(shu)MM患(huan)(huan)者的結(jie)局。隨著復發次數(shu)/治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)線數(shu)的增加,患(huan)(huan)者生存(cun)(cun)期(qi)(qi)越來(lai)越短,通常3次復發/進展(zhan)的MM患(huan)(huan)者中位無(wu)進展(zhan)生存(cun)(cun)期(qi)(qi)僅3-6個月,總生存(cun)(cun)期(qi)(qi)1年左右。近(jin)年來(lai)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)多發性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)(liu)的藥物和(he)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段有(you)了一些新的突破,進展(zhan)最為迅速的就是BCMA CAR-T細胞免疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)。在(zai)2021年第(di)63屆(jie)美(mei)國血液(ye)學會(ASH)年會上(shang)我(wo)們(men)報(bao)告了伊(yi)基侖賽(sai)注(zhu)射(she)液(ye)來(lai)自14家臨床(chuang)研(yan)究中心(xin)79例經過(guo)至(zhi)少三線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的多發性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者的臨床(chuang)研(yan)究數(shu)據:總體緩(huan)解率(lv)(ORR)為94.9%,完全(quan)緩(huan)解率(lv)/嚴(yan)格意義的完全(quan)緩(huan)解率(lv)(CR/sCR)為58.2%,顯示(shi)出伊(yi)基侖賽(sai)注(zhu)射(she)液(ye)極佳的安(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)。在(zai)伴有(you)髓外多發性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)(liu)(EMM)患(huan)(huan)者和(he)既往接受過(guo)CAR-T治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的患(huan)(huan)者中,伊(yi)基侖賽(sai)注(zhu)射(she)液(ye)仍(reng)然(ran)表現出良好的療(liao)(liao)(liao)效(xiao)。這些結(jie)果提示(shi)伊(yi)基侖賽(sai)注(zhu)射(she)液(ye)有(you)望(wang)(wang)成為治(zhi)(zhi)愈多發性(xing)(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)(liu)的新型腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方法(fa),希望(wang)(wang)伊(yi)基侖賽(sai)注(zhu)射(she)液(ye)早(zao)日上(shang)市,為患(huan)(huan)者帶來(lai)長期(qi)(qi)的生存(cun)(cun)希望(wang)(wang)。"

信達生物總裁劉勇軍博士表示:"伊基侖賽注射液是信達生物和馴鹿生物共同開發的全人源BCMA CAR-T細胞治療產品,也有望成為國內第一家獲批、治療多發性骨髓瘤的全新細胞治療產品。伊基侖賽注(zhu)射液在過(guo)往臨床研(yan)究中顯(xian)示了卓越持久的有效性(xing)(xing)(xing)和優(you)異的安全性(xing)(xing)(xing)。作為(wei)一種(zhong)全新的腫瘤(liu)治療手段(duan),我(wo)們(men)期(qi)待這(zhe)一產品能在中國(guo)盡快獲批上(shang)市,屆(jie)時我(wo)們(men)也(ye)將計劃與各級政府(fu)、醫院(yuan)、商(shang)業保險、慈善基金等積極展開合(he)作,探索創新支付模(mo)式(shi),為(wei)中國(guo)多(duo)發性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤(liu)患(huan)者帶來突破(po)性(xing)(xing)(xing)的治療選擇。"

