繼百悅澤®在科威特、巴林和卡塔爾獲批用于治療套細胞淋巴瘤后，百濟神州正與NewBridge Pharmaceuticals攜手推動百悅澤®惠及中東和北非地區（MENA）的患者
此前，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等市場獲得批準
中國(guo)北京(jing)、美(mei)國(guo)麻省劍橋(qiao)和瑞士巴塞爾2022年6月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布，科威特衛生部、巴林國家衛生監督管理局和卡塔爾公共衛生部已批準百濟神州的BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作，該公司是一家位于中東和北非地區（MENA）的專業醫藥公司，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，致力于提供藥品準入的紐帶。在獲得當地監管機構批準后，雙方將把百悅澤®帶給科威特、巴林(lin)、卡塔爾(er)、沙特阿(a)拉伯、阿(a)拉伯聯合酋長國及其(qi)他中東和北非地區(qu)（MENA）市場的(de)患者。
科威特癌癥控制中心血液科負責人Abdul Aziz Hamadah博士表示："非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌癥類型之一，其中MCL患者的預后尤其不理想。這類患者通常需要多線治療，而且后續治療的緩解持續時間會不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤®是(shi)一種強效、高(gao)選擇性和(he)高(gao)生(sheng)物利(li)用度的不(bu)可逆性BTK抑(yi)制(zhi)劑，具有潛在更優的藥(yao)(yao)代動力學和(he)藥(yao)(yao)效學特(te)性。"
百濟神州MENA新興市場高級總監Mohammed Al-Kapany表示："百濟神州的愿景是致力于為全球更多患者提供有效、可及且可負擔的創新藥物。在過去的一年中，百悅澤®已(yi)在MENA地區(qu)的(de)五個國家獲(huo)批，包括沙特(te)阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、科威特(te)、巴(ba)林(lin)和卡塔爾。此次能夠(gou)為更多患者帶來這一重要的(de)新治療選擇，我(wo)們倍感(gan)自豪。"
NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執行官Joe Henein補充道："我們將繼續與百濟神州在MENA地區進行富有成效的合作，也期待將百悅澤®帶給科威特、巴(ba)林和卡(ka)塔(ta)爾的醫生及其(qi)患者。"
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根據不良反應調整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在(zai)潛(qian)在(zai)藥(yao)物相互作用(yong)的藥(yao)物的患(huan)者，可降低(di)劑量。
關于套細胞淋巴瘤（MCL）
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是科威特第五大常見的癌癥種類之一。i MCL是一種罕見的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出現在被稱為套區的淋巴結外緣。相較女性，MCL更多發于男性患者，患者通常在60歲左右確診。MCL患者預后通常較不理想，中位生存期僅為3 ~ 4年，許多患者在確診時常常已經處于疾病晚期。ii
關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能(neng)在多個疾病相關組織(zhi)中抑(yi)制(zhi)惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的50個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全(quan)球范圍內還有40多項(xiang)藥政申報正在審評中。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在(zai)中國獲批(pi)上市）。
同時，百(bai)濟神州還與其(qi)他(ta)創新公司(si)合作(zuo)，共同攜(xie)手推進創新療(liao)法(fa)的研發(fa)，以(yi)滿(man)足全球(qiu)(qiu)健康需求。在中國(guo)，百(bai)濟神州正在銷售多(duo)款由(you)安進、百(bai)時美施貴(gui)寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授權的腫瘤藥物。公司(si)也通(tong)過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以(yi)及Zymeworks在內的多(duo)家公司(si)合作(zuo)，更大(da)程度滿(man)足當前全球(qiu)(qiu)范圍尚未被滿(man)足的醫(yi)療(liao)需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的(de)(de)(de)合(he)作，包括FDA正在(zai)(zai)評審的(de)(de)(de)新藥上市許可(ke)申請（BLA），百(bai)濟神州(zhou)和(he)(he)諾(nuo)華于2021年(nian)12月宣布了(le)關于正在(zai)(zai)3期(qi)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)百(bai)濟神州(zhou)TIGIT抑制劑歐司珀利單(dan)抗的(de)(de)(de)選擇權、合(he)作和(he)(he)許可(ke)協議。諾(nuo)華和(he)(he)百(bai)濟神州(zhou)還簽訂了(le)一項戰略商業協議，通過該協議，百(bai)濟神州(zhou)將在(zai)(zai)中國(guo)境內指定區域(yu)推(tui)廣5款已獲批的(de)(de)(de)諾(nuo)華抗腫瘤(liu)藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問//www.beigene.com.cn。
關于NewBridge Pharmaceuticals
