首個在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時代

上(shang)海2022年11月9日 /美通社/ -- 默(mo)沙東（默(mo)沙東是美國新澤西州羅威市(shi)默(mo)克公司(si)的(de)(de)公司(si)商號(hao)）宣布，其PD-1抑制劑帕博(bo)利(li)(li)珠單(dan)抗（商品名：可(ke)瑞達(da)®?）已獲(huo)得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lian)合(he)化療(liao)(liao)新輔(fu)助(zhu)治療(liao)(liao)并在手術后繼續帕博(bo)利(li)(li)珠單(dan)抗單(dan)藥輔(fu)助(zhu)治療(liao)(liao)，用于經充分驗證的(de)(de)檢測評估腫(zhong)瘤表(biao)達(da)PD-L1（綜合(he)陽(yang)性評分（CPS）≥20）的(de)(de)早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者(zhe)的(de)(de)治療(liao)(liao)。此次新適應證的(de)(de)獲(huo)批是基于III期臨(lin)床試驗KEYNOTE-522研(yan)究的(de)(de)數據。

"此次帕博利珠單抗新適應證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表(biao)示，"這一里程(cheng)碑(bei)不僅代表(biao)了帕博利珠單抗10個適應證惠(hui)及中國患者的(de)征程(cheng)，更凸顯了默沙(sha)東積極應對中國女性(xing)最迫切的(de)健康挑戰，從疫(yi)苗、靶向藥物到(dao)腫瘤免疫(yi)治(zhi)療，多層次防線造福宮頸癌(ai)、卵(luan)巢癌(ai)和乳腺癌(ai)患者，守護(hu)萬(wan)千(qian)中國女性(xing)及其家庭的(de)健康。"

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康^[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型^[2]，是乳腺癌所有亞型里預后最差的一類^[3]，其好發于40歲以下女性^[4]，通常表現出更強的侵襲性，易早期復發轉移，預后較差^[2]。TNBC復發風險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內死亡風險亦高于其他類型乳腺癌^[5]，給(gei)患者(zhe)帶(dai)來了很(hen)大的疾病負擔。

"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當前治療手段非常有限。經常規模式治療后仍有30%-40%患者發生復發轉移^[2]，存在著亟待滿足的醫學需求"，復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新(xin)適應證(zheng)的獲批，開啟(qi)了乳腺癌(ai)免疫治(zhi)療新(xin)時(shi)代，或將改變早期三(san)陰性乳腺癌(ai)患者的治(zhi)療格局，為臨床醫生(sheng)和患者提供新(xin)的治(zhi)療選擇(ze)。"

"癌癥早期的發現與治療有助于患者實現更大機會的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實現治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示(shi)，"默沙東腫瘤產品(pin)已為多種晚期癌(ai)癥(zheng)的(de)治療帶(dai)來改(gai)變，我們(men)非(fei)常激動地看(kan)到(dao)此(ci)次針對(dui)早期高危TNBC的(de)適(shi)應證得(de)以在華獲批。目前公(gong)司(si)已開(kai)展約20項針對(dui)多個(ge)癌(ai)癥(zheng)種類(lei)的(de)注冊(ce)研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌(ai)癥(zheng)治療中的(de)研究運用。"

若您想了(le)解(jie)更多有關(guan)疾病知識的(de)信息，請咨詢醫療衛生專業(ye)人士(shi) 11-2022-CN-OBR-00002