中國蘇(su)州和美國馬里蘭州羅克(ke)維(wei)爾市2022年7月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- （6855.HK）今日宣布，公司已與為全球制藥企業提供專業供藥解決方案的服務商 -- （簡(jian)稱(cheng)"Tanner Pharma"）攜手，啟動一項創(chuang)新(xin)的(de)指定患(huan)者(zhe)藥(yao)物(wu)使用計劃（NPP）。該項目將在(zai)奧雷巴(ba)替(ti)尼(ni)尚未(wei)獲得(de)上(shang)(shang)市許可的(de)區域(yu)為(wei)指定患(huan)者(zhe)提(ti)供使用該藥(yao)物(wu)的(de)機(ji)會，計劃覆蓋100多個國(guo)家和地區。此前，奧雷巴(ba)替(ti)尼(ni)已獲中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）批準上(shang)(shang)市，用于治療任何酪氨(an)酸(suan)激酶抑制劑(ji)（TKI）耐(nai)藥(yao)，并采用經充分驗(yan)證的(de)檢測方法(fa)診斷(duan)為(wei)伴有T315I突變的(de)慢性(xing)髓細胞白血病(bing)（也稱(cheng)慢性(xing)粒(li)細胞白血病(bing)，以下簡(jian)稱(cheng)慢粒(li)）慢性(xing)期(qi)（CP）或(huo)加速(su)期(qi)（AP）的(de)成年患(huan)者(zhe)。

指定患者藥物使用計劃可讓臨床醫生在藥品(pin)實(shi)現商(shang)業化(hua)之(zhi)前(qian)(qian)以符合法律(lv)和倫理規范的方式為急需治療(liao)的患者(zhe)使用(yong)在(zai)研或(huo)已經(jing)獲得上市許可的藥(yao)(yao)物(wu)。根據(ju)協議條款，Tanner Pharma將在(zai)奧雷(lei)巴替(ti)尼(ni)尚未獲得上市許可的國家(jia)向醫(yi)療(liao)機構供應該藥(yao)(yao)物(wu)。目前(qian)(qian)，該NPP項(xiang)目已在(zai)全球(qiu)范圍內啟動，幫助(zhu)相關患者(zhe)獲得奧雷(lei)巴替(ti)尼(ni)這一創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)。

慢(man)粒是(shi)一(yi)種與白細胞(bao)有(you)關的(de)(de)惡性腫瘤。隨著靶(ba)向(xiang)BCR-ABL的(de)(de)酪氨(an)酸激酶抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)（TKI）的(de)(de)上市(shi)，慢(man)粒的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)方式得以(yi)革新。盡管第一(yi)代(dai)和第二代(dai)TKI對(dui)慢(man)粒的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)具有(you)顯著的(de)(de)臨床效益，但(dan)獲(huo)得性耐(nai)藥(yao)一(yi)直(zhi)是(shi)慢(man)粒治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)挑戰(zhan)。BCR-ABL激酶區突(tu)變(bian)是(shi)獲(huo)得性耐(nai)藥(yao)的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)機制(zhi)之一(yi)，其(qi)中T315I突(tu)變(bian)是(shi)常見的(de)(de)耐(nai)藥(yao)突(tu)變(bian)類型之一(yi)，在耐(nai)藥(yao)慢(man)粒中的(de)(de)發(fa)生率可達25%左右。伴有(you)T315I突(tu)變(bian)的(de)(de)慢(man)粒患者(zhe)對(dui)目(mu)前所有(you)一(yi)代(dai)、二代(dai)BCR-ABL抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)均耐(nai)藥(yao)，臨床上對(dui)可安全有(you)效治(zhi)療(liao)(liao)T315I突(tu)變(bian)耐(nai)藥(yao)慢(man)粒患者(zhe)的(de)(de)第三代(dai)BCR-ABL抑(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)需(xu)求巨大。

