北京2022年6月9日 /美通社(she)/ -- 《2022中國臨床腫瘤(liu)學會（CSCO）淋巴瘤(liu)診療指(zhi)南》（下文簡稱(cheng)“指(zhi)南”）近(jin)期正(zheng)式發布。Tafasitamab 聯合來那(nei)度胺(an)被正(zheng)式納入，列為治(zhi)(zhi)療不(bu)適合自體干細(xi)胞(bao)移植 (ASCT) 條件的復(fu)發或難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤(liu)（DLBCL）成人患者的II級推薦方案(an)(an)。指(zhi)南進一步解釋道，復(fu)發或難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)DLBCL患者推薦選(xuan)擇其(qi)他與CHOP無(wu)交叉耐藥的藥物，即(ji)二線方案(an)(an)或者個體化方案(an)(an)。

為(wei)進一步推動中(zhong)國(guo)淋巴瘤診治的(de)規(gui)范(fan)化(hua)，CSCO編寫專家們研(yan)究了(le)國(guo)內外前(qian)沿進展(zhan)，在循證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據基(ji)礎上，結合了(le)臨床(chuang)醫(yi)生的(de)診療實(shi)踐(jian)，定期修訂指南，在和國(guo)際接軌的(de)同時考(kao)慮(lv)中(zhong)國(guo)患(huan)者的(de)實(shi)際情(qing)況。指南對(dui)中(zhong)國(guo)淋巴瘤患(huan)者的(de)規(gui)范(fan)化(hua)診療提(ti)供了(le)重要指導。

諾誠健(jian)華聯合創(chuang)始(shi)人(ren)、董(dong)事長兼CEO崔(cui)霽松博(bo)士(shi)說：“Tafasitamab聯合來那度(du)胺治(zhi)療復發(fa)或難治(zhi)性DLBCL納入CSCO指南，彰顯(xian)了CSCO專(zhuan)家團隊對這款創(chuang)新(xin)(xin)藥的認可。諾誠健(jian)華始(shi)終致(zhi)力于為中國和(he)全球患者提供創(chuang)新(xin)(xin)療法(fa)，解決尚(shang)未滿足的臨(lin)床(chuang)需求。”

Tafasitamab 是一款(kuan)靶向CD19的(de)Fc結(jie)構域優化的(de)人源化單(dan)克隆抗(kang)體。Tafasitamab 聯合(he)來那度胺(an)已獲海(hai)南省衛(wei)健委和藥監局(ju)批準，在海(hai)南博鰲樂城國際醫療(liao)旅(lv)游先行(xing)區用(yong)于治療(liao)符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)復發或難治性 DLBCL患者，目前(qian)尚未獲得中國藥監局(ju)批準用(yong)于任(ren)何(he)適應癥。

Tafasitamab和(he)來那度胺聯合(he)療法(fa)已(yi)經獲得美(mei)國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局（FDA）以及(ji)歐(ou)洲藥(yao)品管理(li)局（EMA）有條件(jian)批準，用于治療不(bu)適合(he)自體干細胞移植條件(jian)的復發(fa)或難治性DLBCL患(huan)者。

關于 tafasitamab
Tafasitamab 是(shi)一款靶向CD19的Fc結構域優(you)化的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從(cong)Xencor公司獲得(de)全球(qiu)獨家開發和商業(ye)化tafasitamab的權利。

Tafasitamab 包(bao)含(han) Xencor 公司獨有的XmAb® 工程(cheng)化 Fc 結構域，因此顯著(zhu)強化了抗(kang)體依(yi)賴(lai)性細(xi)胞介導的細(xi)胞毒作(zuo)用（ADCC）和抗(kang)體依(yi)賴(lai)性細(xi)胞吞噬作(zuo)用（ADCP），通過細(xi)胞凋亡和免(mian)疫效應機制介導 B 細(xi)胞腫瘤(liu)的裂解(jie)。

在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批(pi)準與來那度胺聯(lian)合治療復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋(lin)巴(ba)瘤 (DLBCL) 成人患者(zhe)（未明(ming)確指定），包括由低惡性淋(lin)巴(ba)瘤演進而來的 DLBCL ，以及(ji)不適(shi)合自體干細胞移植條件的患者(zhe)。基于(yu)總緩解率（ORR），該適(shi)應癥獲得加速批(pi)準。對(dui)該適(shi)應癥的后續(xu)批(pi)準可(ke)能取決于(yu)驗證(zheng)性試(shi)驗中對(dui)臨床益(yi)處的驗證(zheng)。

