中國北京、美(mei)國麻(ma)省(sheng)劍橋和瑞士巴塞爾(er)2022年7月(yue)14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注于腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安®針對不可切除或(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)食管鱗狀細胞癌(ai)（ESCC）患者(zhe)的(de)二線(xian)（2L）治療的(de)新藥上市許可申請(qing)（BLA）的(de)審批時間，直至現(xian)場核查完成。
在回復信中，FDA僅提及了因旅行(xing)相關(guan)限(xian)制無法(fa)完成(cheng)現場(chang)核(he)查(cha)工作，因而造成(cheng)該項(xiang)申(shen)請的(de)(de)審(shen)批(pi)工作延緩。目前該項(xiang)BLA仍(reng)在審(shen)批(pi)中，FDA正(zheng)在持續關(guan)注相關(guan)公共衛(wei)生(sheng)狀況和旅行(xing)限(xian)制，因此尚未提供更(geng)新的(de)(de)預期批(pi)準日期。百濟神州將(jiang)攜手合(he)作伙伴諾(nuo)華(hua)，繼續積極配合(he)FDA的(de)(de)審(shen)批(pi)，以盡早安排所需的(de)(de)核(he)查(cha)工作。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作伙伴諾華密切協作，推動審批所需的現場核查工作，以期加快百澤安®的(de)獲批，進(jin)而(er)早日惠及美國(guo)的(de)二線食管癌患者。"
2021年9月，FDA受理百澤安®用于2L ESCC治療的BLA申請，并根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審批完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安®治療的患者死亡風險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已于2022年5月在《臨床腫瘤學雜志》i上發布。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單(dan)抗(kang)注射液）是一款人源化IgG4抗(kang)PD-1單(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)，設(she)計(ji)目的(de)旨(zhi)在最大限度減(jian)少(shao)與巨噬(shi)細胞中的(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)結合(he)，幫助人體(ti)免疫細胞檢(jian)測和對抗(kang)腫瘤細胞。臨床前數(shu)據表(biao)明，巨噬(shi)細胞中的(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)結合(he)之后(hou)會激活抗(kang)體(ti)依賴細胞介導殺傷(shang)T細胞，從而降低PD?1抗(kang)體(ti)的(de)抗(kang)腫瘤活性。
百澤安®是第一款由(you)百(bai)濟(ji)神州免疫腫瘤(liu)生物(wu)平臺研發的(de)(de)藥物(wu)，目前正進行單藥及聯合療(liao)法臨床試驗，以開發一系列(lie)針對實體瘤(liu)和(he)血液(ye)腫瘤(liu)的(de)(de)廣泛(fan)適(shi)應癥(zheng)。
迄今為止，百澤安®的全球臨床開發項目已經在全球35個國家和地區入組了超過9,000例受試者。百濟神州已經開展或完成了20多項百澤安®的潛(qian)在注(zhu)冊(ce)可用的臨(lin)床試(shi)驗，其中包括(kuo)17項3期(qi)臨(lin)床試(shi)驗。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中(zhong)國獲批上市）。
同(tong)時(shi)，百濟神州還與其他創新(xin)公(gong)(gong)司合作(zuo)，共(gong)同(tong)攜(xie)手推進(jin)創新(xin)療法的(de)研(yan)發，以滿足(zu)全球健康需求。在中國，百濟神州正(zheng)銷售多款由安進(jin)、百時(shi)美(mei)施(shi)貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授(shou)權(quan)的(de)腫瘤(liu)藥物。公(gong)(gong)司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的(de)多家公(gong)(gong)司合作(zuo)，更大程度滿足(zu)當(dang)前全球范圍尚未被(bei)滿足(zu)的(de)醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這(zhe)一(yi)卓有(you)成(cheng)效(xiao)的(de)合作(zuo)，百(bai)濟(ji)神州和諾華(hua)于2021年(nian)12月(yue)宣布(bu)就(jiu)公司正(zheng)在3期開(kai)發的(de)TIGIT抑制(zhi)劑(ji)歐司珀利單(dan)抗的(de)選擇權、合作(zuo)和許可協(xie)(xie)(xie)議。諾華(hua)和百(bai)濟(ji)神州還簽訂了一(yi)項(xiang)戰略(lve)商業協(xie)(xie)(xie)議，根(gen)據該協(xie)(xie)(xie)議，百(bai)濟(ji)神州將(jiang)在中(zhong)國指(zhi)定區域推廣5款已獲批的(de)諾華(hua)抗腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一(yi)家立足于科學(xue)的(de)全球(qiu)性生物(wu)科技公(gong)司，專注(zhu)于開(kai)發(fa)(fa)創新、可(ke)負(fu)擔的(de)藥(yao)(yao)物(wu)，旨在(zai)為全球(qiu)患者改(gai)善治療效果、提高藥(yao)(yao)物(wu)可(ke)及性。目前(qian)公(gong)司廣泛的(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合包括40多款臨(lin)床候選藥(yao)(yao)物(wu)。公(gong)司通(tong)過加(jia)強自主研發(fa)(fa)能(neng)力和(he)合作，加(jia)速推進多元、創新的(de)藥(yao)(yao)物(wu)管線開(kai)發(fa)(fa)。