NewBridge Pharmaceuticals是一家(jia)區(qu)域性的(de)專(zhuan)業(ye)醫(yi)藥(yao)公司(si)，擁有完善的(de)醫(yi)藥(yao)服務平臺與專(zhuan)業(ye)能力，致力于(yu)提供藥(yao)品(pin)準入的(de)紐帶(dai)，通過(guo)與全球性制藥(yao)和(he)生物科技公司(si)合作，向MENA地區(qu)引(yin)入和(he)商業(ye)化那些已在美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局或歐洲藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)局獲批的(de)創新療(liao)法，滿足該區(qu)域患者(zhe)未竟的(de)醫(yi)療(liao)需求。
欲了解更多信息，請訪問www.nbpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關于百悅澤®的臨床獲益與為患者改善治療結局的潛力，百悅澤®在科威特、巴林、卡塔爾和其(qi)他(ta)市場(chang)的(de)(de)(de)商(shang)業(ye)化和市場(chang)準入計劃(hua)的(de)(de)(de)聲明(ming)，以(yi)及(ji)(ji)在"關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)腫瘤學"和"關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)"副標題(ti)下(xia)提(ti)及(ji)(ji)的(de)(de)(de)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)計劃(hua)、承諾、抱(bao)負和目標。由(you)于各種重要因素的(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結果可(ke)能(neng)(neng)與(yu)前瞻(zhan)性聲明(ming)有重大(da)差(cha)異。這些(xie)因素包括了以(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)風險(xian)：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)證明(ming)其(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物功效和安全(quan)(quan)性的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)臨床(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)不支(zhi)持(chi)進一步開發(fa)或(huo)上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)(pi)(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政部(bu)門的(de)(de)(de)行(xing)(xing)動(dong)可(ke)能(neng)(neng)會(hui)影響(xiang)到臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表(biao)和進展以(yi)及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)(pi)(pi)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上(shang)(shang)市藥(yao)(yao)(yao)物及(ji)(ji)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物（如能(neng)(neng)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)獲(huo)得(de)和維護對(dui)其(qi)藥(yao)(yao)(yao)物和技術(shu)的(de)(de)(de)知識(shi)產權(quan)保護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)依賴第(di)三(san)方進行(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)物開發(fa)、生產和其(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)監管審(shen)批(pi)(pi)(pi)和商(shang)業(ye)化醫藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)的(de)(de)(de)有限(xian)經驗(yan)，及(ji)(ji)其(qi)獲(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)營運資金以(yi)完(wan)成候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物開發(fa)和實現并(bing)保持(chi)盈利(li)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新(xin)冠肺(fei)炎全(quan)(quan)球大(da)流行(xing)(xing)對(dui)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)、監管、商(shang)業(ye)化運營、生產以(yi)及(ji)(ji)其(qi)他(ta)業(ye)務帶來的(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)在最近季度(du)報告的(de)(de)(de)10-Q表(biao)格中(zhong)"風險(xian)因素"章節里更全(quan)(quan)面討論的(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)向美國(guo)證券交易委員會(hui)期后呈報中(zhong)關于潛在風險(xian)、不確定性以(yi)及(ji)(ji)其(qi)他(ta)重要因素的(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)所有信息僅及(ji)(ji)于新(xin)聞稿(gao)發(fa)布之(zhi)日，除非(fei)法律要求，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)并(bing)無責任更新(xin)該等信息。
參考文獻：
i. The Global Cancer Observatory - All Rights Reserved - March, 2021.
ii. Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
