--歌禮于北京時間2022年6月25日在EASL ILC 2022以口頭報告形式發布了皮下注射PD-L1抗體ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床試驗數據
--IIb期臨床試驗數據進一步顯示ASC22+NAs的治療方案在功能性治愈慢乙肝方面的潛力
--治療期間ALT一過性反跳可作為預測或監測患者對慢乙肝治療反應的指標
中(zhong)國杭州(zhou)和紹興2022年6月27日 /美通(tong)社/ -- 歌禮(li)制(zhi)藥(yao)有限(xian)公司（香港聯交(jiao)所代(dai)碼：1672，“歌禮(li)”）宣布已在歐洲肝(gan)(gan)臟研究協會（EASL）2022年國際肝(gan)(gan)臟大會（ILC 2022）上口頭報告了皮下注射PD-L1抗(kang)體ASC22（恩沃利單抗(kang)）治療慢性乙型肝(gan)(gan)炎（慢乙肝(gan)(gan)）患(huan)者(zhe)IIb期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)的最(zui)新結果(guo)。
該中(zhong)(zhong)(zhong)期報告(gao)基于一項隨機(ji)、單盲(mang)、多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)心的IIb期臨床試(shi)驗(yan)，用于評(ping)估ASC22治(zhi)療慢乙肝患者的有(you)效性和安全性（臨床試(shi)驗(yan)編號：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊列中(zhong)(zhong)(zhong)，75名慢乙肝患者隨機(ji)接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上(shang)核苷酸類似物（NAs）治(zhi)療24周，給藥結束后再隨訪24周。
以下列出(chu)了ASC22 IIb期臨(lin)床(chuang)研究關(guan)鍵發現：
“過去數年中，歌禮一(yi)直致力于(yu)研發(fa)慢(man)乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)功能性(xing)治(zhi)愈療(liao)(liao)法(fa)。ASC22是全球(qiu)臨床(chuang)(chuang)研發(fa)進(jin)(jin)(jin)度(du)最(zui)快(kuai)的(de)一(yi)款通過阻斷(duan)PD-1/PD-L1信號通路用于(yu)慢(man)乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)功能性(xing)治(zhi)愈（即HBsAg清除(chu)）的(de)免(mian)疫療(liao)(liao)法(fa)。非常榮幸(xing)我(wo)們(men)這(zhe)一(yi)行業領(ling)先(xian)的(de)免(mian)疫療(liao)(liao)法(fa)臨床(chuang)(chuang)試驗結果獲得EASL評審專家和(he)科學(xue)委員會的(de)認可并在ILC上進(jin)(jin)(jin)行了(le)口(kou)頭匯報。ASC22取(qu)得的(de)這(zhe)些積極的(de)療(liao)(liao)效和(he)安全性(xing)數據(ju)顯示了(le)其(qi)功能性(xing)治(zhi)愈慢(man)乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)的(de)潛(qian)力，我(wo)們(men)備受鼓(gu)舞。我(wo)們(men)期待進(jin)(jin)(jin)一(yi)步推進(jin)(jin)(jin)臨床(chuang)(chuang)研究，造福更多(duo)患者。”歌禮創始人、董(dong)事(shi)會主席兼首(shou)席執(zhi)行官吳(wu)勁梓(zi)博(bo)士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑(yi)制乙(yi)肝(gan)病毒RNA逆轉錄(lu)(lu)為(wei)乙(yi)肝(gan)病毒DNA，不能抑(yi)制乙(yi)肝(gan)病毒cccDNA轉錄(lu)(lu)為(wei)乙(yi)肝(gan)病毒RNA，因此對HBsAg沒有抑(yi)制作用。
在(zai)ILC 2022上報(bao)告的摘(zhai)要如(ru)下(xia)：
谷丙轉氨酶（ALT）一過性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉換相關：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合核苷（酸）類似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗中期數據分析
報告形式：口頭報告
摘要編號：OS091
會議主題：摘要會議(yi)：乙型肝炎新興療(liao)法(fa)
報告人：北京大學第一醫院感染疾(ji)病(bing)科主任(ren)及肝病(bing)中心主任(ren)王(wang)貴強教授
報告時間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時間）
*摘要可通過該鏈接獲取：//easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關于歐洲肝臟研究協會
歐洲(zhou)肝(gan)臟研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)協會是世界(jie)頂尖的肝(gan)病(bing)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)醫學(xue)協會。ILC每(mei)年專業(ye)人士參會人數近(jin)10,000人，作為全球肝(gan)病(bing)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)領域(yu)最(zui)具影(ying)響力的盛(sheng)會之一，肝(gan)病(bing)領域(yu)最(zui)新研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)進展、最(zui)佳實踐(jian)以及科研(yan)突(tu)破都會在(zai)這里與業(ye)界(jie)分享(xiang)。今年ILC共(gong)接(jie)受了(le)全球各地1,993份研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)摘要，其中共(gong)有9份中國研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)入選口(kou)頭(tou)報告(gao)。歌禮(li)ASC22慢乙(yi)肝(gan)功(gong)能(neng)性(xing)治愈研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)進展是此次ILC 2022唯一入選口(kou)頭(tou)報告(gao)環節的由中國生物技術公司發(fa)起的乙(yi)型肝(gan)炎研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿(yan)的候選藥物包括ASC22（乙肝(gan)功能性治(zhi)愈）、ASC10和ASC11（口服小分子(zi)抗(kang)新冠藥）、ASC40（復發(fa)性膠質母細胞瘤(liu)）、ASC42（原(yuan)發(fa)性膽汁性膽管(guan)炎）和ASC40（痤瘡）。
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