上海2022年10月31日 /美通社/ -- 2022年10月29日世界銀屑病日期間，諾華中國宣布，創新生物制劑可善挺^®（司庫奇尤單抗）兩種新規格獲得國家藥品監督管理局批準 -- 300mg無憂隨心筆^®及75mg預充注射針，兒童銀屑病適應癥擴展至符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。隨著新規格的獲批，可善挺^®成為(wei)目前(qian)我國唯一獲批三種(zhong)規格（300mg、150mg、75mg）的全人源(yuan)白介素類抑制劑，為(wei)更多中國患者提供更全面的選擇。

諾華創新藥物中國總裁張穎表示：“構建以患者需求為中心的創新生態，實現患者獲益的最大化一直是諾華追尋的目標。兒童、青少年和成人患者中的每一位都需要關護和支持。可善挺^®兒童適應癥擴展及新規格的獲批，將進一步提升治療依從性，惠及更廣泛的患者群體。我們將持續關注患者需求，為中國患者帶來創新的治療選擇，從而助力更多患者獲得更優化的疾病管理和體驗。”

兩針變一針，全方位提升患者治療體驗

銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。目前，我國有超過650萬名銀屑病患者^[1]。因(yin)疾(ji)病尚無法(fa)治愈，患者(zhe)需長期(qi)遵循規范(fan)合理(li)的(de)治療(liao)方案以獲得良好的(de)病情控制，達到皮損全清。在實際(ji)臨(lin)床治療(liao)中，堅持治療(liao)對(dui)患者(zhe)來說是一個極大的(de)挑(tiao)戰。

2020年6月，可善挺^®150mg自感隨心筆®在華獲(huo)批(pi)，患者(zhe)經過(guo)(guo)醫師指導后在家即可(ke)自行注射(she)，在使用過(guo)(guo)程中不會看到(dao)針頭(tou)，降低(di)注射(she)焦慮，極大提升了患者(zhe)的依(yi)從性和治療(liao)體驗(yan)。多數銀屑病患者(zhe)的常規治療(liao)劑量為每(mei)次(ci)300mg，即單(dan)次(ci)2針150mg皮下注射(she)。

300mg無憂隨心筆^®的獲批，使銀屑病患者通過更少的注射次數來實現滿意的癥狀控制，即由單次2針150mg簡化為單次1針300mg。更簡化的治療方式給患者帶來更輕松的治療感受。另外，研究顯示^[2]，300mg無憂(you)隨心筆®療效和安全性與(yu)2針150mg相當，注(zhu)射部位(wei)不良反應(ying)發生率不到0.1%。

司庫奇尤單抗中國三期和四期臨床研究首席科學家，北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授強調：“作為臨床醫生，我們希望能盡可能的滿足每一位患者的需求。不同年齡層和不同體重的銀屑病患者，使用可善挺®的劑量不一樣。而更簡單的操作，有利于患者方便用藥。可善挺^®是目前臨(lin)床唯一(yi)獲(huo)批300mg、150mg、75mg三種不(bu)同規(gui)格(ge)(ge)的生(sheng)物制(zhi)劑，患者(zhe)可(ke)在醫生(sheng)的建議下根據自身需求選擇不(bu)同規(gui)格(ge)(ge)的產(chan)品，單次治療只需注射一(yi)針(zhen)，有助于促進患者(zhe)堅持(chi)規(gui)范用藥進而實(shi)現更好(hao)的生(sheng)活質量。”

不再因體重而受限，全面惠及6歲及以上患者

近年來，我國兒童銀屑病報告患病數呈上升趨勢^[3]，約有三分之一的病例起始于孩童時期，常見于青春期發病^[4]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重的身心負擔，隨著時間推移，持續存在的炎癥反應還可能導致如關節炎、心血管疾病等一系列并發癥發生^[5]。兒童患(huan)者在忍(ren)受皮膚瘙癢難(nan)愈的同時還易遭到偏見和歧視，易產生自卑、焦慮(lv)、回(hui)避等(deng)心理，這會給正處于這一(yi)敏感且(qie)特殊人生階段的孩(hai)子帶(dai)來沉(chen)重的精神負(fu)擔。

“銀屑病對于兒童的影響遠不止于皮膚，它甚至可能對患兒的整個生命歷程造成損害。這些患兒的生活質量往往會比同齡人差，并進一步影響其情緒健康和在校表現。”首都醫科大學附屬北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授表示：“早期積極有效的治療對減少疾病累積傷害非常關鍵。自2021年可善挺^®獲批兒(er)童及青少年(nian)銀屑(xie)病適應癥以后，體(ti)重(zhong)小(xiao)(xiao)于50kg的患兒(er)受(shou)限于體(ti)重(zhong)而無法使用，很多家長在期盼著(zhu)更(geng)小(xiao)(xiao)規格的產品能盡早獲批上市。75mg新規格的獲批給更(geng)多患兒(er)家庭帶來希望，可有效改(gai)善中重(zhong)度銀屑(xie)病患兒(er)整(zheng)體(ti)生活質量，從而幫助這些孩(hai)子享受(shou)完整(zheng)和積極的童年(nian)生活。”

兒童銀屑病治療必須兼顧療效和長期安全性。研究顯示，可善挺^®治(zhi)療(liao)銀屑病12周(zhou)不良(liang)事件與安慰(wei)劑相似，持續接受治(zhi)療(liao)52周(zhou)，無論是(shi)低劑量治(zhi)療(liao)組還是(shi)高劑量治(zhi)療(liao)組，未發現新增/非預期安全問題(ti)。

作為目前全球首個且唯一全人源白介素類抑制劑，可善挺®可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。目前，可善挺^®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區批準用于治療兒童和成人銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節炎^*，同時也是唯一歐盟、美國和中國均批準用于兒童銀屑病治療的生物制劑。在銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數據支持^[6],[7]，已惠及全球逾70萬患者^[8]，被多(duo)個國際最新指南推薦為銀屑病治(zhi)療用藥(yao)。

在中國，可善挺^®已先(xian)后批準用于治(zhi)療(liao)“符合系統治(zhi)療(liao)或光療(liao)指(zhi)征的(de)(de)中(zhong)度(du)至重(zhong)度(du)斑塊(kuai)狀銀屑病的(de)(de)成(cheng)人及(ji)體(ti)重(zhong)≥50kg的(de)(de)6歲及(ji)以上(shang)兒(er)童患者(zhe)”和“常規治(zhi)療(liao)療(liao)效欠佳的(de)(de)強(qiang)直性(xing)脊柱(zhu)炎的(de)(de)成(cheng)年(nian)患者(zhe)”，并于2020年(nian)被正式納入國家醫保目(mu)錄。此次新規格的(de)(de)獲批及(ji)兒(er)童適應癥的(de)(de)擴展會進一步造福更多中(zhong)國患者(zhe)。

*銀屑病關節炎及放射學陰性中軸型脊柱關節炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
*本文旨在傳遞醫藥前沿信息，不應被理解對任何藥物或診療方案的推薦；具體診療事宜請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見和指導。