在歐洲(zhou)，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯合(he)，之后(hou)是Minjuvi的單藥治(zhi)(zhi)療，已獲有條件批準用(yong)于治(zhi)(zhi)療不符合(he)自體(ti)干細胞(bao)(bao)移植條件的復發或難(nan)治(zhi)(zhi)性彌漫性大(da)B細胞(bao)(bao)淋巴瘤(liu)的成(cheng)人患者。

作為 B 細(xi)胞惡(e)性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lian)合(he)用藥臨床研(yan)究。

除在(zai)博(bo)鰲樂城國際(ji)醫(yi)療(liao)旅游先(xian)行區批準使用(yong)外(wai)，tafasitamab尚未在(zai)中國獲(huo)批上市。

Minjuvi® 和(he)(he)Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的(de)注(zhu)冊商標。在(zai)美國，tafasitamab 由Incyte和(he)(he)MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售(shou)；在(zai)歐盟，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售(shou)。按照和(he)(he)MorphoSys達成的(de)協議(yi)，Incyte獲得美國市場以外獨(du)家(jia)商業化tafasitamab的(de)權利。2021年8月，諾誠健(jian)華和(he)(he)Incyte就(jiu)tafasitamab在(zai)大中華區的(de)血液瘤和(he)(he)實體瘤開(kai)發和(he)(he)獨(du)家(jia)商業化簽(qian)訂了合作和(he)(he)許可協議(yi)。

XmAb® 是Xencor公司的注冊商(shang)標。

關于諾誠健華
諾誠健(jian)華(hua)（香港聯交所代碼(ma)：09969）是(shi)一(yi)家商(shang)業化階段(duan)的生物醫藥高科技公(gong)(gong)司，專注于(yu)惡性腫瘤(liu)及(ji)自身(shen)免疫(yi)性疾病治療領域的一(yi)類新藥研制(zhi)，適用(yong)于(yu)治療淋巴(ba)瘤(liu)、實體瘤(liu)和自身(shen)免疫(yi)性疾病。現有(you)多個(ge)新藥產品處(chu)于(yu)商(shang)業化、臨床及(ji)臨床前研發階段(duan)。公(gong)(gong)司在北京、南京、上海(hai)、廣州、香港以及(ji)美(mei)國均設有(you)分支(zhi)機構。

諾誠健華前瞻性聲明
本新聞稿含(han)有(you)(you)一些前瞻(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)披露。除對事(shi)實的(de)(de)(de)陳述(shu)以(yi)外，所(suo)有(you)(you)其他聲(sheng)(sheng)明(ming)可(ke)被看作是前瞻(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)，即關于我們(men)或(huo)者(zhe)(zhe)我們(men)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)部門(men)(men)打算、期望、計劃、相信或(huo)者(zhe)(zhe)預(yu)(yu)期將會(hui)或(huo)者(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)會(hui)在(zai)未(wei)來發(fa)(fa)(fa)生的(de)(de)(de)行為、事(shi)件或(huo)者(zhe)(zhe)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)所(suo)做出的(de)(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)。此(ci)類(lei)聲(sheng)(sheng)明(ming)是我們(men)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)部門(men)(men)根據其經驗和對歷史趨勢、當(dang)前條件、預(yu)(yu)期未(wei)來發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)和其他相關因(yin)素的(de)(de)(de)認知，做出的(de)(de)(de)假設與(yu)估計。該(gai)前瞻(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)并不能(neng)保證未(wei)來的(de)(de)(de)業績(ji)，實際的(de)(de)(de)結(jie)果，發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)和業務(wu)決策可(ke)能(neng)與(yu)該(gai)前瞻(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)設想不符。我們(men)的(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)同(tong)樣受到(dao)大(da)量的(de)(de)(de)風險和不確定性因(yin)素的(de)(de)(de)制約(yue)，這可(ke)能(neng)會(hui)影響我們(men)的(de)(de)(de)近期以(yi)及長期的(de)(de)(de)業績(ji)表現。

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