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上(shang)海2022年6月(yue)15日(ri) /美(mei)通社(she)/ -- 皮爾法(fa)伯和歐(ou)洲癌癥研究與治療組織（EORTC）近(jin)日宣(xuan)布，雙方將共同啟動COLUMBUS-AD（NCT05270044; EORTC-2139-MG）III期研究，并篩選已行切除術的II期BRAF突變黑色素瘤患者作為本(ben)次研究對象。
作為一項前瞻性研究，COLUMBUS-AD旨在評估BRAF和MEK抑制劑恩考芬尼（encorafenib, Braftovi®）與比美替尼（binimetinib, Mektovi®）組合相比安(an)慰劑能否延長(chang)受試者(zhe)的(de)無(wu)復發生(sheng)存期（RFS），延長(chang)無(wu)遠處轉移生(sheng)存期（DMFS）和總生(sheng)存期（OS）。該(gai)研究的(de)受試者(zhe)均為已行切除術的(de)IIB-C期BRAF V600E/K突變(bian)黑色素瘤患者(zhe)。
皮爾(er)法(fa)伯執行副總(zong)裁(cai)兼醫學與(yu)患(huan)者(zhe)消費部門負責人Deborah Szafir博士表示：“隨著(zhu)COLUMBUS-AD的啟動，皮爾(er)法(fa)伯將與(yu)EORTC開展更為緊密(mi)的合作。我們有(you)諸(zhu)多藥物已在疾病晚期(qi)治療(liao)中展現了臨床效(xiao)益，基于這些，我們希望繼續(xu)探索針對BRAF突變腫(zhong)瘤早(zao)期(qi)階段的輔助治療(liao)方案，解決(jue)龐大的未被(bei)滿足(zu)的患(huan)者(zhe)需求。”
COLUMBUS-AD計劃從全球25個(ge)(ge)國家的160多個(ge)(ge)地區中招募約815名患者。
目前(qian)，針對(dui)BRAF突變黑色素(su)瘤晚期治療的(de)(de)(de)進(jin)展顯著，但對(dui)于該疾病的(de)(de)(de)早期治療仍有大量未被(bei)滿足的(de)(de)(de)需求(qiu)亟待解(jie)決。據統(tong)計，18%的(de)(de)(de)IIB期和25%的(de)(de)(de)IIC期患者在確診后10年內會死于黑色素(su)瘤。
本次研究協調員及澳大利亞黑色素瘤研究所（MIA）副教授、前任EORTC黑色素瘤小組主席——醫學博士Alexander C.J. Van Akkoo表示：“COLUMBUS-AD的受試者篩選主要面向已行切除術的高危IIB-C BRAF V600E/K突變皮膚黑色素瘤患者。我們應盡早對這些患者進行腫瘤BRAF突變的檢查，讓符合條件的患者獲得參與COLUMBUS-AD的機會。”
入選的(de)(de)患者(zhe)需曾(ceng)進(jin)行過BRAF V600E/K突變IIB-C期(qi)黑色素瘤切除術，腫瘤樣本(ben)需由(you)中(zhong)央實驗(yan)室進(jin)行確認，且前哨淋(lin)巴結(jie)(jie)活(huo)檢結(jie)(jie)果為陰性。此外，受試(shi)患者(zhe)需已從手術中(zhong)完全康復(fu)并具(ju)備良好的(de)(de)體能(neng)狀(zhuang)態（ECOG 0/1）；同時具(ju)有足夠的(de)(de)血(xue)液學(xue)，肝臟(zang)、心臟(zang) 、凝血(xue)和腎(shen)臟(zang)功能(neng)。
受(shou)(shou)試(shi)患者(zhe)將接受(shou)(shou)為(wei)期(qi)12個月的恩考芬尼(ni)和比美替尼(ni)組合(he)或安(an)慰劑治療(liao)(liao)，并在(zai)治療(liao)(liao)期(qi)間接受(shou)(shou)每(mei)月一(yi)次(ci)的隨訪(fang)(fang)。治療(liao)(liao)期(qi)后，隨訪(fang)(fang)將改為(wei)每(mei)3個月一(yi)次(ci)，直至第(di)3年開始轉為(wei)定期(qi)跟進。整體而言，參與者(zhe)將接受(shou)(shou)共10年的隨訪(fang)(fang)。
皮爾法(fa)伯長期致(zhi)(zhi)力于對(dui)黑色素瘤治(zhi)療(liao)的(de)突破，依托我們在(zai)腫(zhong)瘤學、皮膚病學和醫學護(hu)膚的(de)專(zhuan)業能(neng)力為守護(hu)皮膚健康(kang)提(ti)供獨特而(er)全面的(de)醫療(liao)手段。作為一(yi)家(jia)(jia)學術性臨床研究(jiu)組(zu)織， EORTC在(zai)行業獨樹一(yi)幟，該機構匯集(ji)了全球(qiu)頂尖的(de)臨床癌癥研究(jiu)專(zhuan)家(jia)(jia)，致(zhi)(zhi)力于不斷提(ti)升患者的(de)癌癥治(zhi)療(liao)水平，這與皮爾法(fa)伯的(de)愿景不謀而(er)合。