我(wo)們致(zhi)力于在(zai)2030年前(qian)為全球(qiu)20多億(yi)人(ren)全面改(gai)善藥(yao)(yao)物(wu)可(ke)及性。百濟神州在(zai)全球(qiu)五大洲打造了(le)(le)一(yi)支超過8,000人(ren)的(de)團隊。欲了(le)(le)解更多信息，請訪(fang)問。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安® 用于治療2L ESCC患者的潛力，FDA開展現場核查的預期時間，百澤安®用于2L ESCC的新藥上市許可申請的審批和潛在批準，在百澤安®獲批后的商業化計劃，百濟神州預期臨床開發的進展、百澤安®藥(yao)(yao)政里程(cheng)碑(bei)和(he)(he)商(shang)業化進程(cheng)，以(yi)及(ji)(ji)(ji)在"關(guan)(guan)于(yu)(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤學"和(he)(he)"關(guan)(guan)于(yu)(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)"標(biao)題下提及(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)計劃、承諾、愿(yuan)景和(he)(he)目標(biao)。由于(yu)(yu)各種重要(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際結(jie)(jie)果可(ke)能與(yu)前瞻性聲明(ming)有(you)(you)重大差(cha)異。這(zhe)些因(yin)素包(bao)括了以(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物功效和(he)(he)安全(quan)(quan)性的(de)(de)(de)(de)(de)能力；候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結(jie)(jie)果可(ke)能不支(zhi)持(chi)進一步開發(fa)或(huo)上市(shi)(shi)審(shen)批(pi)；藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可(ke)能會影響(xiang)到臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時(shi)間表(biao)和(he)(he)進展(zhan)以(yi)及(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)物上市(shi)(shi)審(shen)批(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)(shi)藥(yao)(yao)物及(ji)(ji)(ji)候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物（如(ru)能獲批(pi)）獲得商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)獲得和(he)(he)維護對(dui)(dui)其(qi)(qi)(qi)藥(yao)(yao)物和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權保護的(de)(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三(san)方(fang)進行(xing)藥(yao)(yao)物開發(fa)、生產(chan)和(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)取得監管審(shen)批(pi)和(he)(he)商(shang)業化醫藥(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)有(you)(you)限(xian)經驗，及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)獲得進一步的(de)(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)完(wan)成候(hou)(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物開發(fa)和(he)(he)實(shi)現并保持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)(de)能力；新冠肺(fei)炎全(quan)(quan)球大流行(xing)對(dui)(dui)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)、監管、商(shang)業化運營、生產(chan)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)業務(wu)帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；以(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在最近季度報告的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表(biao)格中"風險(xian)因(yin)素"章節里更全(quan)(quan)面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)及(ji)(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)(zheng)券交易(yi)委(wei)員會期后呈報中關(guan)(guan)于(yu)(yu)潛(qian)在風險(xian)、不確定性以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)重要(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新聞稿中的(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)信息僅及(ji)(ji)(ji)于(yu)(yu)新聞稿發(fa)布之日，除非(fei)法律(lv)要(yao)求(qiu)，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并無責任更新該等信息。
參考文獻：
i． DOI: 10.1200/JCO.21.01926 Journal of Clinical Oncology
