北京(jing)2022年8月31日 /美通社/ -- 生物醫(yi)藥高科技(ji)公(gong)司諾誠健(jian)華（香港(gang)聯交所代碼：09969）今天(tian)宣(xuan)布，tafasitamab聯合(he)來那度(du)胺治(zhi)療不適合(he)自體干(gan)細胞(bao)移植條(tiao)件(jian)的復(fu)發/難治(zhi)彌漫性大B細胞(bao)淋巴瘤（DLBCL）成(cheng)人(ren)患者的生物制品許(xu)可申請（BLA）已獲香港(gang)衛生署受(shou)理。

諾(nuo)誠健華(hua)聯合(he)(he)(he)創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："此(ci)次香港上市申請（BLA）獲受理是(shi)tafasitamab聯合(he)(he)(he)來那(nei)度(du)胺(an)的又(you)一重要進(jin)展，此(ci)前tafasitamab聯合(he)(he)(he)來那(nei)度(du)胺(an)已獲中(zhong)(zhong)國國家藥品監(jian)督管理局批準(zhun)開展注冊性臨床試驗，這(zhe)進(jin)一步(bu)體(ti)現我們為(wei)大中(zhong)(zhong)華(hua)區(qu)患(huan)(huan)者(zhe)帶來創新(xin)療法的承諾(nuo)，希望tafasitamab聯合(he)(he)(he)來那(nei)度(du)胺(an)能早日滿(man)足DLBCL患(huan)(huan)者(zhe)尚未滿(man)足的需求(qiu)。"

Tafasitamab 是一款靶向(xiang)CD19的(de)Fc結(jie)構域優(you)化(hua)的(de)人源化(hua)單克隆抗體，除(chu)在(zai)博鰲(ao)樂城國(guo)際醫療旅游(you)先行區批(pi)準用于治療符合條(tiao)件的(de)DLBCL患者，tafasitamab尚(shang)未在(zai)中國(guo)獲(huo)得國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)批(pi)準任何(he)適(shi)應(ying)癥(zheng)。今年7月(yue)，tafasitamab聯(lian)合來那度胺治療復發(fa)/難(nan)治DLBCL在(zai)博鰲(ao)樂城開出(chu)首方。

Tafasitamab已(yi)獲美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）以(yi)及(ji)歐洲藥(yao)品(pin)管(guan)理局(ju)（EMA）有條(tiao)件(jian)批準與來(lai)那度胺聯合(he)治療(liao)不適合(he)自(zi)體干細(xi)胞(bao)移植條(tiao)件(jian)的復發/難治彌漫性大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤（DLBCL）患者。

關于 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源(yuan)化單(dan)克隆(long)抗體。

2010 年(nian)，MorphoSys 公(gong)司(si)從Xencor公(gong)司(si)獲得全球(qiu)獨(du)家開發和商業化tafasitamab的權(quan)利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb^® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗(kang)體(ti)依(yi)賴性細(xi)(xi)胞(bao)(bao)介導的(de)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)毒作用（ADCC）和抗(kang)體(ti)依(yi)賴性細(xi)(xi)胞(bao)(bao)吞噬作用（ADCP），通(tong)過細(xi)(xi)胞(bao)(bao)凋亡和免(mian)疫效應機制介導 B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)腫瘤(liu)的(de)裂解。

在美國，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被(bei)美(mei)國食(shi)品藥品監督管(guan)理局批(pi)準與來(lai)那度(du)胺聯合治(zhi)療復發/難治(zhi)彌漫性(xing)大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未(wei)明確指定(ding)），包括由低(di)惡性(xing)淋巴瘤演進而來(lai)的 DLBCL ，以及不(bu)適(shi)(shi)合自體(ti)干細胞移植條件的患者。基于(yu)總緩解率（ORR），該(gai)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)獲得加速批(pi)準。對(dui)該(gai)適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)的后續批(pi)準可能(neng)取決于(yu)驗證性(xing)試驗中對(dui)臨床(chuang)益處(chu)的驗證。

在歐洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 與來那度胺聯合，之后是Minjuvi的單藥(yao)治療，已獲有(you)條件(jian)批準(zhun)用于治療不(bu)符(fu)合自體干細胞移植(zhi)條件(jian)的復(fu)發/難治彌漫性大(da)B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細胞(bao)惡性腫瘤(liu)的治療選(xuan)擇，tafasitamab正在開展多項聯(lian)合用藥臨床研(yan)究。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌銷售。按照和(he)MorphoSys達(da)成的協議(yi)，Incyte獲得美國市場以(yi)外獨(du)家商(shang)業(ye)(ye)化tafasitamab的權利。2021年8月(yue)，諾誠健華(hua)和(he)Incyte就(jiu)tafasitamab在大中(zhong)華(hua)區的血液瘤和(he)實(shi)體瘤開發(fa)和(he)獨(du)家商(shang)業(ye)(ye)化簽訂了合作和(he)許可(ke)協議(yi)。

XmAb^® 是Xencor公司的注冊(ce)商標。

關于諾誠健華

諾誠(cheng)健華(hua)（香港聯交所代碼：09969）是一(yi)家商(shang)業化階段的(de)生物醫藥(yao)高科技公司，專注于(yu)(yu)惡性(xing)腫瘤及自(zi)身免(mian)疫(yi)性(xing)疾病治療(liao)領域的(de)一(yi)類(lei)新藥(yao)研(yan)制，適用于(yu)(yu)治療(liao)淋巴瘤、實體瘤和自(zi)身免(mian)疫(yi)性(xing)疾病。現有多(duo)個新藥(yao)產品處(chu)于(yu)(yu)商(shang)業化、臨床(chuang)及臨床(chuang)前研(yan)發(fa)階段。公司在北京(jing)、南京(jing)、上海、廣州、香港以(yi)及美國設有分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明的(de)(de)披(pi)露(lu)。除對事(shi)實(shi)的(de)(de)陳述以(yi)外(wai)，所有其他(ta)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明可(ke)(ke)被看作是(shi)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明，即關(guan)于(yu)我(wo)(wo)們(men)或(huo)者我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)管(guan)理(li)部門打算、期(qi)(qi)望(wang)、計劃(hua)、相信或(huo)者預(yu)期(qi)(qi)將會(hui)或(huo)者可(ke)(ke)能會(hui)在未來(lai)發生的(de)(de)行為、事(shi)件(jian)(jian)或(huo)者發展所做出的(de)(de)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明。此(ci)類聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明是(shi)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)管(guan)理(li)部門根(gen)據其經驗和(he)對歷(li)史趨勢、當前(qian)條件(jian)(jian)、預(yu)期(qi)(qi)未來(lai)發展和(he)其他(ta)相關(guan)因(yin)素(su)的(de)(de)認知，做出的(de)(de)假(jia)設與(yu)估計。該(gai)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明并不能保證未來(lai)的(de)(de)業(ye)績，實(shi)際的(de)(de)結果(guo)，發展和(he)業(ye)務決(jue)策(ce)可(ke)(ke)能與(yu)該(gai)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明的(de)(de)設想不符(fu)。我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)明同樣受到大(da)量的(de)(de)風險和(he)不確定性(xing)(xing)因(yin)素(su)的(de)(de)制約，這可(ke)(ke)能會(hui)影響(xiang)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)近期(qi)(qi)以(yi)及長期(qi)(qi)的(de)(de)業(ye)績表現(xian)。

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