馴鹿生物首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示:"馴(xun)(xun)鹿(lu)(lu)生物(wu)目前擁有(you)十余(yu)個具有(you)競(jing)爭力的(de)(de)(de)(de)創新(xin)管線產品(pin)(pin),伊(yi)(yi)基(ji)侖(lun)賽注射液(ye)是中(zhong)國首(shou)(shou)個申報NDA并獲(huo)受理的(de)(de)(de)(de)擁有(you)自主(zhu)知識產權的(de)(de)(de)(de)CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產品(pin)(pin), 也是中(zhong)國首(shou)(shou)個針對BCMA的(de)(de)(de)(de)CAR-T申報NDA的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin),這一里程碑進展值得所有(you)馴(xun)(xun)鹿(lu)(lu)人驕傲。馴(xun)(xun)鹿(lu)(lu)生物(wu)近10,000㎡的(de)(de)(de)(de)南京商(shang)業化生產基(ji)地擁有(you)完(wan)(wan)整的(de)(de)(de)(de)質粒、慢(man)病(bing)毒載體和(he)CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)生產能力,以及(ji)保(bao)證相應產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)質量控制能力,已(yi)獲(huo)得CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產品(pin)(pin)《藥品(pin)(pin)生產許(xu)可證》,將用于(yu)伊(yi)(yi)基(ji)侖(lun)賽上(shang)(shang)市后的(de)(de)(de)(de)生產。2018年,華中(zhong)科技大(da)學(xue)同(tong)濟(ji)醫學(xue)院(yuan)附屬同(tong)濟(ji)醫院(yuan)血液(ye)科周劍峰教授帶(dai)(dai)領臨(lin)床團隊和(he)生物(wu)科學(xue)家團隊,成功將全球首(shou)(shou)個全人源BCMA CAR-T(伊(yi)(yi)基(ji)侖(lun)賽注射液(ye))應用于(yu)多(duo)發性骨髓瘤的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床研(yan)究,首(shou)(shou)例(li)受試者(zhe)(zhe)已(yi)保(bao)持(chi)嚴格(ge)意(yi)義的(de)(de)(de)(de)完(wan)(wan)全緩解(jie)(sCR,stringent complete response)長達40個月。感謝(xie)周劍峰教授生前不遺(yi)余(yu)力地推動(dong)免疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)藥物(wu)行業的(de)(de)(de)(de)發展,為CAR-T療法的(de)(de)(de)(de)持(chi)續創新(xin)提供(gong)動(dong)力。期待(dai)這款候選(xuan)產品(pin)(pin)早日上(shang)(shang)市,為更(geng)多(duo)患者(zhe)(zhe)帶(dai)(dai)來治(zhi)愈的(de)(de)(de)(de)希(xi)望。"

關于(yu)伊(yi)基(ji)(ji)侖賽注射(she)液的(de)海外開發(fa)(fa)(fa)布局(ju)(ju)正在積極進行中。2022年2月(yue),伊(yi)基(ji)(ji)侖賽注射(she)液獲得(de)美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(FDA)孤兒藥(yao)(yao)開發(fa)(fa)(fa)辦公室(OOPD)授(shou)予"孤兒藥(yao)(yao)(ODD)"認定,用(yong)于(yu)治療(liao)復發(fa)(fa)(fa)/難(nan)治性(xing)多(duo)發(fa)(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤。此外,2022年1月(yue),信達生(sheng)物(wu)與馴鹿生(sheng)物(wu)授(shou)予Sana Biotechnology(納斯達克股票代碼(ma):SANA)BCMA CAR構建體的(de)非獨家(jia)商(shang)業(ye)權利,應用(yong)于(yu)Sana特定的(de)體內基(ji)(ji)因治療(liao)(in vivo gene therapy)和體外低免疫原性(xing)(ex vivo hypoimmune) 細胞治療(liao)產(chan)品(pin)開發(fa)(fa)(fa)。除R/R MM外,該(gai)候(hou)選產(chan)品(pin)新增擴展適(shi)應癥-抗體介導(dao)的(de)視神經脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的(de)臨床試驗(yan)申(shen)請(IND)已獲國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)(NMPA)正式(shi)受理(li)(li)。

關于多發性骨髓瘤(MM)

