- 在XW003試驗隊列中1.2 mg組糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線改變值達2.4%

- 20周治療結束時，高達88%的受試者實現HbA1c≤7%，高達72%的受試者實現HbA1c≤6.5%

- XW003具有良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件（AE）是胃腸道副作用

中國杭(hang)州和美國舊(jiu)金山(shan)2022年8月3日(ri) /美通社/ -- 杭州(zhou)先為(wei)達生(sheng)物科(ke)(ke)技(ji)有限公司(si)，一(yi)家處于臨(lin)床階(jie)段(duan)、專注于研究(jiu)、開發治療(liao)慢性代謝(xie)性疾病創新療(liao)法的生(sheng)物科(ke)(ke)技(ji)公司(si)，今天宣布(bu)其GLP-1候選藥物XW003（Ecnoglutide）在中(zhong)國成年2型糖尿病（T2D）患者中(zhong)進行的為(wei)期(qi)20周的II期(qi)臨(lin)床試驗(yan)取得積極(ji)結(jie)果。研究(jiu)結(jie)果表明，持(chi)續20周每周皮下注射XW003表現出良好的安全性和耐受性，并對主要療(liao)效終點糖化血紅(hong)蛋白的降低產生(sheng)顯著效果，達到試驗(yan)終點。

該(gai)項研究是一(yi)項在(zai)中(zhong)(zhong)國進行的(de)多中(zhong)(zhong)心、隨機(ji)化(hua)、安慰(wei)劑對照的(de)II期臨床試(shi)(shi)驗(yan)，超過(guo)20家具有糖(tang)尿(niao)病(bing)臨床研究資質(zhi)的(de)醫院參與。試(shi)(shi)驗(yan)累計(ji)入組(zu)145名成年2型糖(tang)尿(niao)病(bing)（T2D）受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，評估在(zai)經至少3個月飲(yin)食運動控(kong)(kong)制或口服(fu)降糖(tang)藥物治(zhi)療(liao)仍未有效(xiao)控(kong)(kong)制疾病(bing)的(de)2型糖(tang)尿(niao)病(bing)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)有效(xiao)性(xing)和安全性(xing)。這(zhe)些(xie)患者(zhe)(zhe)被分(fen)為(wei)四個研究隊列，分(fen)別接受(shou)每周一(yi)次皮下注射(she)劑量(liang)為(wei)0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的(de)XW003以及安慰(wei)劑治(zhi)療(liao)20周。受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)基線平均(jun)糖(tang)化(hua)血紅蛋白(bai)（HbA1c）為(wei)8.55%。

經過20周的治療后，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受試者HbA1c與基線相比分別降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰劑的受試者則為0.5%（P <0.0001）。20周治療期結束時(shi)，1.2 mg XW003隊列中88%的受試(shi)者(zhe)達到了(le)HbA1c≤7.0%，而(er)安慰劑(ji)隊列為(wei)21%，72%的受試(shi)者(zhe)達到了(le)HbA1c≤6.5%，而(er)安慰劑(ji)組(zu)為(wei)9%。盡(jin)管本研究中受試(shi)者(zhe)的基線(xian)體重相對較低，但各(ge)劑(ji)量(liang)組(zu)均可(ke)顯著(zhu)降(jiang)低體重，且呈劑(ji)量(liang)依(yi)賴性。同(tong)時(shi)XW003還(huan)改善了(le)多個(ge)代(dai)謝和(he)心血管疾(ji)病相關參(can)數，包括空腹血糖(tang)和(he)餐后(hou)血糖(tang)水平、腰圍(wei)，血壓和(he)轉(zhuan)氨(an)酶，有望為(wei)患(huan)者(zhe)帶來全面(mian)獲益(yi)。

XW003總(zong)體安全且(qie)耐受(shou)(shou)性良好，各治(zhi)療組的不(bu)(bu)良事件(jian)（AE）發生率(lv)(lv)相似，沒有(you)與(yu)治(zhi)療相關的嚴重(zhong)不(bu)(bu)良事件(jian)（SAE）或嚴重(zhong)低血糖(tang)事件(jian)的發生。治(zhi)療相關的不(bu)(bu)良事件(jian)為輕度至中(zhong)(zhong)度，最常(chang)見的是胃(wei)腸道副作用，包(bao)括腹瀉、惡心、便秘和食欲減退，均(jun)為輕度或中(zhong)(zhong)度。在接(jie)受(shou)(shou)XW003治(zhi)療的受(shou)(shou)試(shi)者中(zhong)(zhong)，與(yu)藥物有(you)關的不(bu)(bu)良事件(jian)導致的停藥率(lv)(lv)低于1%。

本研究的(de)數據(ju)還在(zai)進一(yi)步整理和分析中，相關結果將(jiang)會在(zai)同(tong)行評審的(de)學術期刊發表。

“我國2型糖尿病的患病率逐年升高，患者常合并其他代謝性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等，嚴重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準治療的創新藥物。我很高興地看到XW003在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結果，其卓越的降糖療效初步顯示了同類最優的潛質。”本次臨床試驗的主要研究者南京大學醫學院附屬鼓樓醫院教授朱大龍博士說，“我們期待繼續與臨床研究人員、患者和先為達團隊合作，進一步開發這種非常有前途的候選藥物，造福患者。”

“我們很高興從這項II期臨床試驗中獲得積極的頂線結果，這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力。”先為達創始人、CEO潘海博士說，“我們會積極的和監管機構進行充分的溝通，為在中國啟動關鍵臨床試驗做好準備，期待能早日為中國糖尿病患者帶來新的臨床藥物選擇。”

目前，XW003正在中國和(he)澳大(da)利(li)亞同步進(jin)行肥胖(pang)適應癥的臨(lin)床試驗，并將在近期獲(huo)得(de)相應的研究數(shu)據(ju)。