奧雷(lei)巴(ba)替(ti)尼(ni)是亞盛醫藥(yao)原(yuan)創1類新藥(yao)，是新型的(de)(de)(de)第三代BCR-ABL 抑(yi)制(zhi)劑(ji)，對包括T315I突變在內的(de)(de)(de)多(duo)種(zhong)BCR-ABL突變體有(you)突出效(xiao)果(guo)。目前，奧雷(lei)巴(ba)替(ti)尼(ni)已(yi)獲(huo)(huo)中(zhong)國(guo)(guo)臨(lin)床(chuang)腫瘤(liu)學會（CSCO）指(zhi)南(nan)(nan)和(he)(he)中(zhong)國(guo)(guo)抗癌協(xie)會《中(zhong)國(guo)(guo)腫瘤(liu)整合診治指(zhi)南(nan)(nan)（CACA）》推薦(jian)，治療伴有(you)T315I突變的(de)(de)(de)既往TKI耐(nai)(nai)(nai)藥(yao)慢粒(li)患者(zhe)（CACA指(zhi)南(nan)(nan)亦(yi)推薦(jian)該(gai)品種(zhong)用(yong)于治療接(jie)受(shou)過(guo)2種(zhong)以上TKI耐(nai)(nai)(nai)藥(yao)或不耐(nai)(nai)(nai)受(shou)的(de)(de)(de)慢粒(li)患者(zhe)）。作為(wei)全球第二(er)個和(he)(he)中(zhong)國(guo)(guo)首個獲(huo)(huo)批(pi)上市的(de)(de)(de)第三代BCR-ABL 抑(yi)制(zhi)劑(ji)，奧雷(lei)巴(ba)替(ti)尼(ni)已(yi)在美國(guo)(guo)進入(ru)Ib期臨(lin)床(chuang)試驗，用(yong)于治療耐(nai)(nai)(nai)藥(yao)慢粒(li)。目前，奧雷(lei)巴(ba)替(ti)尼(ni)共獲(huo)(huo)1項(xiang)(xiang)美國(guo)(guo)食品藥(yao)品監督管理局（FDA）快(kuai)速通道資(zi)(zi)格(ge)、3項(xiang)(xiang)FDA孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)認(ren)定和(he)(he)1項(xiang)(xiang)歐(ou)(ou)洲藥(yao)品管理局（EMA）的(de)(de)(de)歐(ou)(ou)盟孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)認(ren)定。

在慢粒之外，奧雷巴替尼在多個疾病治療領域潛力巨大。此前，該品種獲CSCO指南推薦，用于治療費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者。此外，一項正在進行的臨床試驗數據顯示奧雷巴替尼對于胃腸道間質瘤（GIST）具有治療潛力^[1]；一項近期發表的臨床前研究揭示了該藥物在新冠治療領域的極大潛力^[2]。

Tanner Pharma是一家專為(wei)生物制藥(yao)公司提供(gong)服(fu)務的(de)(de)供(gong)應商，總部位(wei)于美國北(bei)卡(ka)羅萊納州的(de)(de)夏(xia)洛特市(shi)，在(zai)歐洲(zhou)和拉丁美洲(zhou)擁有多(duo)個分(fen)支機構。Tanner Pharma致力于通過(guo)符合(he)倫理規范、受控且合(he)規的(de)(de)方(fang)式，幫助制藥(yao)企業實現創新藥(yao)物在(zai)尚未正式獲批(pi)上市(shi)的(de)(de)國家的(de)(de)市(shi)場準入。過(guo)去20余年來，Tanner Pharma為(wei)130多(duo)個國家的(de)(de)患者提供(gong)了用(yong)藥(yao)機會(hui)，并(bing)在(zai)供(gong)應慢粒(li)治療藥(yao)物方(fang)面積(ji)累了豐(feng)富經驗。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示(shi)，"在(zai)慢粒治療領域，全(quan)球各國(guo)都存(cun)在(zai)未被完全(quan)滿足的(de)臨床需求。作(zuo)為全(quan)球范圍內(nei)第(di)二個進入美(mei)國(guo)臨床的(de)第(di)三代(dai)BCR-ABL抑制劑和(he)為數(shu)不多(duo)自(zi)立項開始(shi)就執行全(quan)球研(yan)發策略的(de)中國(guo)本土(tu)原創新藥，奧雷巴替尼在(zai)過(guo)去(qu)幾年(nian)已經(jing)顯示(shi)了優異(yi)的(de)臨床有效性和(he)安全(quan)性，并于去(qu)年(nian)在(zai)中國(guo)獲批上(shang)市(shi)。

目前，亞盛醫藥正積極進行奧雷巴替尼在全球層面的臨床試驗，全速推進其在更多國家的上市。我們深知對于缺乏有效治療方案的惡性腫瘤患者而言，進一步加速藥物可及刻不容緩。正因如此，中國有先(xian)行(xing)先(xian)試的(de)海南博(bo)鰲樂城模式，讓患者可(ke)同步使用國外(wai)已上市(shi)但(dan)國內尚未獲批(pi)上市(shi)的(de)藥(yao)品和醫療器械；而在海外(wai)，NPP項(xiang)目可(ke)通過(guo)合(he)法合(he)規、合(he)倫理(li)的(de)方式加速解決臨(lin)床急需(xu)。"

楊大(da)俊(jun)博士補充道："Tanner Pharma是一家全球領先的醫藥服務供應商，他們在創新(xin)藥物(wu)未獲批市(shi)場的準入方面擁有(you)豐(feng)富的經驗。我們期待與Tanner Pharma聯手推進這項指定患者(zhe)藥物(wu)使用計劃，讓奧雷巴(ba)替尼(ni)惠(hui)及全球患者(zhe)。"