多(duo)(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓瘤(liu)(MM)是最常見的(de)(de)血(xue)液癌癥(zheng)之(zhi)一(yi),是一(yi)種克隆(long)性漿細胞異常增(zeng)殖的(de)(de)惡性疾病(bing)。對(dui)于(yu)初治的(de)(de)多(duo)(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓瘤(liu)患者(zhe)(zhe),常用(yong)的(de)(de)一(yi)線治療(liao)藥物包括蛋白酶體抑制(zhi)劑、免(mian)疫調節類(lei)(lei)藥物及(ji)烷化劑類(lei)(lei)藥物。對(dui)于(yu)大多(duo)(duo)(duo)(duo)數(shu)(shu)的(de)(de)患者(zhe)(zhe),常用(yong)的(de)(de)一(yi)線治療(liao)可以(yi)使患者(zhe)(zhe)的(de)(de)病(bing)情穩定(ding)3-5年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian),但也有(you)少部分(fen)患者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)初治時表現為原發(fa)耐(nai)藥,病(bing)情不能得(de)到有(you)效(xiao)控(kong)制(zhi)。對(dui)于(yu)治療(liao)有(you)效(xiao)的(de)(de)大多(duo)(duo)(duo)(duo)數(shu)(shu)初治患者(zhe)(zhe),在(zai)(zai)經過(guo)疾病(bing)穩定(ding)期(qi)后也會不可避(bi)免(mian)的(de)(de)進入(ru)復(fu)發(fa)、難(nan)(nan)治階段。因此(ci),復(fu)發(fa)/難(nan)(nan)治多(duo)(duo)(duo)(duo)發(fa)性骨髓瘤(liu)患者(zhe)(zhe)仍(reng)存在(zai)(zai)未滿足的(de)(de)需求。在(zai)(zai)美國,MM約占所有(you)癌癥(zheng)患者(zhe)(zhe)人(ren)(ren)數(shu)(shu)近2%,占癌癥(zheng)死亡患者(zhe)(zhe)人(ren)(ren)數(shu)(shu)的(de)(de)2%以(yi)上。根據弗若斯沙利文報(bao)告:中(zhong)國MM的(de)(de)新發(fa)病(bing)人(ren)(ren)數(shu)(shu)由2016年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)18,900人(ren)(ren)增(zeng)至 2020年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)21,100人(ren)(ren),預(yu)(yu)計(ji)(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)增(zeng)長至24,500人(ren)(ren)。中(zhong)國MM的(de)(de)患病(bing)率從(cong)2016年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)69,800 人(ren)(ren)增(zeng)至2020年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)113,800人(ren)(ren),預(yu)(yu)計(ji)(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)長至182,200; 美國MM的(de)(de)新發(fa)病(bing)人(ren)(ren)數(shu)(shu)從(cong)2016年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)30,300 人(ren)(ren)增(zeng)加(jia)至2020年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)32,300人(ren)(ren),預(yu)(yu)計(ji)(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)增(zeng)加(jia)至37,800人(ren)(ren)。美國MM的(de)(de)患病(bing)人(ren)(ren)數(shu)(shu)從(cong)2016年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)132,200人(ren)(ren)增(zeng)加(jia)到2020年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)144,900人(ren)(ren),預(yu)(yu)計(ji)(ji)2025年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)將(jiang)增(zeng)加(jia)至162,300人(ren)(ren)。

關于信達生物

"始于信(xin),達于行",開發(fa)出老百姓用得起的(de)(de)高(gao)質(zhi)量(liang)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥,是信(xin)達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)理想和(he)目(mu)標。信(xin)達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)成立于2011年(nian),致力于開發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產和(he)銷售腫(zhong)瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾(ji)病領(ling)域的(de)(de)創新藥物(wu)(wu)。2018年(nian)10月31日,信(xin)達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥在香(xiang)港聯(lian)合交易所(suo)有限公司主板上(shang)市,股(gu)票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域,其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 7個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®;商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®)獲得批準上市, 2個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)在NMPA審評中,5個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)進入(ru)III期或關鍵(jian)性臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu),另外還有19個(ge)產品(pin)(pin)已(yi)進入(ru)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)。

信達(da)生(sheng)物(wu)已組建了一(yi)支具有國(guo)(guo)際先進水(shui)(shui)平(ping)的(de)高端生(sheng)物(wu)藥(yao)開發(fa)、產業化人才團(tuan)隊,包(bao)括眾(zhong)多(duo)海歸專家,并(bing)與美國(guo)(guo)禮來制(zhi)藥(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)(zhong)心和韓國(guo)(guo)Hanmi等國(guo)(guo)際合作方達(da)成戰略(lve)合作。信達(da)生(sheng)物(wu)希(xi)望和大家一(yi)起努力,提(ti)高中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)產業的(de)發(fa)展水(shui)(shui)平(ping),以滿足(zu)百姓用藥(yao)可及性和人民對生(sheng)命(ming)健康美好愿望的(de)追求。

詳情(qing)請(qing)訪(fang)問公司網站:或公司領英賬號:Innovent Biologics。

關于馴鹿生物

馴鹿生(sheng)物(wu)是(shi)一家專(zhuan)注(zhu)于細胞治療(liao)和(he)抗體(ti)藥(yao)物(wu)開發(fa)和(he)產業化的(de)(de)創新生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)司。公(gong)司以開發(fa)血液腫瘤(liu)細胞類藥(yao)物(wu)和(he)抗體(ti)藥(yao)物(wu)為(wei)創新的(de)(de)基石,向實體(ti)瘤(liu)和(he)自身免疫疾病拓展,擁有完整的(de)(de)從早期發(fa)現、注(zhu)冊申報(bao)、臨床開發(fa)到商(shang)業化生(sheng)產的(de)(de)全流程平(ping)臺(tai)能力及(ji)包括了全人(ren)源抗體(ti)發(fa)現平(ping)臺(tai)、高(gao)通量(liang)CAR-T藥(yao)物(wu)優選平(ping)臺(tai)、通用CAR技(ji)術平(ping)臺(tai)、生(sheng)產技(ji)術平(ping)臺(tai)、臨床轉(zhuan)化研究平(ping)臺(tai)在(zai)內的(de)(de)多個(ge)技(ji)術平(ping)臺(tai)。

公司現有10個在研品種處于不同研發階段,其中(zhong)進展最為迅(xun)速的候選產品伊(yi)基(ji)侖賽注(zhu)射(she)液(ye)上市申(shen)請(NDA)獲國家(jia)藥監局(NMPA)正(zheng)式受理,曾先(xian)后(hou)被(bei)NMPA納入"突破性(xing)(xing)治療藥物"品種及(ji)被(bei)FDA授(shou)予"孤兒藥(ODD)"認定;除多發性(xing)(xing)骨髓瘤外,伊(yi)基(ji)侖賽注(zhu)射(she)液(ye)新增擴(kuo)展適(shi)應癥(zheng)(zheng)-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾(ji)病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗(yan)申(shen)請(IND)已(yi)獲NMPA正(zheng)式受理;公司自主研發的創新候選產品CT120(全(quan)人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注(zhu)射(she)液(ye))已(yi)進入臨床研究階段,適(shi)應癥(zheng)(zheng)分別為CD19/CD22陽性(xing)(xing)的復發/難(nan)治性(xing)(xing)B細胞非霍(huo)奇金(jin)淋巴瘤(B-NHL)和復發/難(nan)治性(xing)(xing)急性(xing)(xing)B淋巴細胞白血病(B-ALL),并已(yi)獲得FDA授(shou)予"孤兒藥稱號(ODD) "認定。

憑(ping)借強執行力的(de)管(guan)(guan)理團隊、豐(feng)富(fu)的(de)產品管(guan)(guan)線(xian)、獨特的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)研發與(yu)商業模式,馴鹿生物有志于成為(wei)(wei)業界有影響力的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥企(qi),將真(zhen)正解(jie)決臨床痛點、具有市場競爭(zheng)力的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥物推向臨床直至市場,為(wei)(wei)受試者(zhe)開辟新(xin)(xin)(xin)的(de)治療(liao)道路,帶來新(xin)(xin)(xin)的(de)希望。詳情請訪問公(gong)(gong)司網站(zhan):www.iasobio.com或公(gong)(gong)司領英(ying)賬號。

信達生物前瞻性聲明

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消息來源:信達生物
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