Tanner Pharma集團執行副總裁Robert Keel 表示："我(wo)們很高興能夠與亞盛醫藥達成(cheng)合(he)作(zuo)，利用我(wo)們的全(quan)球網絡為慢(man)粒患(huan)者(zhe)帶(dai)(dai)來希望。該(gai)項指(zhi)定(ding)患(huan)者(zhe)藥物(wu)使(shi)用計劃將(jiang)讓我(wo)們有機會(hui)以(yi)可靠(kao)、負責、符合(he)倫理規(gui)范(fan)和(he)當地法規(gui)的方式將(jiang)奧(ao)雷(lei)巴替尼帶(dai)(dai)給眾多(duo)無藥可治的慢(man)粒患(huan)者(zhe)。"

References:
參考資料

1. Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 11513).
2. Chan M, Holland EC, Gujral T. Olverembatinib inhibits SARS-CoV-2-Omicron variant-mediated cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. EMBO Mol Med. 2022 May 17;e15919.

醫療專業(ye)人員可通過(guo)以(yi)下(xia)聯系方式(shi)向Tanner Pharma索取該指(zhi)定患者(zhe)藥物使用計劃的詳(xiang)細信息：

電話: +1 704 552 8408
電子郵件:

關于亞盛醫藥

亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)是一家立足中國、面向全球的生物醫(yi)藥(yao)企業(ye)，致(zhi)力于(yu)在腫瘤(liu)、乙肝及(ji)與(yu)衰老相關的疾(ji)病等(deng)治療領域開(kai)發創新藥(yao)物。2019年10月28日，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)在香港(gang)聯交所主板掛(gua)牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局新(xin)(xin)藥(yao)(yao)審(shen)評中(zhong)(zhong)心（CDE）納入優先審(shen)評和(he)突破性治(zhi)療品(pin)種(zhong)，并已(yi)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)獲批，是(shi)公(gong)司的首個(ge)上(shang)市(shi)品(pin)種(zhong)。該品(pin)種(zhong)還獲得了(le)美(mei)國(guo)(guo)FDA快速通道(dao)資格(ge)、孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格(ge)認(ren)(ren)(ren)定(ding)、以(yi)及歐盟(meng)孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格(ge)認(ren)(ren)(ren)定(ding)。截至目前(qian)，公(gong)司共(gong)有4個(ge)在研新(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲得15項(xiang)FDA和(he)1項(xiang)歐盟(meng)孤(gu)兒(er)(er)(er)藥(yao)(yao)資格(ge)認(ren)(ren)(ren)定(ding)，2項(xiang)FDA快速通道(dao)資格(ge)以(yi)及2項(xiang)FDA兒(er)(er)(er)童罕見病(bing)資格(ge)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)。公(gong)司先后承擔(dan)多項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)科技重(zhong)大專(zhuan)項(xiang)，其中(zhong)(zhong)"重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)制"專(zhuan)項(xiang)5項(xiang)，包括1項(xiang)"企業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物孵(fu)化基地"及4項(xiang)"創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物研發"，另外承擔(dan)"重(zhong)大傳染(ran)病(bing)防治(zhi)"專(zhuan)項(xiang)1項(xiang)。

憑借強大的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)能力(li)，亞盛醫(yi)藥已在全球范圍內進行(xing)知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yi)學(xue)中心(xin)和(he)Dana-Farber癌癥研(yan)(yan)究所、默沙東、阿斯利(li)康(kang)、輝(hui)瑞(rui)等領(ling)先(xian)的(de)(de)(de)生物技(ji)術(shu)(shu)及(ji)醫(yi)藥公司(si)、學(xue)術(shu)(shu)機構(gou)達成全球合(he)作關系。公司(si)已建立一支具有豐富(fu)的(de)(de)(de)原(yuan)創新藥研(yan)(yan)發(fa)與臨床開發(fa)經驗的(de)(de)(de)國(guo)際化人(ren)才團隊，同時(shi)，公司(si)正(zheng)在高標準打造(zao)后期的(de)(de)(de)商業(ye)化生產及(ji)市場營銷團隊。亞盛醫(yi)藥將(jiang)不斷(duan)提(ti)高研(yan)(yan)發(fa)能力(li)，加(jia)速推進公司(si)產品管線的(de)(de)(de)臨床開發(fa)進度，真正(zheng)踐行(xing)"解決中國(guo)乃(nai)至(zhi)全球患者(zhe)尚未滿足(zu)的(de)(de)(de)臨床需求(qiu)"的(de)(de)(de)使命，以造(zao)福更多患者(zhe)。

關于Tanner Pharma集團

Tanner Pharma集團是一家專業的供藥服務提供商，公司總部位于美國北卡羅萊納州的夏洛特市，并在歐洲和拉丁美洲擁有多個分支機構。Tanner Pharma為擴展全球患者的用藥機會開發了一系列專業服務。公司的TannerMAP團隊致力為制藥公司的創新藥物在尚未正式獲批上市的國家提供符合倫理規范、受控且合規的市場準入服務。如需更多信息，請訪問或者訪問公司的和推特頁面。